Tirelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado negativo para HER-2
28 de febrero de 2024 actualizado por: Lin Chen
Eficacia clínica y seguridad de tirelizumab combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer gástrico resecable localmente avanzado negativo para HER-2
Este estudio analiza objetivamente la evaluación de seguridad y supervivencia de la inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado a través de un método de investigación de ensayo controlado aleatorio prospectivo; Al comparar la tasa de respuesta patológica, la tasa de supervivencia libre de enfermedad y la incidencia de eventos adversos entre el grupo de terapia combinada y quimioterapia sola, nuestro objetivo es verificar la eficacia y seguridad de tirelizumab combinado con quimioterapia SOX/XELOX en el control de la enfermedad del estómago localmente avanzado. pacientes con cáncer, sentando las bases y proporcionando una base para la investigación clínica multicéntrica a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- General Surgery Institute, China PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yunhe Gao, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-010-66937164
- Correo electrónico: gaoyunhe@301hospital.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado confirmado por patología o histología como HER-2 negativo (cT2-4N+M0 Fase II-III)
- La lesión primaria se puede extirpar quirúrgicamente y el paciente está dispuesto a recibir tratamiento quirúrgico.
- Hay tumores sólidos medibles (estándar de evaluación de eficacia: RECIST 1.1)
- La evaluación del tumor debe realizarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 28 días anteriores al tratamiento.
- Puntuación ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 meses.
Criterio de exclusión:
- El examen de imágenes preoperatorio indica metástasis a distancia o peritoneal en pacientes
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune activa conocida.
- Enfermedad cardiovascular grave
- El suero de los sujetos dio positivo al VIH.
- Hepatitis B activa (HbsAg positivo y ADN-VHB ≥ 10 ^ 3 copias/mL) o hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivo y ADN-VHC positivo, requiriendo tratamiento antiviral al mismo tiempo)
- Sujetos conocidos con alergias previas a formulaciones de proteínas macromoleculares/componentes de anticuerpos monoclonales u otras contraindicaciones para la inmunoterapia o la quimioterapia.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias.
- Personas con antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, como epilepsia, demencia y mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tirelizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante
Cuatro ciclos de tirolizumab combinado con un régimen de quimioterapia neoadyuvante SOX/XELOX antes de la cirugía, seguido de cirugía radical laparoscópica D2 para cáncer gástrico y cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
|
Tirolizumab combinado con régimen de quimioterapia (SOX/XELOX).
El régimen SOX consta de los medicamentos Tegilol (S-1) y Oxaliplatino.
El régimen XELOX consta de los medicamentos oxaliplatino y capecitabina.
|
|
Comparador activo: quimioterapia estándar
Se administraron cuatro ciclos de régimen de quimioterapia estándar (régimen SOX/XELOX) antes y después de la cirugía.
|
Régimen de quimioterapia simple (régimen SOX/XELOX).
El régimen SOX consta de los medicamentos Tegilol (S-1) y Oxaliplatino.
El régimen XELOX consta de los medicamentos oxaliplatino y capecitabina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Menos de 20 meses
|
Después de la terapia neoadyuvante, no hubo células tumorales supervivientes residuales en el lecho tumoral durante la evaluación de la remisión patológica de las muestras posoperatorias.
|
Menos de 20 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Menos de 20 meses
|
La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo requerido es la suma de las proporciones de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), con ORR=CR+PR.
|
Menos de 20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Menos de 20 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o (por cualquier motivo) la muerte.
|
Menos de 20 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Menos de 20 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier motivo)
|
Menos de 20 meses
|
|
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Menos de 20 meses
|
Después del tratamiento preoperatorio, el número de tumores supervivientes disminuye por debajo del umbral que puede afectar el pronóstico clínico.
|
Menos de 20 meses
|
|
La incidencia de eventos adversos durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Menos de 20 meses
|
Incluyendo reacciones adversas relacionadas con la inmunoterapia y complicaciones postoperatorias.
Reflejando seguridad y tolerabilidad.
|
Menos de 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022;2(1):1-9. doi:10.1016/j.jncc.2022.02.002
- 曹毛毛；李贺；孙殿钦；何思怡；雷林；彭绩；陈万青. 2000-2019年中国胃癌流行病学趋势分析. 中华消化外科杂志. 2021;20(01):102-109. doi:10.3760/cma.j.cn115610-20201130-00746
- Hogner A, Moehler M. Immunotherapy in Gastric Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 2;29(3):1559-1574. doi: 10.3390/curroncol29030131.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. LBA53 Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. Ann Oncol. 2021;32:S1331. doi:10.1016/j.annonc.2021.08.2133
- Emens LA, Middleton G. The interplay of immunotherapy and chemotherapy: harnessing potential synergies. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):436-43. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-15-0064.
- King GT, Sharma P, Davis SL, Jimeno A. Immune and autoimmune-related adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in cancer therapy. Drugs Today (Barc). 2018 Feb;54(2):103-122. doi: 10.1358/dot.2018.54.2.2776626.
- Myers G. Immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors: a brief review. Curr Oncol. 2018 Oct;25(5):342-347. doi: 10.3747/co.25.4235. Epub 2018 Oct 31.
- Haanen JBAG, Carbonnel F, Robert C, Kerr KM, Peters S, Larkin J, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv119-iv142. doi: 10.1093/annonc/mdx225. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv264-iv266.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 301Qiaoz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tirolizumab+SOX/XELOX
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Zhejiang Cancer Hospital; Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese... y otros colaboradoresDesconocido
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoCáncer gástrico localmente avanzadoPorcelana
-
Xiangdong ChengShanxi Province Cancer Hospital; The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical... y otros colaboradoresAún no reclutandoCáncer gástricoPorcelana
-
Wuhan UniversityTerminadoNeoplasia maligna de estómagoPorcelana
-
Tang-Du HospitalReclutamiento
-
Harbin Medical UniversityAún no reclutandoAdenocarcinoma gástrico | Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoCáncer gástrico localmente avanzadoPorcelana
-
Yang Jianjun, PhDReclutamientoAdenocarcinoma gástrico localmente avanzadoPorcelana
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Reclutamiento
-
Guangxi Medical UniversityReclutamientoCáncer gástrico | Cáncer gastroesofágico | Fruquintinib | MediasPorcelana