Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan HER-2-negatiivisen paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lin Chen

Tirelitsumabin kliininen teho ja turvallisuus yhdistettynä kemoterapiaan HER-2-negatiivisen paikallisesti edenneen resektoitavan mahasyövän hoidossa

Tämä tutkimus analysoi objektiivisesti perioperatiivisen immunoterapian ja solunsalpaajahoidon turvallisuuden ja eloonjäämisen arvioinnin paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun koetutkimusmenetelmän avulla; Vertaamalla patologisen vasteen määrää, taudista vapaata eloonjäämisprosenttia ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta yhdistelmähoidon ja pelkän kemoterapian ryhmän välillä pyrimme varmistamaan tiritsumabin tehon ja turvallisuuden yhdessä SOX/XELOX-kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen mahalaukun taudin hallinnassa. syöpäpotilaat, jotka luovat pohjan laajalle monikeskustutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
  • Paikallisesti edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jonka patologia tai histologia vahvistaa HER-2-negatiiviseksi (cT2-4N+M0 vaihe II-III)
  • Ensisijainen leesio voidaan poistaa kirurgisesti, ja potilas on valmis saamaan kirurgista hoitoa
  • On olemassa mitattavissa olevia kiinteitä kasvaimia (tehokkuuden arviointistandardi: RECIST 1.1)
  • Kasvainarviointi tulee tehdä TT-skannauksella tai magneettikuvauksella 28 päivän sisällä ennen hoitoa
  • ECOG tulos 0-1
  • Elinajanodote ≥ 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen kuvantamistutkimus osoittaa potilailla etäpesäkkeen tai peritoneaalisen etäpesäkkeen
  • Potilaat, joilla on jokin tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Koehenkilöiden seerumi oli HIV-positiivinen
  • Aktiivinen B-hepatiitti (HbsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopiota/ml) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-DNA-positiivinen, vaatii viruslääkitystä samanaikaisesti)
  • Tunnetut kohteet, joilla on aiemmin ollut allergioita makromolekyyliproteiinivalmisteille/monoklonaalisille vasta-ainekomponenteille tai muita immunoterapian tai kemoterapian vasta-aiheita
  • Sinulla on ollut alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä
  • Henkilöt, joilla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, kuten epilepsia, dementia ja huono hoitomyöntyvyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirelitsumabi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
Neljä tirolitsumabisykliä yhdistettynä SOX/XELOX-neoadjuvanttikemoterapiaan ennen leikkausta, jota seurasi laparoskooppinen D2 mahasyövän radikaalileikkaus ja neljä adjuvanttikemoterapiasykliä leikkauksen jälkeen.
Lääke: Tirolitsumabi+SOX/XELOX
Tirolitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan (SOX/XELOX). SOX-hoito koostuu lääkkeistä Tegilol (S-1) ja Oxaliplatin. XELOX-hoito koostuu oksaliplatiinista ja kapesitabiinista.
Active Comparator: tavallinen kemoterapia
Neljä sykliä tavanomaista kemoterapiaohjelmaa (SOX/XELOX-hoito) annettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Lääke: SOX/XELOX
Yksinkertainen kemoterapia-ohjelma (SOX/XELOX-ohjelma). SOX-hoito koostuu lääkkeistä Tegilol (S-1) ja Oxaliplatin. XELOX-hoito koostuu oksaliplatiinista ja kapesitabiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Alle 20 kuukautta
Neoadjuvanttihoidon jälkeen kasvainpedissä ei ollut jäljellä elossa olevia kasvainsoluja leikkauksen jälkeisten näytteiden patologisen remissioarvioinnin aikana.
Alle 20 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Alle 20 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus on kutistunut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan vaatimuksen, on täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) suhteiden summa, jossa ORR=CR+PR.
Alle 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista (DFS)
Aikaikkuna: Alle 20 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai (jostain syystä) kuolemaan.
Alle 20 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Alle 20 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä)
Alle 20 kuukautta
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Alle 20 kuukautta
Preoperatiivisen hoidon jälkeen eloonjääneiden kasvainten määrä laskee alle kynnyksen, joka voi vaikuttaa kliiniseen ennusteeseen.
Alle 20 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Alle 20 kuukautta
Mukaan lukien immuunihoitoon liittyvät haittavaikutukset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Kuvaa turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Alle 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lin Chen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301Qiaoz

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus

Kliiniset tutkimukset Tirolitsumabi+SOX/XELOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa