L'effet d'une brève intervention éducative pour les adultes atteints de TDAH
21 février 2024 mis à jour par: St. Olavs Hospital
L'effet d'une brève intervention éducative pour les adultes atteints de TDAH : un essai contrôlé randomisé
Cette étude ECR propose l'évaluation d'une intervention éducative intensive adaptée aux adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) dans les centres de santé mentale communautaires (SCHL).
Compte tenu des défis courants liés aux listes d'attente prolongées et au faible engagement des patients dans les SCHL, la recherche cherche à évaluer l'efficacité de cette intervention pour améliorer l'engagement des patients, leur auto-efficacité, leur satisfaction à l'égard de l'information et les résultats globaux en matière de santé.
L'intervention, développée en collaboration avec des représentants des utilisateurs, combine de brèves séances éducatives en groupe avec des soins cliniques standard.
Les principales hypothèses postulent que cette approche entraînera une satisfaction accrue des patients à l'égard du traitement, de l'auto-efficacité du patient et de l'activation par rapport au traitement conventionnel.
De plus, il vise à améliorer la satisfaction des patients à l'égard des informations reçues.
L'étude utilisera une analyse ITT pour évaluer les effets de l'intervention par rapport aux pratiques de traitement habituelles en milieu ambulatoire.
Le résultat attendu est une amélioration significative du niveau de satisfaction des patients, du niveau d'auto-efficacité et du niveau de satisfaction à l'égard des informations reçues pour les patients atteints de TDAH, éclairant potentiellement les pratiques cliniques et optimisant les soins pour les adultes atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les centres communautaires de santé mentale (SCHL) font face à d’importants défis pour répondre aux besoins des personnes ayant des problèmes de santé mentale. Par exemple, en raison de la forte demande, les listes d’attente sont longues et les taux d’engagement faibles. Pour relever ces défis, des interventions innovantes sont nécessaires de toute urgence pour améliorer l’engagement des patients, leurs capacités d’adaptation et les résultats globaux en matière de santé. Les interventions éducatives et d'autogestion se sont révélées prometteuses pour améliorer la satisfaction et l'activation des patients dans d'autres contextes et peuvent donc être des solutions potentielles pour réduire les défis identifiés dans les services de santé mentale. Pour combler ces lacunes dans les connaissances et les pratiques, cette application propose l'évaluation d'une intervention éducative adaptée spécifiquement aux adultes atteints de TDAH. Cette intervention vise à améliorer l'engagement des patients, la satisfaction du traitement, l'activation et les résultats globaux.
Les principales hypothèses sont que la nouvelle approche éducative, développée en coopération avec les représentants des utilisateurs, entraînera un engagement plus élevé des patients, augmentera la satisfaction des patients à l'égard du traitement, l'auto-efficacité et l'activation des patients.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la nouvelle intervention éducative, grâce à une brève approche de groupe et en conjonction avec des soins cliniques standard, améliorera la satisfaction des patients, leur auto-efficacité, leur satisfaction à l'égard de l'information, ainsi que l'activation du patient, par rapport au traitement habituel, en milieu ambulatoire de santé mentale.
Cette intervention a le potentiel d'autonomiser les patients, d'accroître leur engagement dans le traitement et d'améliorer leur fonctionnement global. En démontrant l'efficacité de cette approche, cette recherche éclairera la pratique clinique et contribuera à l'optimisation des soins pour les adultes atteints de TDAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- Numéro de téléphone: +4748280188
- E-mail: mariela.lara@ntnu.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tatiana Skliarova, MD
- Numéro de téléphone: +4748637421
- E-mail: tatiana.skliarova@ntnu.no
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- St Olav's Hospital
-
Contact:
- Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- E-mail: mariela.lara@ntnu.no
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TDAH confirmé
- Parler une langue scandinave
- Prêt à participer
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement éclairé
- Patient hospitalisé dans un service de psychiatrie aiguë
- De graves difficultés d’apprentissage
- Implication dans d'autres études de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention éducative
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention commenceront par une psychoéducation en groupe co-dirigée par des pairs, combinée avec des informations vidéo et écrites numériques.
|
L'intervention combine une brève psychoéducation en groupe et des informations vidéo et écrites numériques, pour offrir un programme éducatif précoce d'autogestion.
L'intervention introduit une approche de rupture de groupe, mettant en vedette un groupe éducatif autogéré codirigé par des pairs, en collaboration avec des représentants des utilisateurs de Vårres et de l'organisation TDAH.
Ce programme éducatif centré sur le patient couvre des sujets cruciaux tels que les outils d'auto-assistance, les options et expériences de traitement, les droits des patients et l'autogestion, en plus du traitement habituel.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le traitement comme d'habitude après la randomisation
|
Traitement comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evolution de la satisfaction client grâce au CSQ
Délai: Après l'intervention jusqu'à 4 semaines [post intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
La satisfaction du client sera mesurée à l'aide des éléments du questionnaire de satisfaction client 4 (CSQ4).
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (faible satisfaction) à 4 (forte satisfaction), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
Après l'intervention jusqu'à 4 semaines [post intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Changement de l'auto-efficacité générale à l'aide de GSE-6
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
L'échelle générale d'auto-efficacité est une échelle de 6 éléments avec des réponses allant de 1 (« pas du tout vrai ») à 4 (« tout à fait vrai »).
Les scores totaux vont de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Changement de satisfaction à l’égard de l’information
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
L'enquête de satisfaction à l'égard de l'information comprend 3 items, qui obtiennent une note de 1 (pas satisfait) à 5 (très satisfait), l'option (je ne sais pas) donne 0 point.
Le score total varie de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'information.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Connaissances et préférences de traitement
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention] et 4 semaines [post-intervention]
|
Les connaissances seront mesurées par cinq questions répondues sur une échelle ordinaire de six points, et une question répondue par « oui », « non », « ne sait pas ».
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention] et 4 semaines [post-intervention]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activation du patient à l'aide de PAM
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
L'activation du patient sera mesurée avec la version norvégienne de la mesure d'activation du patient (PAM), qui se compose de 13 éléments et le score total varie de 0 à 100, un score total plus élevé indique une activation du patient plus élevée.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Modification des symptômes liés au TDAH grâce à l'ASRS
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
Sous-échelle spécifique au TDAH et échelle d'auto-évaluation du TDAH (ASRS).
Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de cinq points allant de 0 (« jamais ») à 4 (« très souvent »).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus prononcés.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Modification des symptômes liés au TDAH à l'aide de SCL-9
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
La liste de contrôle des symptômes de Hopkin à 9 éléments (SCL-9) se compose de neuf éléments notés de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »), et le score total possible varie de 0 à 36.
Le score plus élevé dans SCL-9 indique des symptômes plus prononcés du trouble.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Modification des symptômes de dépression et d'anxiété à l'aide du PHQ-4
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
Le questionnaire sur la santé des patients pour la dépression et l'anxiété (PHQ-4) comprend 4 éléments.
Deux questions évaluent les symptômes d’anxiété et deux questions évaluent les symptômes de dépression.
Les réponses possibles sont données par une échelle de quatre points allant de « pas du tout » (0) à « presque tous les jours » (3), ce qui donne une plage de scores possible de 0 à 12.
Un score plus élevé représente une gravité plus élevée des symptômes.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Changement dans l'habilitation des patients à l'aide de PEN-13
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
L'habilitation des patients-13 comporte 13 éléments.
les éléments sont notés sur une échelle de cinq points et les valeurs peuvent aller de 13 (habilitation minimale) à 65 points (habilitation maximale).
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Modification du niveau de stress à l'aide de PSS-4
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
L'échelle de stress perçu 4 (PSS-4) comprend 4 éléments.
Tous les éléments sont notés sur une échelle ordinale de 5 points, codée de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 16, un score plus élevé représentant un niveau de stress subjectif plus élevé.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Changement de niveau de fonctionnement grâce à WSAS
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) comprend 5 éléments allant de 0 (pas du tout) à 8 (très sévèrement), avec un score total de 0 à 40, le score le plus élevé indiquant des déficiences fonctionnelles plus graves.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Changement dans la qualité de vie du TDAH grâce à l'AAQoL
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
La qualité de vie a été mesurée à l’aide de l’échelle de qualité de vie du TDAH chez l’adulte (AAQoL).
L'AAQoL comprend 29 questions.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score total varie de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé grâce à EQ-5D-5L
Délai: Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de l'échelle EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L), qui comprend 5 questions, qui s'étendent sur une échelle de 5 points, qui reflètent le niveau de dimension des fonctions.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
|
Au départ, 1 semaine avant l'intervention [pré-intervention], 4 semaines [après l'intervention] et jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût
Délai: Jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
Développement des coûts pour évaluer son rapport coût-bénéfice
|
Jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: Jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
Les données du registre officiel des patients seront utilisées (abandons, nombre de consultations, type de traitement, durée du traitement, taux de fréquentation et diagnostic)
|
Jusqu'à 56 semaines [suivi]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Chaise d'étude: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
- Chaise d'étude: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Estimé)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 635362 a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .