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Tirelizumab kombiniert mit Chemotherapie bei der Behandlung von HER-2-negativem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

28. Februar 2024 aktualisiert von: Lin Chen

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tirelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von HER-2-negativem lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs

Diese Studie analysiert objektiv die Sicherheits- und Überlebensbewertung der perioperativen Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenen Magenkrebspatienten anhand einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studienforschungsmethode; Durch den Vergleich der pathologischen Ansprechrate, der krankheitsfreien Überlebensrate und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen der Kombinationstherapie- und der Chemotherapie-Monogruppe wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirelizumab in Kombination mit einer SOX/XELOX-Chemotherapie bei der Krankheitskontrolle von lokal fortgeschrittenem Magen überprüfen Krebspatienten, die den Grundstein legen und eine Grundlage für groß angelegte multizentrische klinische Forschung schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  • Lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das durch Pathologie oder Histologie als HER-2-negativ bestätigt wurde (cT2-4N+M0 Phase II-III)
  • Die primäre Läsion kann chirurgisch entfernt werden und der Patient ist bereit, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen
  • Es gibt messbare solide Tumoren (Wirksamkeitsbewertungsstandard: RECIST 1.1)
  • Die Tumorbeurteilung sollte innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung mittels CT- oder MRT-Untersuchung erfolgen
  • ECOG-Score 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Eine präoperative bildgebende Untersuchung weist auf Fern- oder Peritonealmetastasen bei den Patienten hin
  • Personen mit einer bekannten aktiven Autoimmunerkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Das Serum der Probanden wurde positiv auf HIV getestet
  • Aktive Hepatitis B (HbsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 Kopien/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-DNA-positiv, erfordert gleichzeitig eine antivirale Behandlung)
  • Bekannte Personen mit früheren Allergien gegen makromolekulare Proteinformulierungen/monoklonale Antikörperkomponenten oder anderen Kontraindikationen für eine Immuntherapie oder Chemotherapie
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch
  • Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen wie Epilepsie, Demenz und mangelnder Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirelizumab kombiniert mit neoadjuvanter Chemotherapie
Vier Zyklen Tyrolizumab kombiniert mit einer neoadjuvanten SOX/XELOX-Chemotherapie vor der Operation, gefolgt von einer laparoskopischen D2-Magenkrebs-Radikaloperation und vier Zyklen adjuvanter Chemotherapie nach der Operation.
Arzneimittel: Tirolizumab+SOX/XELOX
Tirolizumab kombiniert mit Chemotherapie (SOX/XELOX). Das SOX-Regime besteht aus den Medikamenten Tegilol (S-1) und Oxaliplatin. Das XELOX-Regime besteht aus den Medikamenten Oxaliplatin und Capecitabin.
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
Vor und nach der Operation wurden vier Zyklen einer Standard-Chemotherapie (SOX/XELOX-Schema) verabreicht.
Arzneimittel: SOX/XELOX
Einfaches Chemotherapie-Regime (SOX/XELOX-Regime). Das SOX-Regime besteht aus den Medikamenten Tegilol (S-1) und Oxaliplatin. Das XELOX-Regime besteht aus den Medikamenten Oxaliplatin und Capecitabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Nach neoadjuvanter Therapie gab es während der pathologischen Remissionsbeurteilung der postoperativen Proben keine verbleibenden überlebenden Tumorzellen im Tumorbett.
Weniger als 20 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und die Mindestzeitvorgabe einhalten können, ist die Summe der Verhältnisse des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR), mit ORR = CR + PR.
Weniger als 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder (aus irgendeinem Grund) dem Tod.
Weniger als 20 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund)
Weniger als 20 Monate
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Nach der präoperativen Behandlung sinkt die Zahl der überlebenden Tumoren unter den Schwellenwert, der die klinische Prognose beeinflussen kann.
Weniger als 20 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Einschließlich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie und postoperativen Komplikationen. Reflektiert Sicherheit und Verträglichkeit.
Weniger als 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lin Chen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301Qiaoz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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