- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284655
Effekten av en kort pedagogisk intervensjon for voksne med ADHD
Effekten av en kort pedagogisk intervensjon for voksne med ADHD: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community mental health centers (CMHCs) står overfor betydelige utfordringer med å møte behovene til individer med psykiske problemer. For eksempel, på grunn av stor etterspørsel er det lange ventelister og lav engasjementrate. For å møte disse utfordringene er det et presserende behov for innovative intervensjoner for å forbedre pasientengasjement, mestringsevner og generelle helseresultater. Utdannings- og egenledelsesintervensjoner har vist lovende å øke pasienttilfredsheten og pasientaktiveringen i andre sammenhenger og kan derfor være potensielle løsninger for å redusere identifiserte utfordringer i psykisk helsetjeneste. For å bygge bro over disse kunnskaps- og praksisgapene, foreslår denne applikasjonen evaluering av en pedagogisk intervensjon som er skreddersydd spesielt for voksne med ADHD. Denne intervensjonen har som mål å øke pasientengasjement, behandlingstilfredshet, aktivering og generelle resultater.
Hovedhypotesene er at den nye pedagogiske tilnærmingen, utviklet i samarbeid med brukerrepresentanter, vil gi høyere pasientengasjement, øke pasienttilfredsheten med behandlingen, egeneffektivitet og pasientaktivering.
Forskerne antok at den nye pedagogiske intervensjonen, gjennom en kort gruppebasert tilnærming og i forbindelse med standard klinisk behandling, vil forbedre pasientenes tilfredshet, pasientenes selveffektivitet, tilfredshet med informasjonen, samt pasientaktivering, sammenlignet med vanlig behandling, i polikliniske psykiske helsemiljøer.
Denne intervensjonen har potensial til å styrke pasientene, øke deres engasjement i behandlingen og forbedre deres generelle funksjon. Ved å demonstrere effekten av denne tilnærmingen, vil denne forskningen informere klinisk praksis og bidra til optimalisering av omsorg for voksne med ADHD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- Telefonnummer: +4748280188
- E-post: mariela.lara@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Skliarova, MD
- Telefonnummer: +4748637421
- E-post: tatiana.skliarova@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olav's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- E-post: mariela.lara@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ADHD-diagnose
- Snakker et skandinavisk språk
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling
- Alvorlige lærevansker
- Engasjement i andre forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil starte med peer co-ledet gruppebasert psykoedukasjon, kombinert med digital video- og skriftlig informasjon.
|
Intervensjonen kombinerer kort gruppebasert psykoedukasjon, og digital video- og skriftlig informasjon, for å levere et tidlig utdanningsprogram for selvledelse.
Intervensjonen introduserer en gruppebrytende tilnærming, med en selvstyrt peer co-ledet utdanningsgruppe, i samarbeid med brukerrepresentanter fra Vårres og ADHD-organisasjonen.
Dette pasientsentrerte utdanningsprogrammet dekker viktige temaer som selvhjelpsverktøy, behandlingstilbud og erfaringer, pasientrettigheter og selvledelse, i tillegg til behandling som vanlig.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig etter randomisering
|
Behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kundetilfredshet ved hjelp av CSQ
Tidsramme: Etter intervensjonen opptil 4 uker [etter intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Kundetilfredshet vil bli målt med Kundetilfredshet Spørreskjema 4 elementer (CSQ4).
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet), med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Etter intervensjonen opptil 4 uker [etter intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i generell selveffektivitet ved bruk av GSE-6
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
General Self-Efficacy Scale er en 6-punkts skala med svar fra 1 ('ikke i det hele tatt sant') til 4 ('nøyaktig sant').
Totale poengsummer varierer fra 6 til 24, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i tilfredshet med informasjonen
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Tilfredsheten med informasjonsundersøkelsen inkluderer 3 elementer, som skårer fra 1 (ikke fornøyd) til 5 (veldig fornøyd), alternativet (vet ikke) gir 0 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med informasjonen
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Kunnskap og behandlingspreferanser
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention] og ved 4 uker [post intervensjon]
|
Kunnskap vil bli målt ved fem spørsmål besvart på seks-punkts ordinær skala, og ett spørsmål besvart som "ja", "nei", "vet ikke"
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention] og ved 4 uker [post intervensjon]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientaktivering ved bruk av PAM
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Pasientaktivering vil bli målt med den norske versjonen av Patient Activation Measure (PAM), som består av 13 elementer, og totalskåre varierer fra 0 til 100, høyere totalscore indikerer høyere pasientaktivering
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i ADHD-relaterte symptomer ved bruk av ASRS
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
ADHD-spesifikk underskala og ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Hvert element besvares på en fempunkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte").
Høyere score indikerer mer uttalte symptomer.
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i ADHD-relaterte symptomer ved bruk av SCL-9
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Hopkins Symptoms Checklist 9-elementer (SCL-9), består av ni elementer scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), og den mulige totalpoengsummen varierer fra 0 til 36.
Den høyere skåren i SCL-9 indikerer mer uttalte symptomer på lidelsen.
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i depresjon og angstsymptomer ved bruk av PHQ-4
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Pasienthelsespørreskjema for depresjon og angst (PHQ-4), består av 4 punkter.
To spørsmål vurderer angstsymptomer, og to spørsmål vurderer depresjonssymptomer.
Mulige svar er gitt av en firepunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "nesten hver dag" (3), noe som gir et mulig poengområde på 0-12.
En høyere score representerer høyere symptomalvorlighet.
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i pasientaktivering ved bruk av PEN-13
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Pasientaktivering-13 har 13 elementer.
elementer er gradert på en fem/punkts skala og verdiene kan variere fra 13 (minimum aktivering) til 65 poeng (maksimal aktivering).
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i stressnivå ved hjelp av PSS-4
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4), består av 4 elementer.
Alle elementer er vurdert på en ordinær 5-punkts skala, kodet fra 0 til 4, og total poengsum varierer fra 0 til 16 der en høyere poengsum representerer et høyere subjektivt stressnivå.
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i funksjonsnivå ved bruk av WSAS
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) består av 5 elementer med spennet fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig), med totalskåren fra 0 til 40, hvor den høyere skåren indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser.
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i ADHD Livskvalitet ved bruk av AAQoL
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av Adult ADHD quality of life scale (AAQoL).
AAQoL består av 29 spørsmål.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D-skalaen (EQ-5D-5L), som består av 5 spørsmål, som varierer på 5-punkts skala, som gjenspeiler nivået på funksjonenes dimensjoner.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline, 1 uke før intervensjonen [pre-intervention], ved 4 uker [post intervensjon] og opptil 56 uker [oppfølging]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koste
Tidsramme: Opptil 56 uker [oppfølging]
|
Kostnadsutvikling for å evaluere kostnad-nytte
|
Opptil 56 uker [oppfølging]
|
Helsevesenets bruk
Tidsramme: Opptil 56 uker [oppfølging]
|
Data fra offisielt pasientregister vil bli brukt (frafall, antall konsultasjoner, type behandling, behandlingslengde, oppmøteprosent og diagnose)
|
Opptil 56 uker [oppfølging]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 635362 a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført