Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirelizumab v kombinaci s chemoterapií v léčbě HER-2 negativního lokálně pokročilého karcinomu žaludku

28. února 2024 aktualizováno: Lin Chen

Klinická účinnost a bezpečnost tirelizumabu v kombinaci s chemoterapií v léčbě HER-2 negativního lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku

Tato studie objektivně analyzuje hodnocení bezpečnosti a přežití perioperační imunoterapie kombinované s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku prostřednictvím výzkumné metody prospektivní randomizované kontrolované studie; Porovnáním míry patologické odpovědi, míry přežití bez známek onemocnění a výskytu nežádoucích účinků mezi skupinou s kombinovanou terapií a samotnou chemoterapií se snažíme ověřit účinnost a bezpečnost tyrelizumabu v kombinaci s chemoterapií SOX/XELOX při kontrole onemocnění lokálně pokročilého žaludečního onemocnění pacientů s rakovinou, položení základů a základ pro rozsáhlý multicentrický klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojily k této studii a podepsaly informovaný souhlas
  • Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce potvrzený patologicky nebo histologicky jako HER-2 negativní (cT2-4N+M0 fáze II-III)
  • Primární léze může být chirurgicky odstraněna a pacient je ochoten podstoupit chirurgickou léčbu
  • Existují měřitelné solidní nádory (standard hodnocení účinnosti: RECIST 1.1)
  • Hodnocení nádoru by mělo být provedeno pomocí CT nebo MRI do 28 dnů před léčbou
  • ECOG skóre 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační zobrazovací vyšetření indikuje u pacientů vzdálené nebo peritoneální metastázy
  • Subjekty s jakýmkoli známým aktivním autoimunitním onemocněním
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Sérum subjektů bylo pozitivně testováno na HIV
  • Aktivní hepatitida B (HbsAg pozitivní a HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopií/ml) nebo aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-DNA pozitivní, vyžadující současně antivirovou léčbu)
  • Známí jedinci s předchozí alergií na makromolekulární proteinové přípravky/složky monoklonálních protilátek nebo s jinými kontraindikacemi imunoterapie nebo chemoterapie
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek
  • Jedinci s jasnou anamnézou neurologických nebo duševních poruch, jako je epilepsie, demence a špatná kompliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirelizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
Čtyři cykly tirolizumabu v kombinaci s režimem neoadjuvantní chemoterapie SOX/XELOX před operací, následované laparoskopickou radikální operací karcinomu žaludku D2 a čtyřmi cykly adjuvantní chemoterapie po operaci.
Lék: Tirolizumab + SOX/XELOX
Tirolizumab v kombinaci s režimem chemoterapie (SOX/XELOX). Režim SOX se skládá z léků Tegilol (S-1) a Oxaliplatina. Režim XELOX se skládá z léků oxaliplatina a kapecitabin.
Aktivní komparátor: standardní chemoterapie
Před a po operaci byly podávány čtyři cykly standardního chemoterapeutického režimu (režim SOX/XELOX).
Lék: SOX/XELOX
Jednoduchý režim chemoterapie (režim SOX/XELOX). Režim SOX se skládá z léků Tegilol (S-1) a Oxaliplatina. Režim XELOX se skládá z léků oxaliplatina a kapecitabin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Po neoadjuvantní terapii nebyly během hodnocení patologické remise pooperačních vzorků v lůžku nádoru žádné reziduální přežívající nádorové buňky.
Méně než 20 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu a mohou dodržet požadavek na minimální časový limit, je součtem poměrů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), s ORR=CR+PR.
Méně než 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo (z jakéhokoli důvodu) úmrtí.
Méně než 20 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Doba od randomizace po smrt (z jakéhokoli důvodu)
Méně než 20 měsíců
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Po předoperační léčbě klesá počet přežívajících nádorů pod hranici, která může ovlivnit klinickou prognózu.
Méně než 20 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků během léčby
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Včetně nežádoucích účinků souvisejících s imunoterapií a pooperačních komplikací. Odrážející bezpečnost a snášenlivost.
Méně než 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lin Chen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301Qiaoz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirolizumab + SOX/XELOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit