Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin och röda blodkroppar 2,3-bifosfoglyceratnivåer

27 februari 2024 uppdaterad av: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Röda blodkroppar 2,3-bifosfoglyceratnivåer hos patienter som behandlas med Empagliflozin. En prospektiv kohortstudie.

Syftet med denna studie är att undersöka hypotesen att behandling med empagliflozin kan ha en inverkan på röda blodkroppar 2,3-bifosfoglyceratnivåer som påverkar vävnadens syretillförsel och därmed medierar en del av den kardio- och renoskyddande effekten av SGLT-2-hämmare .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Telefonnummer: +306977295744
  • E-post: kitsios_k@yahoo.gr

Studieorter

  • Grekland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, 56403
        • Rekrytering
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Telefonnummer: +306977295744
          • E-post: kitsios_k@yahoo.gr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter >18 år och minst en av följande

  • Typ 2-diabetes mellitus och HbA1c: 6,5-9,0 % eller HbA1c <6,5 % och historia av kranskärlssjukdom eller stroke som inte behandlats med GLP-1RA
  • Hjärtsvikt definieras som ejektionsfraktion<40 % eller NT-proBNP>300pg/ml eller förmaksflimmer och NT-proBNP>900pg/ml
  • Kronisk njursjukdom definierad som eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) eller/och UACR>200mg/g Inledande av behandling med empagliflozin 10mg en gång dagligen som tilläggsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter >18 år och minst en av följande

  • Typ 2-diabetes mellitus och HbA1c: 6,5-9,0 % eller HbA1c <6,5 % och historia av kranskärlssjukdom eller stroke som inte behandlats med GLP-1RA
  • Hjärtsvikt definieras som ejektionsfraktion<40 % eller NT-proBNP>300pg/ml eller förmaksflimmer och NT-proBNP>900pg/ml
  • Kronisk njursjukdom definierad som eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) eller/och UACR>200mg/g Inledande av behandling med empagliflozin 10mg en gång dagligen som tilläggsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan behandlats med en SGLT-2-hämmare
  • Patienter med Hb<11gr/dl eller>16gr/dl
  • Patienter med en historia av ärftlig eller förvärvad hemoglobinsjukdom
  • Patienter med hemolytisk anemi i anamnesen
  • Patienter med anamnes på hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativt syndrom
  • Patienter som behandlats inom de senaste 6 månaderna för anemi på grund av järn-, B12- eller folatbrist
  • Patienter med anamnes på större blödningar eller större operationer som leder till RBC-transfusion under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som planerar en större operation eller revaskulariseringsprocedur inom de 12 följande veckorna
  • Patienter som behandlas med erytropoietin
  • Patienter med kronisk njursjukdom och GFR<30ml/min/1,73m2
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder som inte får lämpliga preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behandling med empagliflozin 10mg od
empagliflozin 10 mg OD
Läkemedel: Empagliflozin10Mg Tab
TB JARDIANCE 10MG
Andra namn:
  • JARDIANCE 10MG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av röda blodkroppar 2,3-bifosfoglyceratnivåer (μmol/ml)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring av röda blodkroppar 2,3-bifosfoglyceratnivåer (μmol/ml)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Hct (%)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring i Hct(%)
12 veckor
Hb (mg/dl)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring i Hb (mg/dl)
12 veckor
RBC (x1000000/μl)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring i RBC (x1000000/μl)
12 veckor
MCV (fl),
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring i MCV (fl)
12 veckor
HbA1c (%, mmol/mol),
Tidsram: 12 veckor
Medelförändring i HbA1c (%, mmol/mol)
12 veckor
erytropoietin (mU/ml)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring av erytropoietin (mU/ml)
12 veckor
eGFR (ml/min/1,73m2),
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring i eGFR (ml/min/1,73m2),
12 veckor
Urin Albumin till Kreatinin Förhållandet (mg/g)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring i förhållandet urinalbumin till kreatinin (mg/g)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Christina Trakatelli

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

oro för personuppgiftssäkerhet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär förebyggande

Kliniska prövningar på Empagliflozin10Mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera