エンパグリフロジンおよび赤血球の 2,3-ビホスホグリセリン酸レベル
2024年2月27日 更新者：Christina Trakatelli、Aristotle University Of Thessaloniki
エンパグリフロジンで治療された患者における赤血球の 2,3-ビホスホグリセリン酸レベル。前向きコホート研究。
この研究の目的は、エンパグリフロジンによる治療が赤血球の 2,3-ビホスホグリセリン酸レベルに影響を与え、組織の酸素供給に影響を及ぼし、それによって SGLT-2 阻害剤の心臓および腎臓の保護効果の一部を媒介する可能性があるという仮説を調査することです。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- 電話番号：+306977295744
- メール：kitsios_k@yahoo.gr
研究場所
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、56403
- 募集
- Papageorgiou General Hospital
-
コンタクト：
- KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- 電話番号：+306977295744
- メール：kitsios_k@yahoo.gr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は18歳以上で、以下のうち少なくとも1人
- 2 型糖尿病および HbA1c: 6.5 ～ 9.0% または HbA1c <6.5% であり、GLP-1RA で治療されていない冠動脈疾患または脳卒中の病歴がある
- 心不全は駆出率<40%またはNT-proBNP>300pg/ml、または心房細動およびNT-proBNP>900pg/mlとして定義されます。
- 慢性腎臓病はeGFR<60ml/分/1.73m2として定義されます (CKPD-EPI) または/および UACR>200mg/g 追加治療としてエンパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回投与する治療を開始する
説明
包含基準:
患者は18歳以上で、以下のうち少なくとも1人
- 2 型糖尿病および HbA1c: 6.5 ～ 9.0% または HbA1c <6.5% であり、GLP-1RA で治療されていない冠動脈疾患または脳卒中の病歴がある
- 心不全は駆出率<40%またはNT-proBNP>300pg/ml、または心房細動およびNT-proBNP>900pg/mlとして定義されます。
- 慢性腎臓病はeGFR<60ml/分/1.73m2として定義されます (CKPD-EPI) または/および UACR>200mg/g 追加治療としてエンパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回投与する治療を開始する
除外基準:
- すでにSGLT-2阻害剤による治療を受けている患者
- Hb < 11gr/dl または > 16gr/dl の患者
- 遺伝性または後天性ヘモグロビン疾患の病歴のある患者
- 溶血性貧血の既往歴のある患者
- 血液悪性腫瘍、骨髄異形成症候群、骨髄増殖症候群の病歴のある患者
- 過去6か月以内に鉄分、B12または葉酸欠乏による貧血の治療を受けた患者
- -過去3か月以内に赤血球輸血につながる大出血または大手術の病歴がある患者。
- 12週間以内に大手術または血行再建術を計画している患者
- エリスロポエチンで治療された患者
- 慢性腎臓病およびGFR<30ml/分/1.73m2の患者
- 妊娠
- 適切な避妊手段を受けていない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エンパグリフロジン10mg odによる治療
エンパグリフロジン 10mg OD
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TB ジャディアンス 10MG
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球の2,3-ビホスホグリセリン酸レベルの平均変化 (μmol/ml)
時間枠：12週間
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赤血球の2,3-ビホスホグリセリン酸レベルの平均変化 (μmol/ml)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hct の平均変化 (%)
時間枠：12週間
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Hctの平均変化(%)
|
12週間
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ヘモグロビン (mg/dl)
時間枠：12週間
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Hb の平均変化 (mg/dl)
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12週間
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赤血球 (×1000000/μl)
時間枠：12週間
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赤血球の平均変化量 (x1000000/μl)
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12週間
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MCV（フロリダ）、
時間枠：12週間
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MCV の平均変化 (fl)
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12週間
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HbA1c (%、mmol/mol)、
時間枠：12週間
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HbA1c の平均変化 (%、mmol/mol)
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12週間
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エリスロポエチン (mU/ml)
時間枠：12週間
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エリスロポエチンの平均変化 (mU/ml)
|
12週間
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eGFR (ml/分/1.73m2)、
時間枠：12週間
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EGFRの平均変化(ml/分/1.73m2)、
|
12週間
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尿アルブミンとクレアチニンの比 (mg/g)
時間枠：12週間
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尿中アルブミン対クレアチニン比の平均変化 (mg/g)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD、Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Christina Trakatelli
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人データの安全性に関する懸念
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。