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HER-2 음성 국소 진행성 위암 치료에서 화학요법과 결합된 티렐리주맙

2024년 2월 28일 업데이트: Lin Chen

HER-2 음성 국소 진행성 절제 가능 위암 치료에서 화학요법과 결합된 티렐리주맙의 임상적 유효성 및 안전성

본 연구에서는 전향적 무작위대조시험 연구방법을 통해 국소진행성 위암 환자를 대상으로 수술 전후 면역항암제와 화학요법 병용요법의 안전성 및 생존율 평가를 객관적으로 분석한다. 병용요법과 항암화학요법 단독군의 병리학적 반응률, 무병생존율, 이상사례 발생률을 비교함으로써 국소 진행성 위암 조절에 있어 티레리주맙과 SOX/XELOX 화학요법 병용요법의 유효성과 안전성을 검증하고자 한다. 암환자를 대상으로 대규모 다기관 임상연구의 기반을 마련하고 기반을 제공하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 병리학적 또는 조직학적으로 HER-2 음성으로 확인된 국소 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종(cT2-4N+M0 2상-3상)
  • 원발병변은 수술로 제거할 수 있고, 환자는 수술적 치료를 받을 의향이 있음
  • 측정 가능한 고형암이 있음(효능평가기준 : RECIST 1.1)
  • 종양 평가는 치료 전 28일 이내에 CT나 MRI를 통해 실시해야 한다.
  • ECOG 점수 ​​0-1
  • 기대 수명 ≥ 12개월.

제외 기준:

  • 수술 전 영상 검사에서 환자의 원격 또는 복막 전이를 나타냅니다.
  • 알려진 활성 자가면역 질환이 있는 피험자
  • 심각한 심혈관 질환
  • HIV 양성 반응을 보인 피험자의 혈청
  • 활동성 B형 간염(HbsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 10 ^ 3copies/mL) 또는 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-DNA 양성, 항바이러스 치료가 동시에 필요함)
  • 거대분자 단백질 제제/단클론항체 성분에 대한 이전 알레르기가 있거나 면역치료 또는 화학요법에 대한 기타 금기사항이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력이 있음
  • 간질, 치매, 순응도 저하 등 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 화학요법과 티렐리주맙의 병용
수술 전 SOX/XELOX 신보조 화학 요법과 결합된 4주기의 티롤리주맙, 이어서 복강경 D2 위암 근치 수술, 수술 후 4주기의 보조 화학 요법.
의약품: 티롤리주맙+SOX/XELOX
화학요법(SOX/XELOX) 요법과 티롤리주맙을 병용합니다. SOX 요법은 Tegilol(S-1)과 Oxaliplatin이라는 약물로 구성됩니다. XELOX 요법은 옥살리플라틴과 카페시타빈이라는 약물로 구성됩니다.
활성 비교기: 표준 화학 요법
수술 전후에 4주기의 표준 화학 요법(SOX/XELOX 요법)이 시행되었습니다.
의약품: 삭스/젤록스
단순 화학 요법(SOX/XELOX 요법). SOX 요법은 Tegilol(S-1)과 Oxaliplatin이라는 약물로 구성됩니다. XELOX 요법은 옥살리플라틴과 카페시타빈이라는 약물로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 20개월 미만
신보강 요법 후, 수술 후 검체의 병리학적 완화 평가 동안 종양 침대에 남아 있는 생존 종양 세포는 없었습니다.
20개월 미만
객관적 반응률(ORR)
기간: 20개월 미만
종양 부피가 미리 결정된 값으로 줄어들고 최소 시간 제한 요구 사항을 유지할 수 있는 환자의 비율은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 비율의 합이며 ORR=CR+PR입니다.
20개월 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존(DFS)
기간: 20개월 미만
무작위 배정부터 질병 재발 또는 (어떤 이유로든) 사망까지의 시간입니다.
20개월 미만
전체 생존(OS)
기간: 20개월 미만
무작위 배정부터 사망까지의 시간(어떤 이유로든)
20개월 미만
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 20개월 미만
수술 전 치료 후 생존 종양의 수는 임상 예후에 영향을 미칠 수 있는 역치 이하로 감소합니다.
20개월 미만
치료 중 이상반응 발생률
기간: 20개월 미만
면역요법 및 수술 후 합병증과 관련된 이상반응을 포함합니다. 안전성과 내약성을 반영합니다.
20개월 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lin Chen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 301Qiaoz

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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