Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt krátké edukační intervence pro dospělé s ADHD

7. července 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Účinek krátké vzdělávací intervence pro dospělé s ADHD: Randomizovaná kontrolní studie

Tato RCT studie navrhuje vyhodnocení intenzivní vzdělávací intervence přizpůsobené pro dospělé s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v komunitních centrech duševního zdraví (CMHC). Vzhledem k převládajícím problémům dlouhých čekacích listin a nízkému zapojení pacientů do CMHC se výzkum snaží zhodnotit účinnost této intervence při zvyšování zapojení pacientů, vlastní účinnosti, spokojenosti s informacemi a celkových zdravotních výsledků. Intervence vyvinutá ve spolupráci se zástupci uživatelů kombinuje krátké skupinové vzdělávací sezení se standardní klinickou péčí. Primární hypotézy předpokládají, že tento přístup povede ke zvýšené spokojenosti pacientů s léčbou, k vlastní účinnosti a aktivaci ve srovnání s konvenční léčbou. Kromě toho má za cíl zlepšit spokojenost pacientů s obdrženými informacemi. Studie bude využívat analýzu ITT k posouzení účinků intervence oproti běžným léčebným postupům v ambulantních zařízeních. Očekávaným výsledkem je výrazné zlepšení úrovně spokojenosti pacientů, úrovně vlastní účinnosti a úrovně spokojenosti s obdrženými informacemi pro pacienty s ADHD, potenciálně informující o klinické praxi a optimalizaci péče o dospělé s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní centra duševního zdraví (CMHC) čelí významným výzvám při uspokojování potřeb jednotlivců s problémy duševního zdraví. Například kvůli vysoké poptávce jsou dlouhé čekací listiny a nízká míra zapojení. K řešení těchto výzev je naléhavě zapotřebí inovativních intervencí ke zlepšení zapojení pacientů, dovedností zvládání a celkových zdravotních výsledků. Vzdělávací a samosprávné intervence se ukázaly jako slibné při zvyšování spokojenosti pacientů a jejich aktivaci v jiných kontextech, a proto mohou být potenciálními řešeními ke snížení identifikovaných problémů ve službách duševního zdraví. K překlenutí těchto mezer ve znalostech a praxi tato aplikace navrhuje vyhodnocení jedné vzdělávací intervence šité na míru dospělým s ADHD. Cílem této intervence je zlepšit zapojení pacienta, spokojenost s léčbou, aktivaci a celkové výsledky.

Hlavní hypotézy jsou, že nový edukační přístup, vyvinutý ve spolupráci se zástupci uživatelů, povede k vyššímu zapojení pacientů, zvýšení spokojenosti pacientů s léčbou, vlastní účinnosti a aktivizaci pacienta.

Výzkumníci předpokládali, že nová edukační intervence prostřednictvím krátkého skupinového přístupu a ve spojení se standardní klinickou péčí zlepší spokojenost pacientů, jejich vlastní účinnost, spokojenost s informacemi a také aktivaci pacientů ve srovnání se standardní klinickou péčí. běžná léčba v ambulantních zařízeních pro duševní zdraví.

Tato intervence má potenciál posílit postavení pacientů, zvýšit jejich zapojení do léčby a zlepšit jejich celkové fungování. Prokázáním účinnosti tohoto přístupu bude tento výzkum informovat klinickou praxi a přispěje k optimalizaci péče o dospělé s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
  • Telefonní číslo: +4748280188
  • E-mail: mariela.lara@ntnu.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ADHD
  • Mluvit skandinávským jazykem
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacient na akutním psychiatrickém oddělení
  • Těžké potíže s učením
  • Zapojení do dalších výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchovná intervence
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny začnou se skupinovou psychoedukací vedenou vrstevníky v kombinaci s digitálními video a písemnými informacemi.
Behaviorální: skupinové vzdělávání v kombinaci s inovativním technologickým vzděláváním
Intervence kombinuje krátkou skupinovou psychoedukaci a digitální video a psané informace, aby poskytla raný vzdělávací program sebeřízení. Intervence zavádí přístup k rozbití skupin, který zahrnuje samořízenou vzdělávací skupinu vedenou vrstevníky ve spolupráci se zástupci uživatelů z Vårres a organizací ADHD. Tento vzdělávací program zaměřený na pacienta pokrývá klíčová témata, jako jsou svépomocné nástroje, možnosti a zkušenosti léčby, práva pacientů a sebeřízení, kromě obvyklé léčby.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude po randomizaci léčena jako obvykle
Jiný: Standardní léčba
Léčba jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti klientů pomocí CSQ
Časové okno: Po intervenci až 4 týdny [po intervenci] a až 56 týdnů [následné]
Spokojenost klientů bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů 4 (CSQ4). Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po intervenci až 4 týdny [po intervenci] a až 56 týdnů [následné]
Změna obecné vlastní účinnosti pomocí GSE-6
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Obecná škála sebeúčinnosti je 6-položková škála s odpověďmi v rozsahu od 1 („vůbec není pravda“) do 4 („přesně pravdivá“). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna ve spokojenosti s informacemi
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Spokojenost s informačním průzkumem zahrnuje 3 položky, které mají skóre od 1 (nespokojen) do 5 (velmi spokojen), možnost (nevím) dává 0 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s informacemi
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Znalosti a preference léčby
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí] a na 4 týdny [po intervenci]
Znalosti budou měřeny pěti otázkami zodpovězenými na šestibodové běžné škále a jednou otázkou zodpovězenou jako „ano“, „ne“, „nevím“
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí] a na 4 týdny [po intervenci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace pacienta pomocí PAM
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Aktivace pacienta bude měřena norskou verzí Patient Activation Measure (PAM), která se skládá ze 13 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší celkové skóre znamená vyšší aktivaci pacienta
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna symptomů souvisejících s ADHD pomocí ASRS
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
ADHD specifická subškála a ADHD Self-Report Scale (ASRS). Na každou položku se odpovídá na pětibodové škále od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna symptomů souvisejících s ADHD pomocí SCL-9
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Hopkinův kontrolní seznam 9 položek (SCL-9) se skládá z devíti položek hodnocených od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“) a možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre v SCL-9 ukazuje na výraznější příznaky poruchy.
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna příznaků deprese a úzkosti pomocí PHQ-4
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost (PHQ-4), se skládá ze 4 položek. Dvě otázky hodnotí příznaky úzkosti a dvě otázky hodnotí příznaky deprese. Možné odpovědi jsou dány čtyřbodovou stupnicí v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „téměř každý den“ (3), přičemž možný rozsah skóre je 0–12. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů.
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna v povolení pacienta pomocí PEN-13
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Pacient Enablement-13 má 13 položek. položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici a hodnoty se mohou pohybovat od 13 (minimální aktivace) do 65 bodů (maximální aktivace).
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna úrovně stresu pomocí PSS-4
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Stupnice vnímání stresu 4 (PSS-4) se skládá ze 4 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na ordinální 5bodové stupnici, kódované 0 až 4, a celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň subjektivního stresu.
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna úrovně fungování pomocí WSAS
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) se skládá z 5 položek s rozsahem od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi vážně), s celkovým skóre od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchy.
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna kvality života ADHD pomocí AAQoL
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Kvalita života byla měřena pomocí stupnice kvality života dospělých ADHD (AAQoL). AAQoL se skládá z 29 otázek. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Změna kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]
Kvalita života byla měřena pomocí 5stupňové škály EQ-5D (EQ-5D-5L), která se skládá z 5 otázek, které se pohybují na 5bodové škále, které odrážejí úroveň dimenze funkcí. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Na začátku, 1 týden před intervencí [před intervencí], ve 4 týdnech [po intervenci] a až 56 týdnů [následně]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Až 56 týdnů [následovat]
Vývoj nákladů za účelem vyhodnocení jeho nákladů a přínosů
Až 56 týdnů [následovat]
Využití zdravotní péče
Časové okno: Až 56 týdnů [následovat]
Budou použity údaje z oficiálního registru pacientů (odpadnutí, počet konzultací, typ léčby, délka léčby, návštěvnost a diagnóza)
Až 56 týdnů [následovat]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studijní židle: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
  • Studijní židle: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 635362 a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit