Эффект краткого образовательного вмешательства для взрослых с СДВГ
21 февраля 2024 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Эффект краткого образовательного вмешательства для взрослых с СДВГ: рандомизированное контрольное исследование
В этом РКИ предлагается оценка интенсивного образовательного вмешательства, адаптированного для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в общественных центрах психического здоровья (CMHC).
Учитывая распространенные проблемы, связанные с длительными списками ожидания и низкой вовлеченностью пациентов в центры CMHC, исследование направлено на оценку эффективности этого вмешательства в повышении вовлеченности пациентов, самоэффективности, удовлетворенности информацией и общих результатов в отношении здоровья.
Вмешательство, разработанное совместно с представителями пользователей, сочетает в себе краткие групповые образовательные занятия со стандартной клинической помощью.
Основные гипотезы предполагают, что этот подход приведет к повышению удовлетворенности пациентов лечением, повышению их самоэффективности и активации по сравнению с традиционным лечением.
Кроме того, он направлен на повышение удовлетворенности пациентов полученной информацией.
В исследовании будет использоваться ITT-анализ для оценки эффективности вмешательства по сравнению с обычной практикой лечения в амбулаторных условиях.
Ожидаемым результатом является значительное улучшение уровня удовлетворенности пациентов, уровня самоэффективности и уровня удовлетворенности полученной информацией для пациентов с СДВГ, что потенциально может стать источником информации для клинической практики и оптимизации ухода за взрослыми с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Общественные центры психического здоровья (CMHC) сталкиваются с серьезными проблемами в удовлетворении потребностей людей с проблемами психического здоровья. Например, из-за высокого спроса существуют длинные очереди и низкий уровень вовлеченности. Для решения этих проблем срочно необходимы инновационные меры, направленные на улучшение вовлеченности пациентов, навыков преодоления трудностей и общих результатов в отношении здоровья. Образовательные мероприятия и меры по самоконтролю показали себя многообещающими в повышении удовлетворенности пациентов и их активизации в других контекстах и, следовательно, могут быть потенциальными решениями для уменьшения выявленных проблем в службе охраны психического здоровья. Чтобы устранить эти пробелы в знаниях и практике, это приложение предлагает оценку одного образовательного вмешательства, специально разработанного для взрослых с СДВГ. Это вмешательство направлено на повышение вовлеченности пациентов, удовлетворенности лечением, активизации и общих результатов.
Основные гипотезы заключаются в том, что новый образовательный подход, разработанный в сотрудничестве с представителями пользователей, приведет к повышению вовлеченности пациентов, повышению их удовлетворенности лечением, самоэффективности и активации пациентов.
Исследователи предположили, что новое образовательное вмешательство, посредством краткого группового подхода и в сочетании со стандартной клинической помощью, повысит удовлетворенность пациентов, их самоэффективность, удовлетворенность информацией, а также активацию пациентов по сравнению с обычное лечение в амбулаторных психиатрических учреждениях.
Это вмешательство может расширить возможности пациентов, повысить их участие в лечении и улучшить их общее функционирование. Демонстрируя эффективность этого подхода, это исследование будет информировать клиническую практику и способствовать оптимизации ухода за взрослыми с СДВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- Номер телефона: +4748280188
- Электронная почта: mariela.lara@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tatiana Skliarova, MD
- Номер телефона: +4748637421
- Электронная почта: tatiana.skliarova@ntnu.no
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olav's Hospital
-
Контакт:
- Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- Электронная почта: mariela.lara@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз СДВГ
- Говорим на скандинавском языке
- Готов принять участие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Стационар отделения неотложной психиатрической помощи
- Серьезные трудности с обучением
- Участие в других научных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, начнут с группового психообразования под руководством сверстников в сочетании с цифровой видео- и письменной информацией.
|
Вмешательство сочетает в себе краткое групповое психообразование и цифровую видео- и письменную информацию для реализации ранней образовательной программы по самоконтролю.
Вмешательство представляет собой групповой подход, включающий самоуправляемую образовательную группу под совместным руководством сверстников в сотрудничестве с представителями пользователей из Ворреса и организации СДВГ.
Эта ориентированная на пациента образовательная программа охватывает такие важные темы, как инструменты самопомощи, варианты лечения и опыт, права пациентов и самоконтроль, а также обычное лечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа после рандомизации получит обычное лечение.
|
Лечение как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности клиентов с помощью CSQ
Временное ограничение: После вмешательства до 4 недель [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Удовлетворенность клиентов будет измеряться с помощью 4 пунктов Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ4).
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
После вмешательства до 4 недель [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение общей самоэффективности с помощью GSE-6
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Общая шкала самоэффективности представляет собой шкалу из 6 пунктов с ответами от 1 («совершенно неверно») до 4 («совершенно верно»).
Общее количество баллов варьируется от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение удовлетворенности информацией
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Опрос об удовлетворенности информацией включает в себя 3 пункта, которые оцениваются от 1 (не удовлетворен) до 5 (очень доволен), вариант (не знаю) дает 0 баллов.
Общий балл варьируется от 3 до 15, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность информацией.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Знания и предпочтения в отношении лечения
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства] и через 4 недели [после вмешательства]
|
Знания будут оцениваться пятью вопросами, на которые можно ответить по шестибалльной шкале, и одним вопросом, на который будут даны ответы «да», «нет», «не знаю».
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства] и через 4 недели [после вмешательства]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации пациента с помощью PAM
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Активация пациента будет измеряться с помощью норвежской версии шкалы активации пациента (PAM), которая состоит из 13 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше общий балл, тем выше активация пациента.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение симптомов, связанных с СДВГ, с помощью ASRS
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Подшкала, специфичная для СДВГ, и шкала самоотчета о СДВГ (ASRS).
Ответ на каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале от 0 («никогда») до 4 («очень часто»).
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение симптомов, связанных с СДВГ, с помощью SCL-9
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Контрольный список симптомов Хопкинса из 9 пунктов (SCL-9) состоит из девяти пунктов, оцененных от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»), а возможная общая оценка варьируется от 0 до 36.
Более высокий балл по SCL-9 указывает на более выраженные симптомы расстройства.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги с помощью PHQ-4
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Анкета о состоянии здоровья пациента при депрессии и тревоге (PHQ-4) состоит из 4 пунктов.
Два вопроса оценивают симптомы тревоги, а два вопроса оценивают симптомы депрессии.
Возможные ответы даны по четырехбалльной шкале от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3), что дает диапазон возможных оценок от 0 до 12.
Более высокий балл означает более высокую тяжесть симптомов.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение возможностей пациентов с помощью PEN-13
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Patient Enablement-13 состоит из 13 пунктов.
элементы оцениваются по пятибалльной шкале, а значения могут варьироваться от 13 (минимальная возможность) до 65 баллов (максимальная возможность).
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение уровня стресса с помощью PSS-4
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) состоит из 4 пунктов.
Все элементы оцениваются по порядковой 5-балльной шкале с кодом от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 16, где более высокий балл соответствует более высокому субъективному уровню стресса.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение уровня функционирования с использованием WSAS
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) состоит из 5 пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до 8 (очень тяжело) с общим баллом от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более тяжелые функциональные нарушения.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение качества жизни с СДВГ с помощью AAQoL
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Качество жизни измерялось с использованием шкалы качества жизни с СДВГ для взрослых (AAQoL).
AAQoL состоит из 29 вопросов.
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Качество жизни измерялось с помощью 5-уровневой шкалы EQ-5D (EQ-5D-5L), состоящей из 5 вопросов, расположенных по 5-балльной шкале, отражающих уровень размерности функций.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
Исходно, за 1 неделю до вмешательства [до вмешательства], через 4 недели [после вмешательства] и до 56 недель [последующее наблюдение]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: До 56 недель [последующее наблюдение]
|
Стоимость разработки для оценки ее экономической эффективности
|
До 56 недель [последующее наблюдение]
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: До 56 недель [последующее наблюдение]
|
Будут использоваться данные из официального реестра пациентов (выбывшие, количество консультаций, тип лечения, продолжительность лечения, посещаемость и диагноз).
|
До 56 недель [последующее наблюдение]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Учебный стул: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
- Учебный стул: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 635362 a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .