- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284655
Effekten af en kort pædagogisk intervention for voksne med ADHD
Effekten af en kort pædagogisk intervention for voksne med ADHD: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokale mentale sundhedscentre (CMHC'er) står over for betydelige udfordringer med at imødekomme behovene hos personer med psykiske problemer. For eksempel er der på grund af stor efterspørgsel lange ventelister og lave engagementsrater. For at imødegå disse udfordringer er der et presserende behov for innovative interventioner for at forbedre patientengagement, mestringsevner og overordnede sundhedsresultater. Uddannelses- og selvledelsesinterventioner har vist lovende at øge patienttilfredsheden og patientaktiveringen i andre sammenhænge og kan derfor være potentielle løsninger til at reducere de identificerede udfordringer i det psykiske sundhedsvæsen. For at bygge bro over disse huller i viden og praksis foreslår denne applikation evaluering af en pædagogisk intervention, der er skræddersyet specifikt til voksne med ADHD. Denne intervention har til formål at øge patientengagement, behandlingstilfredshed, aktivering og overordnede resultater.
Hovedhypoteserne er, at den nye pædagogiske tilgang, udviklet i samarbejde med brugerrepræsentanter, vil resultere i højere patientengagement, øge patienttilfredsheden med behandlingen, self-efficacy og patientaktivering.
Forskerne antog, at den nye pædagogiske intervention, gennem en kort gruppebaseret tilgang og i forbindelse med standard klinisk behandling, vil forbedre patienternes tilfredshed, patienters selveffektivitet, tilfredshed med informationen samt patientaktivering sammenlignet med sædvanlig behandling, i ambulante mentale sundhedsmiljøer.
Denne intervention har potentialet til at styrke patienterne, øge deres engagement i behandlingen og forbedre deres generelle funktion. Ved at demonstrere effektiviteten af denne tilgang vil denne forskning informere klinisk praksis og bidrage til optimering af pleje for voksne med ADHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- Telefonnummer: +4748280188
- E-mail: mariela.lara@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Skliarova, MD
- Telefonnummer: +4748637421
- E-mail: tatiana.skliarova@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St Olav's Hospital
-
Kontakt:
- Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- E-mail: mariela.lara@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet ADHD-diagnose
- Taler et skandinavisk sprog
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Indlagt på akut psykiatrisk afdeling
- Alvorlige indlæringsvanskeligheder
- Inddragelse i andre forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil starte med peer co-ledet gruppebaseret psykoedukation, kombineret med digital video- og skriftlig information.
|
Interventionen kombinerer kort gruppebaseret psykoedukation og digital video- og skriftlig information for at levere et tidligt selvledelsesprogram.
Interventionen introducerer en gruppebrydende tilgang, med en selvstyrende peer co-ledet uddannelsesgruppe, i samarbejde med brugerrepræsentanter fra Vårres og ADHD-organisationen.
Dette patientcentrerede uddannelsesprogram dækker afgørende emner såsom selvhjælpsværktøjer, behandlingsmuligheder og oplevelser, patienters rettigheder og selvledelse, udover behandling som normalt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt efter randomisering
|
Behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kundetilfredshed ved hjælp af CSQ
Tidsramme: Efter interventionen op til 4 uger [efter intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Kundetilfredshed vil blive målt med Client Satisfaction Questionnaire 4 items (CSQ4).
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Efter interventionen op til 4 uger [efter intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i generel self-efficacy ved hjælp af GSE-6
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
General Self-Efficacy Scale er en 6-punkts skala med svar fra 1 ('slet ikke sandt') til 4 ('præcis sandt').
Samlede scorer varierer fra 6 til 24, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i tilfredshed med informationen
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Tilfredsheden med informationsundersøgelsen omfatter 3 punkter, som scorer fra 1 (ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds), muligheden (ved ikke) giver 0 point.
Den samlede score spænder fra 3 til 15, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med informationen
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Viden og behandlingspræferencer
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention] og 4 uger [post intervention]
|
Viden vil blive målt ved fem spørgsmål besvaret på seks-punkts almindelig skala, og et spørgsmål besvaret som "ja", "nej", "ved ikke"
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention] og 4 uger [post intervention]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientaktivering ved hjælp af PAM
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Patientaktivering vil blive målt med den norske version af Patient Activation Measure (PAM), som består af 13 punkter, og total score går fra 0 til 100, højere total score indikerer højere patientaktivering
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i ADHD-relaterede symptomer ved hjælp af ASRS
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
ADHD specifik underskala og ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Hvert emne besvares på en fempunktsskala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i ADHD-relaterede symptomer ved hjælp af SCL-9
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Hopkins Symptoms Checklist 9-elementer (SCL-9), består af ni elementer, der scores fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget meget"), og den mulige samlede score varierer fra 0 til 36.
Den højere score i SCL-9 indikerer mere udtalte symptomer på lidelsen.
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i depression og angstsymptomer ved hjælp af PHQ-4
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Patientsundhedsspørgeskema til depression og angst (PHQ-4), består af 4 punkter.
To spørgsmål vurderer angstsymptomer, og to spørgsmål vurderer depressionssymptomer.
Mulige svar er givet ved en fire-punkts skala, der går fra "slet ikke" (0) til "næsten hver dag" (3), hvilket giver et muligt scoreområde på 0-12.
En højere score repræsenterer højere symptomsværhed.
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i patientaktivering ved hjælp af PEN-13
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Patient Enablement-13 har 13 elementer.
punkter er bedømt på en fem/punkts skala, og værdierne kan variere fra 13 (minimum aktivering) til 65 point (maksimal aktivering).
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i stressniveau ved hjælp af PSS-4
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), består af 4 punkter.
Alle elementer er bedømt på en ordinær 5-punkts skala, kodet fra 0 til 4, og den samlede score går fra 0 til 16, hvor en højere score repræsenterer et højere subjektivt stressniveau.
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i funktionsniveau ved hjælp af WSAS
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Work and Social Adjustment scale (WSAS) består af 5 punkter med intervallet fra 0 (slet ikke) til 8 (meget alvorligt), med den samlede score fra 0 til 40, hvor den højere score indikerer mere alvorlige funktionsnedsættelser.
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i ADHD Livskvalitet ved hjælp af AAQoL
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Adult ADHD quality of life scale (AAQoL).
AAQoL består af 29 spørgsmål.
Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 1 til 5.
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
En højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D skalaen (EQ-5D-5L), som består af 5 spørgsmål, der spænder på en 5-punkts skala, som afspejler niveauet for funktionernes dimension.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline, 1 uge før interventionen [præ-intervention], 4 uger [post intervention] og op til 56 uger [opfølgning]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Op til 56 uger [opfølgning]
|
Omkostningsudvikling for at evaluere dets cost-benefit
|
Op til 56 uger [opfølgning]
|
|
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: Op til 56 uger [opfølgning]
|
Data fra det officielle patientregister vil blive brugt (frafald, antal konsultationer, behandlingstype, behandlingslængde, tilstedeværelsesrater og diagnose)
|
Op til 56 uger [opfølgning]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 635362 a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage