Tirelizumab kombinert med kjemoterapi i behandling av HER-2 negativ lokalt avansert gastrisk kreft
28. februar 2024 oppdatert av: Lin Chen
Klinisk effekt og sikkerhet av Tirelizumab kombinert med kjemoterapi ved behandling av HER-2 negativ lokalt avansert resektabel gastrisk kreft
Denne studien analyserer objektivt sikkerhet og overlevelsesevaluering av perioperativ immunterapi kombinert med kjemoterapi hos lokalt avanserte gastriske kreftpasienter gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studiemetode; Ved å sammenligne den patologiske responsraten, sykdomsfri overlevelsesrate og forekomst av uønskede hendelser mellom kombinasjonsterapi og kjemoterapi alene-gruppen, tar vi sikte på å verifisere effektiviteten og sikkerheten til tirelizumab kombinert med SOX/XELOX kjemoterapi i sykdomskontroll av lokalt avansert gastrisk. kreftpasienter, legger grunnlaget og gir grunnlag for storskala multisenter klinisk forskning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- General Surgery Institute, China PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunhe Gao, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-010-66937164
- E-post: gaoyunhe@301hospital.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene ble frivillig med i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema
- Lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom bekreftet av patologi eller histologi som HER-2 negativ (cT2-4N+M0 fase II-III)
- Den primære lesjonen kan fjernes kirurgisk, og pasienten er villig til å motta kirurgisk behandling
- Det er målbare solide svulster (standard for effektevaluering: RECIST 1.1)
- Tumorevaluering bør utføres gjennom CT-skanning eller MR innen 28 dager før behandling
- ECOG-score 0-1
- Forventet levealder ≥ 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse indikerer fjern- eller peritoneal metastase hos pasienter
- Personer med kjent aktiv autoimmun sykdom
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Serumet til forsøkspersonene testet positivt for HIV
- Aktiv hepatitt B (HbsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopier/ml) eller aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-DNA-positiv, som krever antiviral behandling samtidig)
- Kjente forsøkspersoner med tidligere allergi mot makromolekylære proteinformuleringer/monoklonale antistoffkomponenter, eller andre kontraindikasjoner mot immunterapi eller kjemoterapi
- Har en historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk
- Personer med en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, som epilepsi, demens og dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirelizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi
Fire sykluser med tirolizumab kombinert med SOX/XELOX neoadjuvant kjemoterapiregime før kirurgi, etterfulgt av laparoskopisk D2 gastrisk radikalkirurgi, og fire sykluser med adjuvant kjemoterapi etter kirurgi.
|
Tirolizumab kombinert med kjemoterapi (SOX/XELOX) regime.
SOX-kuren består av legemidlene Tegilol (S-1) og Oxaliplatin.
XELOX-kuren består av legemidlene oksaliplatin og kapecitabin.
|
|
Aktiv komparator: standard kjemoterapi
Fire sykluser med standard kjemoterapi-regime (SOX/XELOX-regime) ble administrert før og etter operasjonen.
|
Enkel kjemoterapi-kur (SOX/XELOX-kur).
SOX-kuren består av legemidlene Tegilol (S-1) og Oxaliplatin.
XELOX-kuren består av legemidlene oksaliplatin og kapecitabin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Mindre enn 20 måneder
|
Etter neoadjuvant terapi var det ingen gjenværende overlevende tumorceller i tumorbedet under den patologiske remisjonsvurderingen av postoperative prøver.
|
Mindre enn 20 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Mindre enn 20 måneder
|
Andelen pasienter hvis tumorvolum har krympet til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumskravet til tidsgrense, er summen av fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR), med ORR=CR+PR.
|
Mindre enn 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Mindre enn 20 måneder
|
Tid fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller (uansett grunn) død.
|
Mindre enn 20 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Mindre enn 20 måneder
|
Tid fra randomisering til død (uansett grunn)
|
Mindre enn 20 måneder
|
|
Hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: Mindre enn 20 måneder
|
Etter preoperativ behandling synker antallet overlevende svulster under terskelen som kan påvirke klinisk prognose.
|
Mindre enn 20 måneder
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser under behandling
Tidsramme: Mindre enn 20 måneder
|
Inkludert bivirkninger relatert til immunterapi og postoperative komplikasjoner.
Gjenspeiler sikkerhet og tolerabilitet.
|
Mindre enn 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022;2(1):1-9. doi:10.1016/j.jncc.2022.02.002
- 曹毛毛；李贺；孙殿钦；何思怡；雷林；彭绩；陈万青. 2000-2019年中国胃癌流行病学趋势分析. 中华消化外科杂志. 2021;20(01):102-109. doi:10.3760/cma.j.cn115610-20201130-00746
- Hogner A, Moehler M. Immunotherapy in Gastric Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 2;29(3):1559-1574. doi: 10.3390/curroncol29030131.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. LBA53 Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. Ann Oncol. 2021;32:S1331. doi:10.1016/j.annonc.2021.08.2133
- Emens LA, Middleton G. The interplay of immunotherapy and chemotherapy: harnessing potential synergies. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):436-43. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-15-0064.
- King GT, Sharma P, Davis SL, Jimeno A. Immune and autoimmune-related adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in cancer therapy. Drugs Today (Barc). 2018 Feb;54(2):103-122. doi: 10.1358/dot.2018.54.2.2776626.
- Myers G. Immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors: a brief review. Curr Oncol. 2018 Oct;25(5):342-347. doi: 10.3747/co.25.4235. Epub 2018 Oct 31.
- Haanen JBAG, Carbonnel F, Robert C, Kerr KM, Peters S, Larkin J, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv119-iv142. doi: 10.1093/annonc/mdx225. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv264-iv266.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- 301Qiaoz
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effektivitet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiFullførtBarn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy TrialForente stater, Spania, Den russiske føderasjonen, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
-
LMU KlinikumRekrutteringMyasthenia Gravis | Myotonisk dystrofi | Inklusjonskroppsmyositt | Facioscapulohumerale muskeldystrofier | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall-skalaenTyskland
Kliniske studier på Tirolizumab+SOX/XELOX
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Zhejiang Cancer Hospital; Guangdong Provincial Hospital of Traditional... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringLokalt avansert magekreftKina
-
Xiangdong ChengShanxi Province Cancer Hospital; The Second Affiliated Hospital of Harbin... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
The First People's Hospital of ChangzhouUkjentKolorektal neoplasmaKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringMagekreft | Neoplasma i magenKina
-
Wuhan UniversityFullførtOndartet neoplasma i magenKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft | MSI-H | Adjuvant terapi | PD-1 immunterapiKina
-
Tang-Du HospitalRekruttering
-
Peking UniversityUkjentNevroendokrint karsinomKina
-
Bristol-Myers SquibbFullførtMagekreft | Esophagogastric Junction | Kreft i magenForente stater, Tyskland, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Frankrike, Polen, Puerto Rico, Spania, Tsjekkia, Østerrike, Canada, Storbritannia, Chile, Norge, Singapore