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L'effetto di un breve intervento educativo per adulti con ADHD

7 luglio 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

L'effetto di un breve intervento educativo per adulti con ADHD: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio RCT propone la valutazione di un intervento educativo intensivo su misura per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei centri di salute mentale di comunità (CMHC). Date le sfide prevalenti rappresentate dalle liste di attesa prolungate e dal basso coinvolgimento dei pazienti nei CMHC, la ricerca cerca di valutare l’efficacia di questo intervento nel migliorare il coinvolgimento dei pazienti, l’autoefficacia, la soddisfazione per le informazioni e i risultati sanitari complessivi. L'intervento, sviluppato in collaborazione con i rappresentanti degli utenti, combina brevi sessioni educative di gruppo con cure cliniche standard. Le ipotesi principali presuppongono che questo approccio porterà ad una maggiore soddisfazione del paziente per il trattamento, autoefficacia e attivazione rispetto al trattamento convenzionale. Inoltre, mira a migliorare la soddisfazione dei pazienti con le informazioni ricevute. Lo studio utilizzerà un'analisi ITT per valutare gli effetti dell'intervento rispetto alle pratiche terapeutiche abituali in ambito ambulatoriale. Il risultato atteso è un miglioramento significativo del livello di soddisfazione del paziente, del livello di autoefficacia e del livello di soddisfazione per le informazioni ricevute per i pazienti con ADHD, potenzialmente informando le pratiche cliniche e ottimizzando la cura per gli adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I centri comunitari di salute mentale (CMHC) devono affrontare sfide significative nel soddisfare le esigenze delle persone con problemi di salute mentale. Ad esempio, a causa dell’elevata domanda ci sono lunghe liste di attesa e bassi tassi di coinvolgimento. Per affrontare queste sfide, sono urgentemente necessari interventi innovativi per migliorare il coinvolgimento dei pazienti, le capacità di coping e i risultati sanitari generali. Gli interventi educativi e di autogestione si sono dimostrati promettenti nel migliorare la soddisfazione e l’attivazione del paziente in altri contesti e potrebbero quindi essere potenziali soluzioni per ridurre le sfide identificate nel servizio di salute mentale. Per colmare queste lacune nella conoscenza e nella pratica, questa applicazione propone la valutazione di un intervento educativo su misura per gli adulti con ADHD. Questo intervento mira a migliorare il coinvolgimento del paziente, la soddisfazione del trattamento, l’attivazione e i risultati complessivi.

Le ipotesi principali sono che il nuovo approccio educativo, sviluppato in collaborazione con i rappresentanti degli utenti, si tradurrà in un maggiore coinvolgimento del paziente, in un aumento della soddisfazione del paziente per il trattamento, dell’autoefficacia e dell’attivazione del paziente.

I ricercatori hanno ipotizzato che il nuovo intervento educativo, attraverso un breve approccio di gruppo e in concomitanza con l'assistenza clinica standard, migliorerà la soddisfazione dei pazienti, l'autoefficacia dei pazienti, la soddisfazione per le informazioni, nonché l'attivazione del paziente, rispetto al trattamento abituale, in strutture ambulatoriali di salute mentale.

Questo intervento ha il potenziale per responsabilizzare i pazienti, aumentare il loro coinvolgimento nel trattamento e migliorare il loro funzionamento generale. Dimostrando l’efficacia di questo approccio, questa ricerca informerà la pratica clinica e contribuirà all’ottimizzazione della cura per gli adulti con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD
  • Numero di telefono: +4748280188
  • Email: mariela.lara@ntnu.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD confermata
  • Parlare una lingua scandinava
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Degente in un reparto psichiatrico acuto
  • Gravi difficoltà di apprendimento
  • Coinvolgimento in altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento inizieranno con una psicoeducazione basata su gruppi co-guidati da pari, combinata con video digitali e informazioni scritte.
Comportamentale: basato sul gruppo combinato con un'educazione tecnologica innovativa
L’intervento combina una breve psicoeducazione di gruppo e informazioni video e scritte digitali, per fornire un programma educativo precoce di autogestione. L'intervento introduce un approccio di rottura del gruppo, caratterizzato da un gruppo educativo co-gestito da pari, in collaborazione con i rappresentanti degli utenti di Vårres e l'organizzazione ADHD. Questo programma educativo incentrato sul paziente copre argomenti cruciali come strumenti di auto-aiuto, opzioni ed esperienze di trattamento, diritti dei pazienti e autogestione, oltre al trattamento come di consueto.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto dopo la randomizzazione
Altro: Trattamento standard
Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del cliente utilizzando CSQ
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
La soddisfazione del cliente sarà misurata con gli elementi del questionario sulla soddisfazione del cliente 4 (CSQ4). Gli item vengono valutati su una scala Likert da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione), dove punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
Dopo l'intervento fino a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento nell'autoefficacia generale utilizzando GSE-6
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
La scala generale di autoefficacia è una scala composta da 6 elementi con risposte che vanno da 1 ("per niente vero") a 4 ("esattamente vero"). I punteggi totali vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento nella soddisfazione con le informazioni
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Il gradimento per l'indagine informativa comprende 3 item, che hanno un punteggio da 1 (non soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), l'opzione (non so) dà 0 punti. Il punteggio totale varia da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per le informazioni
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Conoscenze e preferenze terapeutiche
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell'intervento [pre-intervento] e 4 settimane [post intervento]
La conoscenza sarà misurata mediante cinque domande con risposta su scala ordinaria a sei punti e una domanda con risposta come "sì", "no", "non so"
Al basale, 1 settimana prima dell'intervento [pre-intervento] e 4 settimane [post intervento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'attivazione del paziente tramite PAM
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
L'attivazione del paziente sarà misurata con la versione norvegese della Patient Activation Measure (PAM), che consiste di 13 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 100, un punteggio totale più alto indica una maggiore attivazione del paziente
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento nei sintomi correlati all'ADHD utilizzando ASRS
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Sottoscala specifica dell'ADHD e scala di autovalutazione dell'ADHD (ASRS). Ad ogni domanda viene data risposta su una scala a cinque punti che va da 0 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso"). Punteggi più alti indicano sintomi più pronunciati.
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento nei sintomi correlati all'ADHD utilizzando SCL-9
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
La lista di controllo dei sintomi di Hopkin a 9 elementi (SCL-9), consiste di nove elementi con punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("molto") e il possibile punteggio totale varia da 0 a 36. Il punteggio più alto in SCL-9 indica sintomi più pronunciati del disturbo.
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento nei sintomi di depressione e ansia utilizzando PHQ-4
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Questionario sulla salute del paziente per depressione e ansia (PHQ-4), composto da 4 elementi. Due domande valutano i sintomi dell’ansia e due domande valutano i sintomi della depressione. Le possibili risposte sono date da una scala a quattro punti che va da "per niente" (0) a "quasi tutti i giorni" (3), creando un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Modifica nell'abilitazione del paziente utilizzando PEN-13
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Patient Enablement-13 contiene 13 elementi. gli elementi sono valutati su una scala di cinque punti e i valori possono variare da 13 (abilitazione minima) a 65 punti (abilitazione massima).
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento del livello di stress utilizzando PSS-4
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Scala dello stress percepito 4 (PSS-4), composta da 4 item. Tutti gli item sono valutati su una scala ordinale a 5 punti, codificata da 0 a 4, e il punteggio totale varia da 0 a 16 dove un punteggio più alto rappresenta un livello di stress soggettivo più elevato.
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento del livello di funzionamento utilizzando WSAS
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
La scala Work and Social Adjustment (WSAS) è composta da 5 item con un range da 0 (per niente) a 8 (molto grave), con il punteggio totale da 0 a 40, dove il punteggio più alto indica menomazioni funzionali più gravi.
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento nella qualità della vita dell'ADHD utilizzando AAQoL
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la scala della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL). L'AAQoL è composto da 29 domande. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la scala EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L), che consiste di 5 domande, che spaziano su una scala a 5 punti, che riflettono il livello della dimensione delle funzioni. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Al basale, 1 settimana prima dell’intervento [pre-intervento], a 4 settimane [post intervento] e fino a 56 settimane [follow up]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane [follow up]
Sviluppo dei costi per valutarne il rapporto costi-benefici
Fino a 56 settimane [follow up]
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane [follow up]
Verranno utilizzati i dati del registro ufficiale dei pazienti (abbandono, numero di consultazioni, tipo di trattamento, durata del trattamento, tassi di partecipazione e diagnosi)
Fino a 56 settimane [follow up]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariela Loreto Lara-Cabrera, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., Norwegian University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Liv S. Engvik, Cand Psychol, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 635362 a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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