HER-2 陰性局所進行胃がんの治療におけるタイレリズマブと化学療法の併用
2024年2月28日 更新者：Lin Chen
HER-2 陰性局所進行切除可能胃癌の治療における化学療法と併用したタイレリズマブの臨床有効性と安全性
この研究は、局所進行胃癌患者における化学療法と併用した周術期免疫療法の安全性と生存評価を、前向きランダム化対照試験研究方法を通じて客観的に分析するものである。併用療法群と化学療法単独群の病理学的奏効率、無病生存率、有害事象の発生率を比較することで、局所進行性胃疾患の疾患管理におけるタイレリズマブとSOX/XELOX化学療法の併用の有効性と安全性を検証することを目的としています。がん患者を対象に、大規模な多施設臨床研究の基礎を築き、その基盤を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- General Surgery Institute, China PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yunhe Gao, Ph.D.
- 電話番号：86-010-66937164
- メール：gaoyunhe@301hospital.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 病理学または組織学によりHER-2陰性と確認された局所進行性胃または胃食道接合部腺癌（cT2-4N+M0フェーズII-III）
- 原発巣は外科的に切除可能であり、患者は外科的治療を受けることに意欲的である。
- 測定可能な固形腫瘍あり（有効性評価基準：RECIST 1.1）
- 腫瘍の評価は、治療前28日以内にCTスキャンまたはMRIによって実施する必要があります。
- ECOG スコア 0-1
- 平均余命は12か月以上。
除外基準:
- 術前の画像検査により患者の遠隔転移または腹膜転移が判明
- 既知の活動性自己免疫疾患を患っている被験者
- 重篤な心血管疾患
- 対象者の血清はHIV検査で陽性反応を示した
- 活動性B型肝炎（HbsAg陽性かつHBV-DNA≧10＾3コピー/mL）または活動性C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-DNA陽性、抗ウイルス治療を同時に必要とする）
- 高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体成分に対する以前のアレルギー、または免疫療法や化学療法に対するその他の禁忌を有する既知の被験者
- アルコール、薬物、または薬物乱用の履歴がある
- てんかん、認知症、コンプライアンス不良などの神経障害または精神障害の明らかな既往歴のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイレリズマブと術前化学療法の併用
術前にSOX/XELOX術前化学療法と組み合わせたチロリズマブの4サイクル、その後の腹腔鏡下D2胃がん根治手術、および術後の補助化学療法の4サイクル。
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チロリズマブと化学療法（SOX/XELOX）レジメンの併用。
SOX レジメンは、テギロール (S-1) とオキサリプラチンという薬剤で構成されます。
XELOX レジメンは、オキサリプラチンとカペシタビンという薬剤で構成されています。
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アクティブコンパレータ：標準的な化学療法
標準的な化学療法レジメン（SOX/XELOX レジメン）を 4 サイクル、手術の前後に実施しました。
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単純な化学療法レジメン (SOX/XELOX レジメン)。
SOX レジメンは、テギロール (S-1) とオキサリプラチンという薬剤で構成されます。
XELOX レジメンは、オキサリプラチンとカペシタビンという薬剤で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：20ヶ月未満
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術前補助療法後、術後検体の病理学的寛解評価中に腫瘍床に生存腫瘍細胞は残存していませんでした。
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20ヶ月未満
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客観的回答率（ORR）
時間枠：20ヶ月未満
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腫瘍体積が所定の値まで縮小し、最低制限時間要件を維持できる患者の割合は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) 比の合計であり、ORR=CR+PR となります。
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20ヶ月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間（DFS）
時間枠：20ヶ月未満
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無作為化から病気の再発または（何らかの理由で）死亡するまでの時間。
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20ヶ月未満
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全生存期間（OS）
時間枠：20ヶ月未満
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ランダム化から死亡までの時間（理由は問わず）
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20ヶ月未満
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重大な病理学的反応（MPR）
時間枠：20ヶ月未満
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術前治療後、生存腫瘍の数は臨床予後に影響を与える可能性のある閾値を下回ります。
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20ヶ月未満
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治療中の有害事象の発生率
時間枠：20ヶ月未満
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免疫療法に関連する副作用や術後合併症が含まれます。
安全性と忍容性を反映しています。
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20ヶ月未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022;2(1):1-9. doi:10.1016/j.jncc.2022.02.002
- 曹毛毛；李贺；孙殿钦；何思怡；雷林；彭绩；陈万青. 2000-2019年中国胃癌流行病学趋势分析. 中华消化外科杂志. 2021;20(01):102-109. doi:10.3760/cma.j.cn115610-20201130-00746
- Hogner A, Moehler M. Immunotherapy in Gastric Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 2;29(3):1559-1574. doi: 10.3390/curroncol29030131.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. LBA53 Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. Ann Oncol. 2021;32:S1331. doi:10.1016/j.annonc.2021.08.2133
- Emens LA, Middleton G. The interplay of immunotherapy and chemotherapy: harnessing potential synergies. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):436-43. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-15-0064.
- King GT, Sharma P, Davis SL, Jimeno A. Immune and autoimmune-related adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in cancer therapy. Drugs Today (Barc). 2018 Feb;54(2):103-122. doi: 10.1358/dot.2018.54.2.2776626.
- Myers G. Immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors: a brief review. Curr Oncol. 2018 Oct;25(5):342-347. doi: 10.3747/co.25.4235. Epub 2018 Oct 31.
- Haanen JBAG, Carbonnel F, Robert C, Kerr KM, Peters S, Larkin J, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv119-iv142. doi: 10.1093/annonc/mdx225. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv264-iv266.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (推定)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。