Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirelizumab gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van HER-2-negatieve lokaal gevorderde maagkanker

28 februari 2024 bijgewerkt door: Lin Chen

Klinische werkzaamheid en veiligheid van Tirelizumab gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van HER-2-negatieve lokaal gevorderde resecteerbare maagkanker

Deze studie analyseert op objectieve wijze de veiligheids- en overlevingsevaluatie van perioperatieve immunotherapie gecombineerd met chemotherapie bij lokaal gevorderde maagkankerpatiënten door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksmethode; Door het pathologische responspercentage, het ziektevrije overlevingspercentage en de incidentie van bijwerkingen tussen de combinatietherapie en de groep met alleen chemotherapie te vergelijken, streven we ernaar de werkzaamheid en veiligheid van Tirelizumab in combinatie met SOX/XELOX-chemotherapie bij de ziektebeheersing van lokaal gevorderde maagproblemen te verifiëren. kankerpatiënten, waardoor de basis wordt gelegd en een basis wordt gelegd voor grootschalig multicenter klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Lokaal gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom bevestigd door pathologie of histologie als HER-2-negatief (cT2-4N+M0 Fase II-III)
  • De primaire laesie kan operatief worden verwijderd en de patiënt is bereid een chirurgische behandeling te ondergaan
  • Er zijn meetbare solide tumoren (evaluatiestandaard voor de effectiviteit: RECIST 1.1)
  • Tumorevaluatie moet binnen 28 dagen vóór de behandeling worden uitgevoerd via CT-scan of MRI
  • ECOG-score 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief beeldvormend onderzoek duidt op afstands- of peritoneale metastasen bij patiënten
  • Personen met een bekende actieve auto-immuunziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Het serum van de proefpersonen testte positief op HIV
  • Actieve hepatitis B (HbsAg-positief en HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopieën/ml) of actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-DNA-positief, waarvoor tegelijkertijd een antivirale behandeling vereist is)
  • Bekende personen met eerdere allergieën voor macromoleculaire eiwitformuleringen/monoklonale antilichaamcomponenten, of andere contra-indicaties voor immunotherapie of chemotherapie
  • Een geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik hebben
  • Individuen met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, zoals epilepsie, dementie en slechte therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirelizumab gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie
Vier cycli tirolizumab gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie SOX/XELOX vóór de operatie, gevolgd door laparoscopische D2 radicale maagkankerchirurgie, en vier cycli adjuvante chemotherapie na de operatie.
Geneesmiddel: Tirolizumab+SOX/XELOX
Tirolizumab gecombineerd met chemotherapie (SOX/XELOX). Het SOX-regime bestaat uit de medicijnen Tegilol (S-1) en Oxaliplatine. Het XELOX-regime bestaat uit de geneesmiddelen oxaliplatine en capecitabine.
Actieve vergelijker: standaard chemotherapie
Voor en na de operatie werden vier cycli van het standaard chemotherapieregime (SOX/XELOX-regime) toegediend.
Geneesmiddel: SOX/XELOX
Eenvoudig chemotherapieregime (SOX/XELOX-regime). Het SOX-regime bestaat uit de medicijnen Tegilol (S-1) en Oxaliplatine. Het XELOX-regime bestaat uit de geneesmiddelen oxaliplatine en capecitabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Minder dan 20 maanden
Na neoadjuvante therapie waren er geen resterende overlevende tumorcellen in het tumorbed tijdens de pathologische remissiebeoordeling van postoperatieve monsters.
Minder dan 20 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Minder dan 20 maanden
Het aandeel patiënten bij wie het tumorvolume is gekrompen tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan handhaven, is de som van de verhoudingen van de volledige respons (CR) en de partiële respons (PR), waarbij ORR=CR+PR.
Minder dan 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Minder dan 20 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte of (om welke reden dan ook) overlijden.
Minder dan 20 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Minder dan 20 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (om welke reden dan ook)
Minder dan 20 maanden
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Minder dan 20 maanden
Na preoperatieve behandeling daalt het aantal overlevende tumoren tot onder de drempel die de klinische prognose kan beïnvloeden.
Minder dan 20 maanden
De incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Minder dan 20 maanden
Inclusief bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie en postoperatieve complicaties. Reflecteert veiligheid en verdraagbaarheid.
Minder dan 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lin Chen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301Qiaoz

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doeltreffendheid

Klinische onderzoeken op Tirolizumab+SOX/XELOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren