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Tirelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement du cancer gastrique localement avancé HER-2 négatif

28 février 2024 mis à jour par: Lin Chen

Efficacité clinique et innocuité du tirelizumab associé à la chimiothérapie dans le traitement du cancer gastrique résécable localement avancé HER-2 négatif

Cette étude analyse objectivement l'évaluation de l'innocuité et de la survie de l'immunothérapie périopératoire associée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé grâce à une méthode de recherche prospective d'essais contrôlés randomisés ; En comparant le taux de réponse pathologique, le taux de survie sans maladie et l'incidence des événements indésirables entre le groupe thérapie combinée et chimiothérapie seule, nous visons à vérifier l'efficacité et l'innocuité du tirelizumab associé à la chimiothérapie SOX/XELOX dans le contrôle de la maladie gastrique localement avancée. patients atteints de cancer, jetant les bases et fournissant une base pour une recherche clinique multicentrique à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont volontairement rejoint cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé confirmé par pathologie ou histologie comme HER-2 négatif (cT2-4N+M0 Phase II-III)
  • La lésion primaire peut être enlevée chirurgicalement et le patient est prêt à recevoir un traitement chirurgical
  • Il existe des tumeurs solides mesurables (norme d'évaluation de l'efficacité : RECIST 1.1)
  • L'évaluation de la tumeur doit être effectuée par tomodensitométrie ou IRM dans les 28 jours précédant le traitement.
  • Score ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • L'examen d'imagerie préopératoire révèle des métastases à distance ou péritonéales chez les patients
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active connue
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Le sérum des sujets testés positifs au VIH
  • Hépatite B active (AgHbs positif et ADN-VHB ≥ 10 ^ 3copies/mL) ou hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et ADN-VHB positifs, nécessitant un traitement antiviral en même temps)
  • Sujets connus ayant déjà eu des allergies aux formulations de protéines macromoléculaires/composants d'anticorps monoclonaux, ou à d'autres contre-indications à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie
  • Avoir des antécédents d’abus d’alcool, de drogues ou de substances
  • Personnes ayant des antécédents évidents de troubles neurologiques ou mentaux, tels que l'épilepsie, la démence et une mauvaise observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirelizumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante
Quatre cycles de tirolizumab associés à un schéma de chimiothérapie néoadjuvante SOX/XELOX avant la chirurgie, suivis d'une chirurgie radicale laparoscopique du cancer gastrique D2 et de quatre cycles de chimiothérapie adjuvante après la chirurgie.
Médicament: Tirolizumab+SOX/XELOX
Tirolizumab associé à un schéma de chimiothérapie (SOX/XELOX). Le régime SOX comprend les médicaments Tegilol (S-1) et Oxaliplatine. Le régime XELOX comprend les médicaments oxaliplatine et capécitabine.
Comparateur actif: chimiothérapie standard
Quatre cycles de chimiothérapie standard (schéma SOX/XELOX) ont été administrés avant et après la chirurgie.
Médicament: SOX/XELOX
Schéma de chimiothérapie simple (schéma SOX/XELOX). Le régime SOX comprend les médicaments Tegilol (S-1) et Oxaliplatine. Le régime XELOX comprend les médicaments oxaliplatine et capécitabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Moins de 20 mois
Après le traitement néoadjuvant, il n'y avait aucune cellule tumorale survivante résiduelle dans le lit tumoral lors de l'évaluation de la rémission pathologique des échantillons postopératoires.
Moins de 20 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Moins de 20 mois
La proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et peut maintenir le délai minimum requis est la somme des ratios de réponse complète (RC) et de réponse partielle (PR), avec ORR = CR + PR.
Moins de 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Moins de 20 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou (pour quelque raison que ce soit) le décès.
Moins de 20 mois
Survie globale（OS）
Délai: Moins de 20 mois
Temps écoulé entre la randomisation et le décès (pour quelque raison que ce soit)
Moins de 20 mois
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Moins de 20 mois
Après le traitement préopératoire, le nombre de tumeurs survivantes diminue en dessous du seuil pouvant affecter le pronostic clinique.
Moins de 20 mois
L'incidence des événements indésirables pendant le traitement
Délai: Moins de 20 mois
Y compris les effets indésirables liés à l'immunothérapie et aux complications postopératoires. Reflétant la sécurité et la tolérabilité.
Moins de 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lin Chen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301Qiaoz

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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