Раннее поясничное дренирование в сочетании с интратекальной инъекцией урокиназы для лечения тяжелого аневризматического САК (LD-ITUK)
29 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Эффективность и безопасность раннего поясничного дренирования в сочетании с интратекальной инъекцией урокиназы при лечении тяжелого аневризматического субарахноидального кровоизлияния (LD-ITUK): многоцентровое рандомизированное контрольное исследование
LD-ITUK — это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с конечной точкой и плацебо-контролем.
Все подходящие пациенты с диагнозом тяжелого аСАК будут случайным образом распределены в группу лечения или группу плацебо.
Пациенты в группе лечения будут получать стандартное лечение с добавлением поясничного дренажа в сочетании с интратекальной инъекцией урокиназы, начатой в течение 24 часов после лечения аневризмы 30 000 МЕ урокиназы один раз в день в течение 3 дней подряд.
Пациенты контрольной группы будут получать стандартное лечение с добавлением поясничного дренажа в сочетании с интратекальной инъекцией плацебо (0,9% NaCl).
Первичным показателем результата является благоприятный функциональный результат, определяемый как балл от 0 до 2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 6 месяцев после аневризматического САК.
Основной результат будет определен членом Независимого комитета по заключительным мероприятиям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризматические субарахноидальные кровоизлияния (аСАК) составляют около 8% всех инсультов и 9,8 на 100 000 в год в Китае, что превышает общий годовой уровень заболеваемости во всем мире. Совокупный уровень смертности после начала заболевания составляет около 24,6% в Китае, только около 30% выживших смогут иметь хороший неврологический прогноз, большинство оставшихся выживших страдают от длительной инвалидности или когнитивных нарушений. Однако это состояние может быть еще хуже у пациентов с тяжелым аСАК.
Исследования показывают, что раннее удаление субарахноидального тромба может быть связано с хорошим неврологическим прогнозом. Действительно, субарахноидальный тромб усугубляет явления церебрального вазоспазма и отсроченной церебральной ишемии в отсроченной фазе, а в отдаленном периоде способствует повреждению клеток в зоне гипоперфузии головного мозга. Таким образом, раннее удаление субарахноидального тромба может оказать благоприятное влияние на неврологический прогноз. В текущих рекомендациях и руководствах aSAH рекомендуется использовать поясничный дренаж только в случае острой гидроцефалии. Исследование EARLYDRAIN предполагает, что дренирование спинномозговой жидкости из древесины может раньше удалить субарахноидальный тромб по сравнению со стандартным нейрокритическим лечением и улучшить прогноз после аСАК. Однако доля неблагоприятного прогноза при тяжелом САКГ по-прежнему высока.
Доказано, что интратекальная инъекция урокиназы эффективно удаляет субарахноидальный сгусток, однако не проводилось рандомизированных контролируемых исследований для оценки улучшения поясничного дренажа в сочетании с интратекальной инъекцией урокиназы в отношении благоприятного функционального результата, определяемого как балл от 0 до 2 по шкале от 0 до 2. модифицированная шкала Рэнкина (mRS), через 6 месяцев после аневризматического САК.
Исследование LD-ITUK было разработано для того, чтобы оценить, имеет ли тяжелая форма аСАК, пролеченная стандартным лечением с добавлением поясничного дренажа в сочетании с интратекальной инъекцией урокиназы, значительно более высокий процент благоприятного исхода через шесть месяцев (оценка 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина) по сравнению с к группе плацебо, получавшей стандартное лечение с добавлением поясничного дренажа в сочетании с интратекальной инъекцией плацебо (0,9% NaCl).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
424
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingen Zhu, MS
- Номер телефона: 13803546020
- Электронная почта: zxg2008vip@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Yang Wang, MD
-
Heihe, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Lei Ye, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xin Feng, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Jingtao Qi, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Zhiqiang Yao, MD
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Guang Feng, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Hua li, MD
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Mingchang Li, MD
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Wei Wang, MD
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Union hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yin Shen, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Yuchun Zuo, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yifei Wang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Penglai Zhao, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Рекрутинг
- 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA
-
Контакт:
- Junhui Chen, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Zhaobin Zhao, MD
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- Ganzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Zhenyu Zhang, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xingen Zhu, MS
- Электронная почта: zxg2008vip@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Ping Zhang, MD
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Chuanjiang Huang, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Контакт:
- Rui Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Dengliang Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Chunling Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiaoyu Wang, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Kaiyuan Huang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Первый случай аневризматического субарахноидального кровоизлияния
- Пациенты без какого-либо лечения краниотомии до начала заболевания
- Хант-Гесс III-V степень
- Степень mRS 0 или 1 до начала заболевания
- Лечение аневризмы в течение 48 часов от начала заболевания
- Информированное согласие, данное субъектом или опекуном
Критерий исключения:
- Субарахноидальное кровоизлияние, вызванное артериовенозной мальформацией, болезнью моямоя или другим цереброваскулярным заболеванием.
- модифицированная шкала Фишера, класс 0
- Протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) менее чем в 2 раза превышают расширенный диапазон.
- Абсолютные противопоказания к люмбальной пункции (например, грыжа головного мозга, инфекция в месте пункции).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года вследствие других причин
- Другие сопутствующие серьезные заболевания, трудно поддающиеся лечению;
- Беременная женщина
- Пациенты, у которых была заведомо аллергия на урокиназу и вспомогательные вещества или которые имели в анамнезе тяжелую аллергию, и которые были сочтены исследователями непригодными для включения в исследование.
- Участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
- Другие причины, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: поясничный дренаж в сочетании с интратекальной инъекцией урокиназы
|
На основании стандартного лечения тяжелых неврологических состояний в течение 24 часов после лечения аневризмы было начато поясничное дренирование в сочетании с интратекальным введением урокиназы.
30 000 МЕ урокиназы, растворенной в 3 мл физиологического раствора, вводили в субарахноидальное пространство, 3 мл физиологического раствора промывали пробирку и пробирку зажимали для наблюдения в течение 2 часов один раз в день в течение 3 дней подряд.
Дренирование поясничных цистерн. Цереброспинальную жидкость дренируют медленно и равномерно со скоростью не более 8 мл/ч в час, суточный объем дренирования - не более 200 мл, время дренирования поясничных цистерн контролируют в пределах 7 - 10 дней, не более. чем 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: поясничный дренаж
поясничный дренаж в сочетании с интратекальной инъекцией физиологического раствора плацебо
|
На основании стандартного лечения тяжелых неврологических состояний лечение поясничным дренированием в сочетании с интратекальным введением плацебо физиологического раствора начинали в течение 24 часов после лечения аневризмы, в субарахноидальное пространство вводили 3 мл плацебо, в пробирку промывали 3 мл физиологического раствора. и трубку наблюдали в течение 2 часов один раз в день в течение 3 дней подряд.
Дренирование поясничных цистерн. Цереброспинальную жидкость дренируют медленно и равномерно со скоростью не более 8 мл/ч в час, суточный объем дренирования - не более 200 мл, время дренирования поясничных цистерн контролируют в пределах 7 - 10 дней, не более. чем 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
|
Хороший (mRS 0–2) и плохой (mRS 3–6)
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
|
О распределении пропорций в баллах (0-6) по mRS
|
180 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 180 дней
|
Смертельные случаи во время наблюдения после операции
|
180 дней
|
|
Гидроцефалия
Временное ограничение: 180 дней
|
Возникновение гидроцефалии после начала
|
180 дней
|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение повторного кровотечения после начала
|
30 дней
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Хороший (mRS 0–2) и плохой (mRS 3–6)
|
90 дней
|
|
Относительная модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
|
Хороший (mRS 0–3) и плохой (mRS 4–6)
|
90 дней, 180 дней
|
|
Шкала исходов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 180 дней
|
«Хорошо» (ГОС 4–5) и «Плохо» (ГОС 1–3).
|
180 дней
|
|
Опросник EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: 180 дней
|
Анкеты EQ-5D имеют 5 измерений: «Мобильность», «Автономия человека», «Текущая деятельность», «Боль/дискомфорт», «Тревога/депрессия», и все измерения описываются 3 уровнями проблем, соответствующими выбору ответа пациента.
|
180 дней
|
|
Индекс Бартеля повседневной активности (BI)
Временное ограничение: 180 дней
|
Индекс Бартеля (BI) измеряет степень, в которой человек может функционировать независимо и обладает мобильностью в своей повседневной деятельности (ADL), т.е. кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещение стула, передвижение и подъем по лестнице. альпинизм.
|
180 дней
|
|
Общее время госпитализации
Временное ограничение: Выписка (расчетный срок до 30 дней)
|
Общее время госпитализации от начала заболевания до выписки, включая отделение нейрореанимации
|
Выписка (расчетный срок до 30 дней)
|
|
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Выписка (расчетный срок до 30 дней)
|
Общие затраты на госпитализацию от начала заболевания до выписки
|
Выписка (расчетный срок до 30 дней)
|
|
Церебральный вазоспазм (ЦВ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Появление каких-либо симптоматических или визуальных КВ после аСАК.
|
14 дней
|
|
Отсроченная церебральная ишемия (DCI)
Временное ограничение: 14 дней
|
Появление любого симптоматического или визуального DCI после аСАК.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемный клиренс субарахноидального кровоизлияния
Временное ограничение: 30 дней
|
динамическое клиренс объема субарахноидального кровоизлияния на неконтрастных КТ, часто начиная с момента выписки
|
30 дней
|
|
Взаимосвязь давления спинномозговой жидкости с объемом субарахноидального кровоизлияния
Временное ограничение: 72 часа после начала
|
корреляция между давлением спинномозговой жидкости при поступлении и объемом субарахноидального кровоизлияния
|
72 часа после начала
|
|
Корреляция между клинической степенью и объемом субарахноидального кровоизлияния
Временное ограничение: 72 часа после начала
|
корреляционная связь между степенью Ханта-Гесса, WFNS, модифицированной шкалой Фишера и объемом субарахноидального кровоизлияния
|
72 часа после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xingen Zhu, MS, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Белки крови
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Соединения натрия
- Сериновые эндопептидазы
- Сериновые протеазы
- Активаторы плазминогена
- Факторы коагуляции крови
- Хлориды
- Соляная кислота
- Хлорид натрия
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Другие идентификационные номера исследования
- LD-ITUK-2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .