Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kort pedagogisk intervensjon for voksne med ADHD

21. februar 2024 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Effekten av en kort pedagogisk intervensjon for voksne med ADHD: en randomisert kontrollforsøk

Denne RCT-studien foreslår evaluering av en intensiv pedagogisk intervensjon skreddersydd for voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i kommunale psykiske helsesentre (CMHCs). Gitt de utbredte utfordringene med forlengede ventelister og lavt pasientengasjement i CMHCs, søker forskningen å vurdere effekten av denne intervensjonen for å øke pasientens engasjement, selveffektivitet, tilfredshet med informasjonen og generelle helseresultater. Intervensjonen, utviklet i samarbeid med brukerrepresentanter, kombinerer korte gruppebaserte undervisningsøkter med standard klinisk behandling. De primære hypotesene antyder at denne tilnærmingen vil føre til økt pasienttilfredshet med behandlingen, pasientens selveffektivitet og aktivering sammenlignet med konvensjonell behandling. I tillegg har det som mål å forbedre pasientenes tilfredshet med informasjonen som mottas. Studien vil bruke en ITT-analyse for å vurdere intervensjonens effekter mot vanlig behandlingspraksis i polikliniske omgivelser. Det forventede resultatet er en betydelig forbedring i nivå av pasienttilfredshet, nivå av selveffektivitet og nivå av tilfredshet med den mottatte informasjonen for pasienter med ADHD, potensielt informerende klinisk praksis og optimalisering av omsorg for voksne med ADHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Community mental health centers (CMHCs) står overfor betydelige utfordringer med å møte behovene til individer med psykiske problemer. For eksempel, på grunn av stor etterspørsel er det lange ventelister og lav engasjementrate. For å møte disse utfordringene er det et presserende behov for innovative intervensjoner for å forbedre pasientengasjement, mestringsevner og generelle helseresultater. Utdannings- og egenledelsesintervensjoner har vist lovende å øke pasienttilfredsheten og pasientaktiveringen i andre sammenhenger og kan derfor være potensielle løsninger for å redusere identifiserte utfordringer i psykisk helsetjeneste. For å bygge bro over disse kunnskaps- og praksisgapene, foreslår denne applikasjonen evaluering av en pedagogisk intervensjon som er skreddersydd spesielt for voksne med ADHD. Denne intervensjonen har som mål å øke pasientengasjement, behandlingstilfredshet, aktivering og generelle resultater.

Hovedhypotesene er at den nye pedagogiske tilnærmingen, utviklet i samarbeid med brukerrepresentanter, vil gi høyere pasientengasjement, øke pasienttilfredsheten med behandlingen, egeneffektivitet og pasientaktivering.

Forskerne antok at den nye pedagogiske intervensjonen, gjennom en kort gruppebasert tilnærming og i forbindelse med standard klinisk behandling, vil forbedre pasientenes tilfredshet, pasientenes selveffektivitet, tilfredshet med informasjonen, samt pasientaktivering, sammenlignet med vanlig behandling, i polikliniske psykiske helsemiljøer.

Denne intervensjonen har potensial til å styrke pasientene, øke deres engasjement i behandlingen og forbedre deres generelle funksjon. Ved å demonstrere effekten av denne tilnærmingen, vil denne forskningen informere klinisk praksis og bidra til optimalisering av omsorg for voksne med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ADHD-diagnose
  • Snakker et skandinavisk språk
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling
  • Alvorlige lærevansker
  • Engasjement i andre forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil starte med peer co-ledet gruppebasert psykoedukasjon, kombinert med digital video- og skriftlig informasjon.
Intervensjonen kombinerer kort gruppebasert psykoedukasjon, og digital video- og skriftlig informasjon, for å levere et tidlig utdanningsprogram for selvledelse. Intervensjonen introduserer en gruppebrytende tilnærming, med en selvstyrt peer co-ledet utdanningsgruppe, i samarbeid med brukerrepresentanter fra Vårres og ADHD-organisasjonen. Dette pasientsentrerte utdanningsprogrammet dekker viktige temaer som selvhjelpsverktøy, behandlingstilbud og erfaringer, pasientrettigheter og selvledelse, i tillegg til behandling som vanlig.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig etter randomisering
Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kundetilfredshet ved hjelp av CSQ
Tidsramme: Etter intervensjonen opptil 4 uker [etter intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Kundetilfredshet vil bli målt med Kundetilfredshet Spørreskjema 4 elementer (CSQ4). Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet), med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Etter intervensjonen opptil 4 uker [etter intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i generell selveffektivitet ved bruk av GSE-6
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
General Self-Efficacy Scale er en 6-punkts skala med svar fra 1 ('ikke i det hele tatt sant') til 4 ('nøyaktig sant'). Totale poengsummer varierer fra 6 til 24, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i tilfredshet med informasjonen
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Tilfredsheten med informasjonsundersøkelsen inkluderer 3 elementer, som skårer fra 1 (ikke fornøyd) til 5 (veldig fornøyd), alternativet (vet ikke) gir 0 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med informasjonen
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Kunnskap og behandlingspreferanser
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention] og ved 4 uker [post intervensjon]
Kunnskap vil bli målt ved fem spørsmål besvart på seks-punkts ordinær skala, og ett spørsmål besvart som "ja", "nei", "vet ikke"
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention] og ved 4 uker [post intervensjon]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientaktivering ved bruk av PAM
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Pasientaktivering vil bli målt med den norske versjonen av Patient Activation Measure (PAM), som består av 13 elementer, og totalskåre varierer fra 0 til 100, høyere totalscore indikerer høyere pasientaktivering
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i ADHD-relaterte symptomer ved bruk av ASRS
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
ADHD-spesifikk underskala og ADHD Self-Report Scale (ASRS). Hvert element besvares på en fempunkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte"). Høyere score indikerer mer uttalte symptomer.
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i ADHD-relaterte symptomer ved bruk av SCL-9
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Hopkins Symptoms Checklist 9-elementer (SCL-9), består av ni elementer scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 til 36. Den høyere skåren i SCL-9 indikerer mer uttalte symptomer på lidelsen.
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i depresjon og angstsymptomer ved bruk av PHQ-4
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Pasienthelsespørreskjema for depresjon og angst (PHQ-4), består av 4 punkter. To spørsmål vurderer angstsymptomer, og to spørsmål vurderer depresjonssymptomer. Mulige svar er gitt av en firepunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "nesten hver dag" (3), noe som gir et mulig poengområde på 0-12. En høyere score representerer høyere symptomalvorlighet.
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i pasientaktivering ved bruk av PEN-13
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Pasientaktivering-13 har 13 elementer. elementer er gradert på en fem/punkts skala og verdiene kan variere fra 13 (minimum aktivering) til 65 poeng (maksimal aktivering).
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i stressnivå ved hjelp av PSS-4
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), består av 4 elementer. Alle elementer er vurdert på en ordinær 5-punkts skala, kodet fra 0 til 4, og total poengsum varierer fra 0 til 16 der en høyere poengsum representerer et høyere subjektivt stressnivå.
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i funksjonsnivå ved bruk av WSAS
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) består av 5 elementer med spennet fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig), med totalskåren fra 0 til 40, hvor den høyere skåren indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser.
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i ADHD Livskvalitet ved bruk av AAQoL
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Livskvalitet ble målt ved hjelp av Adult ADHD quality of life scale (AAQoL). AAQoL består av 29 spørsmål. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Endring i helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
Livskvalitet ble målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D-skalaen (EQ-5D-5L), som består av 5 spørsmål, som varierer på 5-punkts skala, som gjenspeiler nivået på funksjonenes dimensjoner. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Opptil 56 uker [oppfølging]
Kostnadsutvikling for å evaluere kostnad-nytte
Opptil 56 uker [oppfølging]
Helsevesenets bruk
Tidsramme: Opptil 56 uker [oppfølging]
Data fra offisielt pasientregister vil bli brukt (frafall, antall konsultasjoner, type behandling, behandlingslengde, oppmøteprosent og diagnose)
Opptil 56 uker [oppfølging]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

3
Abonnere