- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284655
Effekten av en kort pedagogisk intervention för vuxna med ADHD
Effekten av en kort pedagogisk intervention för vuxna med ADHD: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gemenskapens mentalvårdscenter (CMHCs) står inför betydande utmaningar när det gäller att möta behoven hos individer med psykiska problem. Till exempel, på grund av hög efterfrågan finns det långa väntelistor och låga engagemang. För att ta itu med dessa utmaningar behövs innovativa insatser akut för att förbättra patientens engagemang, hanteringsförmåga och övergripande hälsoresultat. Utbildnings- och självförvaltningsinsatser har visat lovande för att öka patientnöjdheten och patientaktiveringen i andra sammanhang och kan därför vara potentiella lösningar för att minska de identifierade utmaningarna inom psykvården. För att överbrygga dessa kunskaps- och praktikklyftor föreslår den här applikationen utvärdering av en pedagogisk intervention som är skräddarsydd specifikt för vuxna med ADHD. Denna intervention syftar till att förbättra patientens engagemang, behandlingstillfredsställelse, aktivering och övergripande resultat.
Huvudhypoteserna är att det nya pedagogiska tillvägagångssättet, utvecklat i samarbete med brukarrepresentanter, kommer att resultera i högre patientengagemang, öka patientnöjdheten med behandlingen, själveffektivitet och patientaktivering.
Forskarna antog att den nya pedagogiska interventionen, genom ett kortfattat gruppbaserat tillvägagångssätt och i kombination med vanlig klinisk vård, kommer att förbättra patienternas tillfredsställelse, patienternas själveffektivitet, tillfredsställelsen med informationen, såväl som patientaktiveringen, jämfört med vanlig behandling, i öppenvårdsmiljöer för psykisk hälsa.
Denna intervention har potential att stärka patienterna, öka deras engagemang i behandlingen och förbättra deras övergripande funktion. Genom att demonstrera effektiviteten av detta tillvägagångssätt kommer denna forskning att informera klinisk praxis och bidra till optimering av vården för vuxna med ADHD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- Telefonnummer: +4748280188
- E-post: mariela.lara@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tatiana Skliarova, MD
- Telefonnummer: +4748637421
- E-post: tatiana.skliarova@ntnu.no
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekrytering
- St Olav's Hospital
-
Kontakt:
- Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- E-post: mariela.lara@ntnu.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad ADHD-diagnos
- Talar ett skandinaviskt språk
- Vill gärna delta
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Inlagd på akutpsykiatrisk avdelning
- Allvarliga inlärningssvårigheter
- Engagemang i andra forskningsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk intervention
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att börja med peer co-ledd gruppbaserad psykoedukation, kombinerat med digital video- och skriftlig information.
|
Interventionen kombinerar kort gruppbaserad psykoedukation, och digital video- och skriftlig information, för att leverera ett tidigt utbildningsprogram för självförvaltning.
Interventionen introducerar ett gruppbrytande tillvägagångssätt, med en självstyrd peer co-ledd utbildningsgrupp, i samarbete med brukarrepresentanter från Vårres och ADHD-organisationen.
Detta patientcentrerade utbildningsprogram täcker viktiga ämnen som självhjälpsverktyg, behandlingsalternativ och upplevelser, patienträttigheter och självförvaltning, förutom behandling som vanligt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt efter randomisering
|
Behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kundnöjdhet med hjälp av CSQ
Tidsram: Efter interventionen upp till 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Kundnöjdhet kommer att mätas med kundnöjdhetsfrågeformulär 4 poster (CSQ4).
Objekten poängsätts på en Likert-skala från 1 (låg tillfredsställelse) till 4 (hög tillfredsställelse), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Efter interventionen upp till 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring i allmän själveffektivitet med GSE-6
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
General Self-Efficacy Scale är en skala med 6 punkter med svar som sträcker sig från 1 ('inte alls sant') till 4 ('exakt sant').
Totalpoäng varierar från 6 till 24, med högre poäng tyder på större själveffektivitet.
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring i tillfredsställelse med informationen
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Nöjdheten med informationsundersökningen omfattar 3 punkter, som får poäng från 1 (inte nöjd) till 5 (mycket nöjd), alternativet (jag vet inte) ger 0 poäng.
Den totala poängen varierar från 3 till 15, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med informationen
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Kunskap och behandlingspreferenser
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention] och vid 4 veckor [efter intervention]
|
Kunskap kommer att mätas med fem frågor besvarade på sexgradig vanlig skala, och en fråga besvaras som "ja", "nej", "vet inte"
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention] och vid 4 veckor [efter intervention]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av patientaktivering med PAM
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Patientaktivering kommer att mätas med den norska versionen av Patient Activation Measure (PAM), som består av 13 poster, och totalpoängen varierar från 0 till 100, högre totalpoäng indikerar högre patientaktivering
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring av ADHD-relaterade symtom med ASRS
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
ADHD-specifik subskala och ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Varje punkt besvaras på en femgradig skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 4 ("mycket ofta").
Högre poäng indikerar mer uttalade symtom.
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring av ADHD-relaterade symtom med SCL-9
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Hopkins symtomchecklista 9-punkter (SCL-9), består av nio artiklar med poäng från 0 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket"), och den möjliga totalpoängen varierar från 0 till 36.
Den högre poängen i SCL-9 indikerar mer uttalade symtom på sjukdomen.
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring av depression och ångestsymtom med PHQ-4
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Patienthälsans frågeformulär för depression och ångest (PHQ-4), består av 4 punkter.
Två frågor bedömer ångestsymtom och två frågor bedömer depressionssymtom.
Möjliga svar ges av en fyragradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "nästan varje dag" (3), vilket ger ett möjligt poängintervall på 0-12.
En högre poäng representerar högre symtomsvårighet.
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Ändring av patientaktivering med PEN-13
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Patient Enablement-13 har 13 artiklar.
objekt betygsätts på en femgradig skala och värden kan variera från 13 (minsta möjliga) till 65 poäng (maximal aktivering).
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring i stressnivå med PSS-4
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), består av 4 poster.
Alla objekt betygsätts på en ordinär 5-gradig skala, kodade 0 till 4, och totalpoängen varierar från 0 till 16 där ett högre betyg representerar en högre subjektiv stressnivå.
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring i funktionsnivå med WSAS
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Work and Social Adjustment scale (WSAS) består av 5 poster med intervallet från 0 (inte alls) till 8 (mycket allvarligt), med totalpoängen från 0 till 40, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsnedsättningar.
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring i ADHD Livskvalitet med hjälp av AAQoL
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Livskvalitet mättes med hjälp av livskvalitetsskalan Adult ADHD (AAQoL).
AAQoL består av 29 frågor.
Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala från 1 till 5.
Den totala poängen varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Livskvalitet mättes med 5-nivås EQ-5D-skalan (EQ-5D-5L), som består av 5 frågor, som sträcker sig på 5-gradig skala, som återspeglar nivån på funktionernas dimension.
Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Vid baslinjen, 1 vecka före interventionen [pre-intervention], vid 4 veckor [efter intervention] och upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: Upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Kostnadsutveckling för att utvärdera dess kostnad-nytta
|
Upp till 56 veckor [uppföljning]
|
|
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: Upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Data från det officiella patientregistret kommer att användas (bortfall, antal konsultationer, typ av behandling, behandlingslängd, närvarofrekvens och diagnos)
|
Upp till 56 veckor [uppföljning]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 635362 a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .