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Tirelizumab combinato con la chemioterapia nel trattamento del cancro gastrico localmente avanzato HER-2 negativo

28 febbraio 2024 aggiornato da: Lin Chen

Efficacia clinica e sicurezza di Tirelizumab in combinazione con chemioterapia nel trattamento del cancro gastrico resecabile localmente avanzato HER-2 negativo

Questo studio analizza oggettivamente la valutazione della sicurezza e della sopravvivenza dell'immunoterapia perioperatoria combinata con la chemioterapia in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato attraverso un metodo di ricerca prospettico randomizzato e controllato; Confrontando il tasso di risposta patologica, il tasso di sopravvivenza libera da malattia e l'incidenza di eventi avversi tra il gruppo trattato con la terapia di combinazione e il gruppo trattato con la sola chemioterapia, miriamo a verificare l'efficacia e la sicurezza di tirelizumab combinato con la chemioterapia SOX/XELOX nel controllo della malattia dei pazienti gastrici localmente avanzati. malati di cancro, gettando le basi e fornendo una base per la ricerca clinica multicentrica su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato
  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato confermato da patologia o istologia come HER-2 negativo (cT2-4N+M0 Fase II-III)
  • La lesione primaria può essere rimossa chirurgicamente e il paziente è disposto a ricevere un trattamento chirurgico
  • Esistono tumori solidi misurabili (standard di valutazione dell’efficacia: RECIST 1.1)
  • La valutazione del tumore deve essere condotta mediante scansione TC o MRI entro 28 giorni prima del trattamento
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • L'esame di imaging preoperatorio indica metastasi distanti o peritoneali nei pazienti
  • Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva nota
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Il siero dei soggetti è risultato positivo all'HIV
  • Epatite B attiva (HbsAg positivo e HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 copie/mL) o epatite C attiva (anticorpo HCV positivo e HCV-DNA positivo, che richiede un trattamento antivirale allo stesso tempo)
  • Soggetti noti con precedenti allergie a formulazioni proteiche macromolecolari/componenti anticorpali monoclonali o altre controindicazioni all'immunoterapia o alla chemioterapia
  • Avere una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze
  • Individui con una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, come epilessia, demenza e scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirelizumab combinato con chemioterapia neoadiuvante
Quattro cicli di tirolizumab combinato con regime chemioterapico neoadiuvante SOX/XELOX prima dell'intervento chirurgico, seguiti da intervento chirurgico radicale laparoscopico per cancro gastrico D2 e ​​quattro cicli di chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Tirolizumab+SOX/XELOX
Tirolizumab combinato con regime chemioterapico (SOX/XELOX). Il regime SOX è costituito dai farmaci Tegilol (S-1) e Oxaliplatino. Il regime XELOX è costituito dai farmaci oxaliplatino e capecitabina.
Comparatore attivo: chemioterapia standard
Prima e dopo l'intervento chirurgico sono stati somministrati quattro cicli di regime chemioterapico standard (regime SOX/XELOX).
Droga: SOX/XELOX
Regime chemioterapico semplice (regime SOX/XELOX). Il regime SOX è costituito dai farmaci Tegilol (S-1) e Oxaliplatino. Il regime XELOX è costituito dai farmaci oxaliplatino e capecitabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Meno di 20 mesi
Dopo la terapia neoadiuvante, non erano presenti cellule tumorali sopravvissute residue nel letto tumorale durante la valutazione della remissione patologica dei campioni postoperatori.
Meno di 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Meno di 20 mesi
La percentuale di pazienti il ​​cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e può mantenere il limite di tempo minimo richiesto è la somma dei rapporti di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR), con ORR=CR+PR.
Meno di 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Meno di 20 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o (per qualsiasi motivo) alla morte.
Meno di 20 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Meno di 20 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi motivo)
Meno di 20 mesi
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Meno di 20 mesi
Dopo il trattamento preoperatorio, il numero di tumori sopravvissuti diminuisce al di sotto della soglia che può influenzare la prognosi clinica.
Meno di 20 mesi
L’incidenza degli eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Meno di 20 mesi
Comprese le reazioni avverse legate all'immunoterapia e le complicanze postoperatorie. Riflettendo sicurezza e tollerabilità.
Meno di 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin Chen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301Qiaoz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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