ADHDを持つ成人に対する短期間の教育介入の効果
2026年7月16日 更新者：St. Olavs Hospital
ADHDの成人に対する簡単な教育介入の効果: ランダム化対照試験
この RCT 研究は、地域精神保健センター (CMHC) における注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ成人向けに調整された集中的な教育介入の評価を提案しています。
待機リストの長期化と CMHC への患者関与の低さという一般的な課題を考慮して、この研究では、患者関与、自己効力感、情報への満足度、および全体的な健康転帰の向上におけるこの介入の有効性を評価することを目指しています。
この介入はユーザー代表と協力して開発され、グループベースの短い教育セッションと標準的な臨床ケアを組み合わせたものです。
主な仮説では、このアプローチは従来の治療と比較して、治療に対する患者の満足度、患者の自己効力感、および活性化の向上につながると仮定しています。
さらに、受け取った情報に対する患者の満足度を向上させることも目的としています。
この研究ではITT分析を利用して、外来患者における通常の治療行為に対する介入の効果を評価する予定だ。
期待される成果は、ADHD患者の患者満足度、自己効力感のレベル、受け取った情報に対する満足度の大幅な改善であり、臨床現場に情報を提供し、成人ADHD患者のケアを最適化する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
地域精神保健センター (CMHC) は、精神的健康上の問題を抱える個人のニーズを満たす上で重大な課題に直面しています。 たとえば、需要が高いため、待機リストが長くなり、エンゲージメント率が低くなります。 これらの課題に対処するには、患者の関与、対処スキル、全体的な健康状態を改善するための革新的な介入が緊急に必要とされています。 教育的介入や自己管理的介入は、他の状況においても患者の満足度や患者の活性化を高めることが期待できるため、メンタルヘルスサービスにおいて特定された課題を軽減する潜在的な解決策となる可能性があります。 これらの知識と実践のギャップを埋めるために、このアプリケーションは、ADHD を持つ成人向けに特別に調整された 1 つの教育的介入の評価を提案します。 この介入は、患者の関与、治療の満足度、活性化、および全体的な結果を向上させることを目的としています。
主な仮説は、ユーザー代表と協力して開発された新しい教育アプローチにより、患者の関与が高まり、治療に対する患者の満足度が高まり、自己効力感と患者の活性化が高まるというものです。
研究者らは、新しい教育的介入は、簡単なグループベースのアプローチと標準的な臨床ケアとの併用により、従来の教育介入と比較して、患者の満足度、患者の自己効力感、情報に対する満足度、および患者の活性化を向上させるだろうと仮説を立てた。メンタルヘルス外来での通常の治療。
この介入は、患者に力を与え、治療への関与を高め、全体的な機能を改善する可能性を秘めています。 このアプローチの有効性を実証することで、この研究は臨床現場に情報を提供し、ADHD を持つ成人のケアの最適化に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- 電話番号：+4748280188
- メール：mariela.lara@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tatiana Skliarova, MD
- 電話番号：+4748637421
- メール：tatiana.skliarova@ntnu.no
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olav's Hospital
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コンタクト：
- Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- メール：mariela.lara@ntnu.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADHDの診断が確定している
- スカンジナビア語を話す
- 参加意欲あり
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 精神科急性期病棟の入院患者
- 重度の学習障害
- 他の調査研究への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育的介入
介入グループにランダムに割り付けられた患者は、デジタルビデオや書面による情報と組み合わせた、同僚主導のグループベースの心理教育から開始されます。
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この介入では、簡単なグループベースの心理教育と、デジタルビデオや文書による情報を組み合わせて、早期の自己管理教育プログラムを提供します。
この介入では、ヴァーレスのユーザー代表および ADHD 団体と協力して、自己管理型のピア共同主導の教育グループを特徴とするグループ破壊アプローチを導入しています。
この患者中心の教育プログラムでは、通常の治療に加えて、自助ツール、治療の選択肢と経験、患者の権利、自己管理などの重要なトピックを取り上げています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は無作為化後、通常通り治療を受ける
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通常通りの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSQ による顧客満足度の変化
時間枠：介入後 4 週間まで [介入後] および 56 週間まで [フォローアップ]
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顧客満足度は、顧客満足度アンケート4項目（CSQ4）により測定されます。
項目は、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入後 4 週間まで [介入後] および 56 週間まで [フォローアップ]
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GSE-6 を使用した一般的な自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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一般的自己効力感尺度は、1 (「まったく当てはまらない」) から 4 (「まったく当てはまらない」) までの範囲の回答を持つ 6 項目の尺度です。
合計スコアは 6 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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情報に対する満足度の変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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情報アンケートの満足度は1（満足していない）から5（非常に満足）までの3項目で、選択肢（わからない）は0点となります。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど情報に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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知識と治療の好み
時間枠：ベースライン時、介入 1 週間前 [介入前]、および 4 週間後 [介入後]
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知識は、6 段階の通常の尺度で回答される 5 つの質問と、「はい」「いいえ」「わからない」で回答される 1 つの質問によって測定されます。
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ベースライン時、介入 1 週間前 [介入前]、および 4 週間後 [介入後]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAM を使用した患者の活性化の変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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患者の活性化はノルウェー版の患者活性化測定 (PAM) で測定されます。PAM は 13 項目で構成され、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、合計スコアが高いほど患者の活性化が高いことを示します。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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ASRSによるADHD関連症状の変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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ADHD 固有の下位スケールと ADHD 自己報告スケール (ASRS)。
各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までの 5 段階評価で回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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SCL-9を使用したADHD関連症状の変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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ホプキン病の症状チェックリスト 9 項目 (SCL-9) は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までスコア付けされる 9 つの項目で構成され、合計スコアの範囲は 0 から 36 です。
SCL-9 のスコアが高いほど、障害の症状がより顕著であることを示します。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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PHQ-4によるうつ病と不安症状の変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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うつ病と不安に関する患者健康質問票 (PHQ-4) は 4 つの項目で構成されます。
2 つの質問で不安症状を評価し、2 つの質問でうつ病の症状を評価します。
可能な回答は、「まったくない」(0) から「ほぼ毎日」(3) までの 4 段階スケールで与えられ、スコアの範囲は 0 ～ 12 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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PEN-13 を使用した患者イネーブルメントの変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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Patient Enablement-13 には 13 項目があります。
項目は 5 ポイントのスケールで評価され、値の範囲は 13 (最小の有効性) から 65 ポイント (最大の有効性) です。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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PSS-4によるストレスレベルの変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) は 4 つの項目で構成されます。
すべての項目は、0 ～ 4 でコード化された順序 5 ポイント スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど主観的ストレス レベルが高くなります。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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WSAS を使用した機能レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) は、0 (まったくない) ～ 8 (非常に重度) の範囲の 5 つの項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 40 であり、スコアが高いほど重度の機能障害を示します。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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AAQoL を使用した ADHD 生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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生活の質は、成人 ADHD 生活の質スケール (AAQoL) を使用して測定されました。
AAQoL は 29 の質問で構成されます。
各項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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EQ-5D-5L を使用した健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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生活の質は、5 段階の EQ-5D スケール (EQ-5D-5L) を使用して測定されました。このスケールは、機能の次元のレベルを反映する 5 段階の質問で構成されます。
スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、介入 1 週間前 [介入前]、4 週間後 [介入後]、および最大 56 週間 [フォローアップ]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠：最長56週間[経過観察]
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費用対効果を評価するためのコスト開発
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最長56週間[経過観察]
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ヘルスケアの使用
時間枠：最長56週間[経過観察]
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公式の患者登録からのデータが使用されます（ドロップアウト、診察回数、治療の種類、治療期間、出席率、診断）。
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最長56週間[経過観察]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD、Norwegian University of Science and Technology
- スタディチェア：Rolf W. Gråwe, PhD, Prof.、Norwegian University of Science and Technology
- スタディチェア：Liv S. Engvik, Cand Psychol、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。