替瑞珠单抗联合化疗治疗HER-2阴性局部晚期胃癌
2024年2月28日 更新者：Lin Chen
替瑞利珠单抗联合化疗治疗HER-2阴性局部晚期可切除胃癌的临床疗效和安全性
本研究通过前瞻性随机对照试验研究方法，客观分析局部晚期胃癌患者围术期免疫治疗联合化疗的安全性及生存评价；通过比较联合治疗组与单纯化疗组的病理缓解率、无病生存率和不良事件发生率，旨在验证替利珠单抗联合 SOX/XELOX 化疗控制局部晚期胃癌疾病的有效性和安全性。癌症患者，为大规模多中心临床研究奠定基础并提供基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- General Surgery Institute, China PLA General Hospital
-
接触：
- Yunhe Gao, Ph.D.
- 电话号码：86-010-66937164
- 邮箱：gaoyunhe@301hospital.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书
- 经病理学或组织学证实为 HER-2 阴性的局部晚期胃或胃食管连接部腺癌（cT2-4N+M0 II-III 期）
- 原发病灶可以手术切除，患者愿意接受手术治疗
- 有可测量的实体瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）
- 治疗前28天内应通过CT扫描或MRI进行肿瘤评估
- ECOG 评分 0-1
- 预期寿命≥12个月。
排除标准：
- 术前影像学检查提示患者存在远处或腹膜转移
- 患有任何已知活动性自身免疫性疾病的受试者
- 严重的心血管疾病
- 受试者的血清HIV检测呈阳性
- 活动性乙型肝炎（HbsAg阳性且HBV-DNA≥10^3copies/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-DNA阳性，需要同时抗病毒治疗）
- 已知曾对大分子蛋白制剂/单克隆抗体成分过敏，或有其他免疫治疗或化疗禁忌症的受试者
- 有酗酒、吸毒或药物滥用史
- 有明确的神经或精神疾病病史的个体，例如癫痫、痴呆和依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替瑞珠单抗联合新辅助化疗
术前采用替罗利珠单抗联合SOX/XELOX新辅助化疗方案4周期，随后进行腹腔镜D2胃癌根治手术，术后进行4周期辅助化疗。
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替罗利珠单抗联合化疗(SOX/XELOX)方案。
SOX 方案由药物 Tegilol (S-1) 和奥沙利铂组成。
XELOX 方案由药物奥沙利铂和卡培他滨组成。
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有源比较器：标准化疗
手术前后均进行四个周期的标准化疗方案（SOX/XELOX方案）。
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简单化疗方案（SOX/XELOX方案）。
SOX 方案由药物 Tegilol (S-1) 和奥沙利铂组成。
XELOX 方案由药物奥沙利铂和卡培他滨组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（pCR）
大体时间：不到20个月
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新辅助治疗后，术后标本病理缓解评估时瘤床内无残留存活肿瘤细胞。
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不到20个月
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客观有效率（ORR）
大体时间：不到20个月
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肿瘤体积缩小至预定值且能维持最短时限要求的患者比例为完全缓解（CR）与部分缓解（PR）比率之和，ORR=CR+PR。
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不到20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存（DFS）
大体时间：不到20个月
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从随机分组到疾病复发或（由于任何原因）死亡的时间。
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不到20个月
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总生存期（OS）
大体时间：不到20个月
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从随机化到死亡的时间（出于任何原因）
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不到20个月
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主要病理反应（MPR）
大体时间：不到20个月
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经过术前治疗后，存活肿瘤的数量降至可影响临床预后的阈值以下。
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不到20个月
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治疗期间不良事件的发生率
大体时间：不到20个月
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包括免疫治疗相关的不良反应和术后并发症。
体现安全性和耐受性。
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不到20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022;2(1):1-9. doi:10.1016/j.jncc.2022.02.002
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- Hogner A, Moehler M. Immunotherapy in Gastric Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 2;29(3):1559-1574. doi: 10.3390/curroncol29030131.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. LBA53 Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. Ann Oncol. 2021;32:S1331. doi:10.1016/j.annonc.2021.08.2133
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- King GT, Sharma P, Davis SL, Jimeno A. Immune and autoimmune-related adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in cancer therapy. Drugs Today (Barc). 2018 Feb;54(2):103-122. doi: 10.1358/dot.2018.54.2.2776626.
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- Haanen JBAG, Carbonnel F, Robert C, Kerr KM, Peters S, Larkin J, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv119-iv142. doi: 10.1093/annonc/mdx225. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv264-iv266.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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