Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirelizumab kombinerat med kemoterapi vid behandling av HER-2 negativ lokalt avancerad magcancer

28 februari 2024 uppdaterad av: Lin Chen

Klinisk effekt och säkerhet av Tirelizumab kombinerat med kemoterapi vid behandling av HER-2 negativ lokalt avancerad resektabel magcancer

Denna studie analyserar objektivt säkerhets- och överlevnadsutvärderingen av perioperativ immunterapi i kombination med kemoterapi hos lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studieforskningsmetod; Genom att jämföra den patologiska svarsfrekvensen, sjukdomsfri överlevnadsfrekvens och incidensen av biverkningar mellan kombinationsterapin och enbart kemoterapigruppen, strävar vi efter att verifiera effektiviteten och säkerheten av tirelizumab kombinerat med SOX/XELOX-kemoterapi vid sjukdomskontroll av lokalt avancerad gastrisk magsäck. cancerpatienter, lägger grunden och ger en grund för storskalig multicenter klinisk forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke
  • Lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom bekräftat av patologi eller histologi som HER-2-negativ (cT2-4N+M0 Fas II-III)
  • Den primära lesionen kan avlägsnas kirurgiskt och patienten är villig att få kirurgisk behandling
  • Det finns mätbara solida tumörer (standard för effektutvärdering: RECIST 1.1)
  • Tumörutvärdering bör utföras genom CT-skanning eller MRT inom 28 dagar före behandling
  • ECOG-resultatet 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ bildundersökning indikerar fjärr- eller peritoneal metastasering hos patienter
  • Försökspersoner med någon känd aktiv autoimmun sjukdom
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Serumet från försökspersonerna testade positivt för HIV
  • Aktiv hepatit B (HbsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopior/ml) eller aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-DNA-positiv, som kräver antiviral behandling samtidigt)
  • Kända försökspersoner med tidigare allergier mot makromolekylära proteinformuleringar/monoklonala antikroppskomponenter eller andra kontraindikationer mot immunterapi eller kemoterapi
  • Har en historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk
  • Individer med en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, såsom epilepsi, demens och dålig följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirelizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi
Fyra cykler av tirolizumab kombinerat med SOX/XELOX neoadjuvant kemoterapiregim före operation, följt av laparoskopisk D2 gastrisk radikalkirurgi, och fyra cykler med adjuvant kemoterapi efter operation.
Läkemedel: Tirolizumab+SOX/XELOX
Tirolizumab kombinerat med kemoterapi (SOX/XELOX) regim. SOX-kuren består av läkemedlen Tegilol (S-1) och Oxaliplatin. XELOX-regimen består av läkemedlen oxaliplatin och capecitabin.
Aktiv komparator: standard kemoterapi
Fyra cykler av standard kemoterapiregim (SOX/XELOX-regim) administrerades före och efter operationen.
Läkemedel: SOX/XELOX
Enkel kemoterapiregim (SOX/XELOX-kur). SOX-kuren består av läkemedlen Tegilol (S-1) och Oxaliplatin. XELOX-regimen består av läkemedlen oxaliplatin och capecitabin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Mindre än 20 månader
Efter neoadjuvant terapi fanns det inga kvarvarande överlevande tumörceller i tumörbädden under den patologiska remissionsbedömningen av postoperativa prover.
Mindre än 20 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Mindre än 20 månader
Andelen patienter vars tumörvolym har krympt till ett förutbestämt värde och kan bibehålla minimikravet på tidsgränsen är summan av förhållandena för fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR), med ORR=CR+PR.
Mindre än 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Mindre än 20 månader
Tid från randomisering till återkommande sjukdom eller (av någon anledning) död.
Mindre än 20 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Mindre än 20 månader
Tid från randomisering till död (av någon anledning)
Mindre än 20 månader
Stort patologiskt svar (MPR)
Tidsram: Mindre än 20 månader
Efter preoperativ behandling minskar antalet överlevande tumörer under det tröskelvärde som kan påverka klinisk prognos.
Mindre än 20 månader
Förekomsten av biverkningar under behandling
Tidsram: Mindre än 20 månader
Inklusive biverkningar relaterade till immunterapi och postoperativa komplikationer. Återspeglar säkerhet och tolerabilitet.
Mindre än 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lin Chen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 301Qiaoz

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet

Kliniska prövningar på Tirolizumab+SOX/XELOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera