Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirelizumab kombineret med kemoterapi til behandling af HER-2 negativ lokalt avanceret gastrisk cancer

28. februar 2024 opdateret af: Lin Chen

Klinisk effekt og sikkerhed af Tirelizumab kombineret med kemoterapi til behandling af HER-2 negativ lokalt avanceret resektabel mavekræft

Dette studie analyserer objektivt sikkerheds- og overlevelsesevalueringen af ​​perioperativ immunterapi kombineret med kemoterapi hos lokalt fremskredne gastrisk cancerpatienter gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode; Ved at sammenligne den patologiske responsrate, sygdomsfri overlevelsesrate og forekomst af uønskede hændelser mellem kombinationsbehandlingen og kemoterapigruppen alene, sigter vi mod at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​tirelizumab kombineret med SOX/XELOX kemoterapi til sygdomsbekæmpelse af lokalt fremskreden gastrisk. kræftpatienter, lægger fundamentet og danner grundlag for storstilet multicenter klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring
  • Lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom bekræftet af patologi eller histologi som HER-2 negativ (cT2-4N+M0 fase II-III)
  • Den primære læsion kan fjernes kirurgisk, og patienten er villig til at modtage kirurgisk behandling
  • Der er målbare solide tumorer (standard for effektivitetsevaluering: RECIST 1.1)
  • Tumorevaluering bør udføres gennem CT-scanning eller MR inden for 28 dage før behandling
  • ECOG-score 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse indikerer fjern- eller peritoneal metastase hos patienter
  • Personer med enhver kendt aktiv autoimmun sygdom
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Serum fra forsøgspersonerne testede positivt for HIV
  • Aktiv hepatitis B (HbsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopier/ml) eller aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-DNA-positiv, der kræver antiviral behandling på samme tid)
  • Kendte personer med tidligere allergi over for makromolekylære proteinformuleringer/monoklonale antistofkomponenter eller andre kontraindikationer til immunterapi eller kemoterapi
  • Har en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug
  • Personer med en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, såsom epilepsi, demens og dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirelizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi
Fire cyklusser af tirolizumab kombineret med SOX/XELOX neoadjuverende kemoterapi regime før operation, efterfulgt af laparoskopisk D2 mavekræft radikal kirurgi, og fire cyklusser med adjuverende kemoterapi efter operation.
Medicin: Tirolizumab+SOX/XELOX
Tirolizumab kombineret med kemoterapi (SOX/XELOX) regime. SOX-kuren består af lægemidlerne Tegilol (S-1) og Oxaliplatin. XELOX-kuren består af lægemidlerne oxaliplatin og capecitabin.
Aktiv komparator: standard kemoterapi
Fire cyklusser af standard kemoterapi regime (SOX/XELOX regime) blev administreret før og efter operation.
Medicin: SOX/XELOX
Enkel kemoterapi (SOX/XELOX-kur). SOX-kuren består af lægemidlerne Tegilol (S-1) og Oxaliplatin. XELOX-kuren består af lægemidlerne oxaliplatin og capecitabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Mindre end 20 måneder
Efter neoadjuverende terapi var der ingen resterende overlevende tumorceller i tumorlejet under den patologiske remissionsvurdering af postoperative prøver.
Mindre end 20 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Mindre end 20 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumskravet til tidsgrænsen, er summen af ​​fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) forhold med ORR=CR+PR.
Mindre end 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Mindre end 20 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsgentagelse eller (af en hvilken som helst årsag) død.
Mindre end 20 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mindre end 20 måneder
Tid fra randomisering til død (uanset grund)
Mindre end 20 måneder
Større patologisk reaktion (MPR)
Tidsramme: Mindre end 20 måneder
Efter præoperativ behandling falder antallet af overlevende tumorer under den tærskel, der kan påvirke den kliniske prognose.
Mindre end 20 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Mindre end 20 måneder
Herunder bivirkninger relateret til immunterapi og postoperative komplikationer. Afspejler sikkerhed og tolerabilitet.
Mindre end 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lin Chen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301Qiaoz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Kliniske forsøg med Tirolizumab+SOX/XELOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner