El efecto de una breve intervención educativa para adultos con TDAH
21 de febrero de 2024 actualizado por: St. Olavs Hospital
El efecto de una breve intervención educativa para adultos con TDAH: un ensayo de control aleatorio
Este estudio ECA propone la evaluación de una intervención educativa intensiva diseñada para adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en centros comunitarios de salud mental (CMHC).
Dados los desafíos predominantes de las listas de espera prolongadas y la baja participación de los pacientes en los CMHC, la investigación busca evaluar la eficacia de esta intervención para mejorar la participación del paciente, la autoeficacia, la satisfacción con la información y los resultados de salud generales.
La intervención, desarrollada en colaboración con representantes de los usuarios, combina breves sesiones educativas grupales con atención clínica estándar.
Las hipótesis principales postulan que este enfoque conducirá a una mayor satisfacción del paciente con el tratamiento, autoeficacia del paciente y activación en comparación con el tratamiento convencional.
Además, pretende mejorar la satisfacción de los pacientes con la información recibida.
El estudio empleará un análisis ITT para evaluar los efectos de la intervención frente a las prácticas de tratamiento habituales en entornos ambulatorios.
El resultado previsto es una mejora significativa en el nivel de satisfacción del paciente, el nivel de autoeficacia y el nivel de satisfacción con la información recibida para los pacientes con TDAH, lo que potencialmente informará las prácticas clínicas y optimizará la atención de los adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los centros comunitarios de salud mental (CMHC) enfrentan desafíos importantes para satisfacer las necesidades de las personas con problemas de salud mental. Por ejemplo, debido a la gran demanda, existen largas listas de espera y bajas tasas de participación. Para abordar estos desafíos, se necesitan urgentemente intervenciones innovadoras para mejorar la participación del paciente, las habilidades de afrontamiento y los resultados de salud generales. Las intervenciones educativas y de autocuidado se han mostrado prometedoras para mejorar la satisfacción y la activación del paciente en otros contextos y, por lo tanto, pueden ser soluciones potenciales para reducir los desafíos identificados en el servicio de salud mental. Para cerrar estas brechas de conocimiento y práctica, esta aplicación propone la evaluación de una intervención educativa diseñada específicamente para adultos con TDAH. Esta intervención tiene como objetivo mejorar la participación del paciente, la satisfacción con el tratamiento, la activación y los resultados generales.
Las principales hipótesis son que el nuevo enfoque educativo, desarrollado en cooperación con representantes de los usuarios, dará como resultado una mayor participación del paciente, una mayor satisfacción del paciente con el tratamiento, la autoeficacia y la activación del paciente.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la nueva intervención educativa, a través de un enfoque grupal breve y en conjunto con la atención clínica estándar, mejorará la satisfacción de los pacientes, la autoeficacia de los pacientes, la satisfacción con la información, así como la activación del paciente, en comparación con la tratamiento habitual, en entornos ambulatorios de salud mental.
Esta intervención tiene el potencial de empoderar a los pacientes, aumentar su participación en el tratamiento y mejorar su funcionamiento general. Al demostrar la eficacia de este enfoque, esta investigación informará la práctica clínica y contribuirá a la optimización de la atención a adultos con TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- Número de teléfono: +4748280188
- Correo electrónico: mariela.lara@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiana Skliarova, MD
- Número de teléfono: +4748637421
- Correo electrónico: tatiana.skliarova@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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-
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Trondheim, Noruega
- St Olav's Hospital
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Contacto:
- Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
- Correo electrónico: mariela.lara@ntnu.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de TDAH
- Hablar un idioma escandinavo
- Dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Paciente internado en una sala psiquiátrica aguda
- Graves dificultades de aprendizaje.
- Participación en otros estudios de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención educativa
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención comenzarán con psicoeducación grupal codirigida por pares, combinada con videos digitales e información escrita.
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La intervención combina psicoeducación breve en grupo e información escrita y en video digital para ofrecer un programa educativo de autocuidado temprano.
La intervención introduce un enfoque de ruptura de grupo, que presenta un grupo educativo codirigido por pares autogestionado, en colaboración con representantes de usuarios de Vårres y la organización TDAH.
Este programa educativo centrado en el paciente cubre temas cruciales como herramientas de autoayuda, opciones y experiencias de tratamiento, derechos de los pacientes y autocuidado, además del tratamiento habitual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual después de la aleatorización.
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Tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción del cliente usando CSQ
Periodo de tiempo: Después de la intervención hasta 4 semanas [post intervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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La satisfacción del cliente se medirá con los ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente 4 (CSQ4).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Después de la intervención hasta 4 semanas [post intervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en la autoeficacia general utilizando GSE-6
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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La Escala de Autoeficacia General es una escala de 6 ítems con respuestas que van del 1 ("nada cierto") al 4 ("exactamente cierto").
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en la satisfacción con la información.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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La encuesta de satisfacción con la información incluye 3 ítems, los cuales puntúan del 1 (no satisfecho) al 5 (muy satisfecho), la opción (no sé) da 0 puntos.
La puntuación total oscila entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la información.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Preferencias de conocimiento y tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención] y 4 semanas [posintervención]
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El conocimiento se medirá mediante cinco preguntas respondidas en una escala ordinaria de seis puntos y una pregunta respondida como "sí", "no", "no sé".
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención] y 4 semanas [posintervención]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación del paciente usando PAM
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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La activación del paciente se medirá con la versión noruega de la Medida de activación del paciente (PAM), que consta de 13 ítems y la puntuación total oscila entre 0 y 100; una puntuación total más alta indica una mayor activación del paciente.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en los síntomas relacionados con el TDAH utilizando ASRS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Subescala específica del TDAH y Escala de autoinforme del TDAH (ASRS).
Cada ítem se responde en una escala de cinco puntos que va de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo").
Las puntuaciones más altas indican síntomas más pronunciados.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en los síntomas relacionados con el TDAH con SCL-9
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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La Lista de verificación de síntomas de Hopkins de 9 ítems (SCL-9) consta de nueve ítems puntuados de 0 ("nada") a 4 ("mucho"), y la puntuación total posible oscila entre 0 y 36.
La puntuación más alta en SCL-9 indica síntomas más pronunciados del trastorno.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad usando PHQ-4
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cuestionario de salud del paciente para depresión y ansiedad (PHQ-4), consta de 4 ítems.
Dos preguntas evalúan los síntomas de ansiedad y dos preguntas evalúan los síntomas de depresión.
Las posibles respuestas se dan mediante una escala de cuatro puntos que va desde "nunca" (0) hasta "casi todos los días" (3), lo que hace que un rango de puntuación posible sea de 0 a 12.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en la habilitación del paciente usando PEN-13
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Patient Enablement-13 tiene 13 elementos.
Los elementos se califican en una escala de cinco puntos y los valores pueden oscilar entre 13 (habilitación mínima) y 65 puntos (habilitación máxima).
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en el nivel de estrés usando PSS-4
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Escala de Estrés Percibido 4 (PSS-4), consta de 4 ítems.
Todos los ítems se califican en una escala ordinal de 5 puntos, codificada del 0 al 4, y la puntuación total varía de 0 a 16, donde una puntuación más alta representa un nivel de estrés subjetivo más alto.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en el nivel de funcionamiento usando WSAS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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La escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS) consta de 5 ítems con un rango de 0 (nada) a 8 (muy grave), con una puntuación total de 0 a 40, donde la puntuación más alta indica deficiencias funcionales más graves.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en la calidad de vida del TDAH mediante AAQoL
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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La calidad de vida se midió mediante la escala de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL).
El AAQoL consta de 29 preguntas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 a 5.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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La calidad de vida se midió mediante la escala EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L), que consta de 5 preguntas, que varían en una escala de 5 puntos, que reflejan el nivel de la dimensión de las funciones.
Una puntuación más alta indica peor calidad de vida.
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Al inicio del estudio, 1 semana antes de la intervención [preintervención], 4 semanas [posintervención] y hasta 56 semanas [seguimiento]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas [seguimiento]
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Desarrollo de costos para evaluar su costo-beneficio.
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Hasta 56 semanas [seguimiento]
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Uso de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas [seguimiento]
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Se utilizarán datos del registro oficial de pacientes (abandonos, número de consultas, tipo de tratamiento, duración del tratamiento, tasas de asistencia y diagnóstico)
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Hasta 56 semanas [seguimiento]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Silla de estudio: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
- Silla de estudio: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 635362 a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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