Tirelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento de câncer gástrico localmente avançado HER-2 negativo
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lin Chen
Eficácia clínica e segurança do tirelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento do câncer gástrico ressecável localmente avançado HER-2 negativo
Este estudo analisa objetivamente a avaliação de segurança e sobrevivência da imunoterapia perioperatória combinada com quimioterapia em pacientes com câncer gástrico localmente avançado por meio de um método de pesquisa prospectivo randomizado controlado; Ao comparar a taxa de resposta patológica, taxa de sobrevida livre de doença e incidência de eventos adversos entre o grupo de terapia combinada e quimioterapia isolada, pretendemos verificar a eficácia e segurança do tirelizumabe combinado com quimioterapia SOX/XELOX no controle da doença gástrica localmente avançada pacientes com câncer, lançando as bases e fornecendo uma base para pesquisas clínicas multicêntricas em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- General Surgery Institute, China PLA General Hospital
-
Contato:
- Yunhe Gao, Ph.D.
- Número de telefone: 86-010-66937164
- E-mail: gaoyunhe@301hospital.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado confirmado por patologia ou histologia como HER-2 negativo (cT2-4N+M0 Fase II-III)
- A lesão primária pode ser removida cirurgicamente e o paciente está disposto a receber tratamento cirúrgico
- Existem tumores sólidos mensuráveis (padrão de avaliação de eficácia: RECIST 1.1)
- A avaliação do tumor deve ser realizada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética até 28 dias antes do tratamento
- Pontuação ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 12 meses.
Critério de exclusão:
- Exame de imagem pré-operatório indica metástase à distância ou peritoneal em pacientes
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa conhecida
- Doença cardiovascular grave
- O soro dos indivíduos testou positivo para HIV
- Hepatite B ativa (HbsAg positivo e HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 cópias/mL) ou hepatite C ativa (anticorpo HCV positivo e HCV-DNA positivo, necessitando de tratamento antiviral ao mesmo tempo)
- Indivíduos conhecidos com alergias anteriores a formulações de proteínas macromoleculares/componentes de anticorpos monoclonais ou outras contraindicações à imunoterapia ou quimioterapia
- Ter histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias
- Indivíduos com histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, como epilepsia, demência e baixa adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirelizumabe combinado com quimioterapia neoadjuvante
Quatro ciclos de tirolizumabe combinado com regime de quimioterapia neoadjuvante SOX/XELOX antes da cirurgia, seguido de cirurgia radical laparoscópica de câncer gástrico D2 e quatro ciclos de quimioterapia adjuvante após a cirurgia.
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Tirolizumabe combinado com regime de quimioterapia (SOX/XELOX).
O regime SOX consiste nos medicamentos Tegilol (S-1) e Oxaliplatina.
O regime XELOX consiste nos medicamentos oxaliplatina e capecitabina.
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Comparador Ativo: quimioterapia padrão
Quatro ciclos de regime de quimioterapia padrão (regime SOX/XELOX) foram administrados antes e depois da cirurgia.
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Regime de quimioterapia simples (regime SOX/XELOX).
O regime SOX consiste nos medicamentos Tegilol (S-1) e Oxaliplatina.
O regime XELOX consiste nos medicamentos oxaliplatina e capecitabina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Menos de 20 meses
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Após a terapia neoadjuvante, não houve células tumorais sobreviventes residuais no leito tumoral durante a avaliação da remissão patológica das amostras pós-operatórias.
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Menos de 20 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Menos de 20 meses
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A proporção de pacientes cujo volume tumoral diminuiu para um valor predeterminado e pode manter o limite de tempo mínimo exigido é a soma das razões de resposta completa (CR) e resposta parcial (RP), com ORR = CR + PR.
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Menos de 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença （DFS）
Prazo: Menos de 20 meses
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Tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou (por qualquer motivo) morte.
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Menos de 20 meses
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Sobrevivência global（SO）
Prazo: Menos de 20 meses
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Tempo desde a randomização até a morte (por qualquer motivo)
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Menos de 20 meses
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Resposta Patológica Principal（MPR）
Prazo: Menos de 20 meses
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Após o tratamento pré-operatório, o número de tumores sobreviventes diminui abaixo do limite que pode afetar o prognóstico clínico.
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Menos de 20 meses
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A incidência de eventos adversos durante o tratamento
Prazo: Menos de 20 meses
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Incluindo reações adversas relacionadas à imunoterapia e complicações pós-operatórias.
Refletindo segurança e tolerabilidade.
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Menos de 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022;2(1):1-9. doi:10.1016/j.jncc.2022.02.002
- 曹毛毛；李贺；孙殿钦；何思怡；雷林；彭绩；陈万青. 2000-2019年中国胃癌流行病学趋势分析. 中华消化外科杂志. 2021;20(01):102-109. doi:10.3760/cma.j.cn115610-20201130-00746
- Hogner A, Moehler M. Immunotherapy in Gastric Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 2;29(3):1559-1574. doi: 10.3390/curroncol29030131.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. LBA53 Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. Ann Oncol. 2021;32:S1331. doi:10.1016/j.annonc.2021.08.2133
- Emens LA, Middleton G. The interplay of immunotherapy and chemotherapy: harnessing potential synergies. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):436-43. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-15-0064.
- King GT, Sharma P, Davis SL, Jimeno A. Immune and autoimmune-related adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in cancer therapy. Drugs Today (Barc). 2018 Feb;54(2):103-122. doi: 10.1358/dot.2018.54.2.2776626.
- Myers G. Immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors: a brief review. Curr Oncol. 2018 Oct;25(5):342-347. doi: 10.3747/co.25.4235. Epub 2018 Oct 31.
- Haanen JBAG, Carbonnel F, Robert C, Kerr KM, Peters S, Larkin J, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv119-iv142. doi: 10.1093/annonc/mdx225. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv264-iv266.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- 301Qiaoz
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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