Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tyrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka HER-2-ujemnego

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lin Chen

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Tirelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego, resekcyjnego raka żołądka HER-2-ujemnego

Badanie to obiektywnie analizuje bezpieczeństwo i ocenę przeżycia okołooperacyjnej immunoterapii w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka za pomocą prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej metody badawczej; Porównując wskaźnik odpowiedzi patologicznej, wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej terapię skojarzoną i samą chemioterapię, naszym celem jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa Tirelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią SOX/XELOX w kontroli choroby miejscowo zaawansowanego żołądka pacjentów chorych na raka, kładąc podwaliny i zapewniając podstawę dla wieloośrodkowych badań klinicznych na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie przyłączyli się do badania i podpisali formularz świadomej zgody
  • Miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony patologicznie lub histologicznie jako HER-2-ujemny (cT2-4N+M0 faza II-III)
  • Zmiana pierwotna może zostać usunięta chirurgicznie, a pacjent wyraża zgodę na leczenie chirurgiczne
  • Istnieją mierzalne guzy lite (standard oceny skuteczności: RECIST 1.1)
  • Ocenę guza należy przeprowadzić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 28 dni przed leczeniem
  • Wynik ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne badanie obrazowe wskazuje u chorych na przerzuty odległe lub dootrzewnowe
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną aktywną chorobą autoimmunologiczną
  • Poważna choroba układu krążenia
  • W surowicy pacjentów uzyskano wynik pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg dodatni i HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopii/ml) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i dodatni HCV-DNA, wymagające jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego)
  • Znane osoby z wcześniejszą alergią na preparaty białek wielkocząsteczkowych/składniki przeciwciał monoklonalnych lub z innymi przeciwwskazaniami do immunoterapii lub chemioterapii
  • Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji
  • Osoby z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak epilepsja, demencja i niestosujące się do zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrelizumab w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową
Cztery cykle tyrolizumabu w skojarzeniu ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej SOX/XELOX przed operacją, następnie laparoskopowa radykalna operacja raka żołądka D2 i cztery cykle chemioterapii uzupełniającej po operacji.
Lek: Tyrolizumab + SOX/XELOX
Tyrolizumab w skojarzeniu ze schematem chemioterapii (SOX/XELOX). Schemat SOX składa się z leków Tegilol (S-1) i Oksaliplatyna. Schemat XELOX składa się z leków oksaliplatyny i kapecytabiny.
Aktywny komparator: standardowa chemioterapia
Przed i po operacji zastosowano cztery cykle standardowego schematu chemioterapii (schemat SOX/XELOX).
Lek: SOX/XELOX
Prosty schemat chemioterapii (schemat SOX/XELOX). Schemat SOX składa się z leków Tegilol (S-1) i Oksaliplatyna. Schemat XELOX składa się z leków oksaliplatyny i kapecytabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Po terapii neoadjuwantowej w trakcie oceny remisji patologicznej próbek pooperacyjnych w loży guza nie pozostały żadne resztki komórek nowotworowych, które przeżyły.
Mniej niż 20 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do wcześniej określonej wartości i którzy są w stanie utrzymać wymagany minimalny limit czasu, jest sumą współczynników odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR), przy ORR=CR+PR.
Mniej niż 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub (z dowolnej przyczyny) śmierci.
Mniej niż 20 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci (z dowolnego powodu)
Mniej niż 20 miesięcy
Poważna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Po leczeniu przedoperacyjnym liczba guzów, które przeżywają, zmniejsza się poniżej progu mogącego mieć wpływ na rokowanie kliniczne.
Mniej niż 20 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
W tym działania niepożądane związane z immunoterapią i powikłaniami pooperacyjnymi. Odzwierciedlając bezpieczeństwo i tolerancję.
Mniej niż 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lin Chen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301Qiaoz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrolizumab + SOX/XELOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj