Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirelizumab kemoterápiával kombinálva a HER-2 negatív lokálisan előrehaladott gyomorrák kezelésében

2024. február 28. frissítette: Lin Chen

A kemoterápiával kombinált tirelizumab klinikai hatékonysága és biztonságossága a HER-2 negatív lokálisan előrehaladott reszekálható gyomorrák kezelésében

Ez a tanulmány objektíven elemzi a kemoterápiával kombinált perioperatív immunterápia biztonságosságát és túlélési értékelését lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegekben egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati kutatási módszer segítségével; A kóros válaszarány, a betegségmentes túlélés arányának és a nemkívánatos események incidenciájának összehasonlításával a kombinált terápia és a kemoterápia önmagában részesülő csoportja között célunk a tirizumab SOX/XELOX kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának igazolása a lokálisan előrehaladott gyomorbetegségek kezelésében. rákbetegek, megalapozva és megalapozva a nagyszabású multicentrikus klinikai kutatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok önként csatlakoztak ehhez a vizsgálathoz, és aláírtak egy beleegyező nyilatkozatot
  • Lokálisan előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, amelyet patológia vagy szövettan HER-2 negatívnak igazolt (cT2-4N+M0 II-III. fázis)
  • Az elsődleges elváltozás műtéti úton eltávolítható, a beteg hajlandó műtéti kezelésre
  • Vannak mérhető szolid daganatok (hatékonysági értékelési szabvány: RECIST 1.1)
  • A kezelés előtt 28 napon belül CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kell elvégezni a daganatok értékelését
  • ECOG pontszám 0-1
  • Várható élettartam ≥ 12 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A preoperatív képalkotó vizsgálat távoli vagy peritoneális áttétet jelez a betegekben
  • Bármilyen ismert aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Az alanyok széruma HIV-pozitívnak bizonyult
  • Aktív hepatitis B (HbsAg pozitív és HBV-DNS ≥ 10 ^ 3 kópia/ml) vagy aktív hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCV-DNS pozitív, egyidejűleg vírusellenes kezelést igényel)
  • Ismert alanyok, akik korábban allergiásak voltak a makromolekuláris fehérjekészítményekre/monoklonális antitest-komponensekre, vagy az immunterápia vagy kemoterápia egyéb ellenjavallatai
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
  • Azok a személyek, akiknek egyértelmű anamnézisében neurológiai vagy mentális rendellenességek, például epilepszia, demencia és rossz együttműködési képesség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tirelizumab neoadjuváns kemoterápiával kombinálva
Négy ciklus tirolizumab kombinálva SOX/XELOX neoadjuváns kemoterápiával a műtét előtt, majd laparoszkópos D2 gyomorrák radikális műtét, és négy ciklus adjuváns kemoterápia műtét után.
Drog: Tirolizumab+SOX/XELOX
Tirolizumab kemoterápiával (SOX/XELOX) kombinálva. A SOX-kezelés a Tegilol (S-1) és az Oxaliplatin gyógyszerekből áll. A XELOX-kezelés oxaliplatint és kapecitabint tartalmaz.
Aktív összehasonlító: standard kemoterápia
A műtét előtt és után négy szokásos kemoterápiás ciklust (SOX/XELOX kezelési rend) adtunk be.
Drog: SOX/XELOX
Egyszerű kemoterápia (SOX/XELOX kezelési rend). A SOX-kezelés a Tegilol (S-1) és az Oxaliplatin gyógyszerekből áll. A XELOX-kezelés oxaliplatint és kapecitabint tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: Kevesebb, mint 20 hónap
A neoadjuváns kezelést követően a posztoperatív minták patológiás remissziós értékelése során nem volt maradék túlélő tumorsejtek a tumorágyban.
Kevesebb, mint 20 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kevesebb, mint 20 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a tumor térfogata egy előre meghatározott értékre zsugorodott, és be tudják tartani a minimális időkorlátot, a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) arányának összege, ahol ORR=CR+PR.
Kevesebb, mint 20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Kevesebb, mint 20 hónap
A randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy (bármilyen okból) haláláig eltelt idő.
Kevesebb, mint 20 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kevesebb, mint 20 hónap
A randomizálástól a halálig eltelt idő (bármilyen okból)
Kevesebb, mint 20 hónap
Jelentős kóros válasz (MPR)
Időkeret: Kevesebb, mint 20 hónap
A preoperatív kezelést követően a túlélő daganatok száma a klinikai prognózist befolyásoló küszöb alá csökken.
Kevesebb, mint 20 hónap
A nemkívánatos események előfordulása a kezelés során
Időkeret: Kevesebb, mint 20 hónap
Beleértve az immunterápiával és a posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos mellékhatásokat. A biztonságot és az elviselhetőséget tükrözi.
Kevesebb, mint 20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lin Chen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301Qiaoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel