Тирелизумаб в сочетании с химиотерапией при лечении HER-2-негативного местно-распространенного рака желудка
28 февраля 2024 г. обновлено: Lin Chen
Клиническая эффективность и безопасность тирелизумаба в сочетании с химиотерапией при лечении HER-2-негативного местно-распространенного резектабельного рака желудка
В этом исследовании объективно анализируется безопасность и оценка выживаемости периоперационной иммунотерапии в сочетании с химиотерапией у пациентов с местно-распространенным раком желудка с помощью метода проспективного рандомизированного контролируемого исследования; Сравнивая частоту патологического ответа, безрецидивную выживаемость и частоту нежелательных явлений между группой комбинированной терапии и группой только химиотерапии, мы стремимся проверить эффективность и безопасность тирелизумаба в сочетании с химиотерапией SOX/XELOX в контроле заболевания местно-распространенным заболеванием желудка. онкологических больных, закладывая основу и обеспечивая основу для масштабных многоцентровых клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- General Surgery Institute, China PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yunhe Gao, Ph.D.
- Номер телефона: 86-010-66937164
- Электронная почта: gaoyunhe@301hospital.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию и подписали форму информированного согласия.
- Местно-распространенная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода, подтвержденная патологоанатомическими или гистологическими исследованиями как HER-2-отрицательная (cT2-4N+M0, фаза II-III)
- Первичное поражение можно удалить хирургическим путем, и пациент желает получить хирургическое лечение.
- Имеются измеримые солидные опухоли (стандарт оценки эффективности: RECIST 1.1)
- Оценка опухоли должна быть проведена с помощью КТ или МРТ в течение 28 дней до лечения.
- ECOG счет 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Предоперационное визуализирующее обследование указывает на отдаленные или перитонеальные метастазы у пациентов.
- Субъекты с любым известным активным аутоиммунным заболеванием.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Сыворотка субъектов оказалась положительной на ВИЧ.
- Активный гепатит B (HbsAg-положительный и HBV-ДНК ≥ 10 ^ 3 копий/мл) или активный гепатит C (HCV-положительный на антитела и HCV-ДНК-положительный, требующий одновременного противовирусного лечения)
- Известные субъекты с предшествующей аллергией на составы макромолекулярных белков/компоненты моноклональных антител или другими противопоказаниями к иммунотерапии или химиотерапии.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами
- Лица с явной историей неврологических или психических расстройств, таких как эпилепсия, деменция и плохая комплаентность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирелизумаб в сочетании с неоадъювантной химиотерапией
Четыре цикла тиролизумаба в сочетании с режимом неоадъювантной химиотерапии SOX/XELOX перед операцией с последующей лапароскопической радикальной операцией по поводу рака желудка D2 и четыре цикла адъювантной химиотерапии после операции.
|
Тиролизумаб в сочетании с режимом химиотерапии (SOX/XELOX).
Схема SOX состоит из препаратов Тегилол (S-1) и Оксалиплатин.
Схема XELOX состоит из препаратов оксалиплатина и капецитабина.
|
|
Активный компаратор: стандартная химиотерапия
До и после операции было проведено четыре цикла стандартной схемы химиотерапии (режим SOX/XELOX).
|
Простая схема химиотерапии (режим SOX/XELOX).
Схема SOX состоит из препаратов Тегилол (S-1) и Оксалиплатин.
Схема XELOX состоит из препаратов оксалиплатина и капецитабина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Менее 20 месяцев
|
При оценке патологической ремиссии послеоперационных препаратов после неоадъювантной терапии в ложе опухоли не было выявлено остаточных выживших опухолевых клеток.
|
Менее 20 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Менее 20 месяцев
|
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и может поддерживать минимальный требуемый срок, представляет собой сумму коэффициентов полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), при этом ORR=CR+PR.
|
Менее 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: Менее 20 месяцев
|
Время от рандомизации до рецидива заболевания или (по любой причине) смерти.
|
Менее 20 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Менее 20 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти (по любой причине)
|
Менее 20 месяцев
|
|
Основная патологическая реакция (MPR)
Временное ограничение: Менее 20 месяцев
|
После предоперационного лечения количество выживших опухолей снижается ниже порога, который может повлиять на клинический прогноз.
|
Менее 20 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений во время лечения
Временное ограничение: Менее 20 месяцев
|
Включая побочные реакции, связанные с иммунотерапией, и послеоперационные осложнения.
Отражение безопасности и переносимости.
|
Менее 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022;2(1):1-9. doi:10.1016/j.jncc.2022.02.002
- 曹毛毛；李贺；孙殿钦；何思怡；雷林；彭绩；陈万青. 2000-2019年中国胃癌流行病学趋势分析. 中华消化外科杂志. 2021;20(01):102-109. doi:10.3760/cma.j.cn115610-20201130-00746
- Hogner A, Moehler M. Immunotherapy in Gastric Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 2;29(3):1559-1574. doi: 10.3390/curroncol29030131.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. LBA53 Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. Ann Oncol. 2021;32:S1331. doi:10.1016/j.annonc.2021.08.2133
- Emens LA, Middleton G. The interplay of immunotherapy and chemotherapy: harnessing potential synergies. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):436-43. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-15-0064.
- King GT, Sharma P, Davis SL, Jimeno A. Immune and autoimmune-related adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in cancer therapy. Drugs Today (Barc). 2018 Feb;54(2):103-122. doi: 10.1358/dot.2018.54.2.2776626.
- Myers G. Immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors: a brief review. Curr Oncol. 2018 Oct;25(5):342-347. doi: 10.3747/co.25.4235. Epub 2018 Oct 31.
- Haanen JBAG, Carbonnel F, Robert C, Kerr KM, Peters S, Larkin J, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv119-iv142. doi: 10.1093/annonc/mdx225. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv264-iv266.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- 301Qiaoz
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .