Empagliflozin og røde blodlegemer 2,3-bifosfoglyseratnivåer
27. februar 2024 oppdatert av: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki
Røde blodlegemer 2,3-bifosfoglyseratnivåer hos pasienter behandlet med Empagliflozin. En prospektiv kohortstudie.
Målet med denne studien er å undersøke hypotesen om at behandling med empagliflozin kan ha en innvirkning på røde blodlegemer 2,3-bifosfoglyseratnivåer som påvirker vevets oksygentilførsel og dermed medierer en del av den kardio- og renobeskyttende effekten av SGLT-2-hemmere. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Telefonnummer: +306977295744
- E-post: kitsios_k@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 56403
- Rekruttering
- Papageorgiou General Hospital
-
Ta kontakt med:
- KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Telefonnummer: +306977295744
- E-post: kitsios_k@yahoo.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter >18 år og minst én av følgende
- Type 2 diabetes mellitus og HbA1c: 6,5-9,0 % eller HbA1c <6,5 % og historie med koronararteriesykdom eller hjerneslag som ikke er behandlet med GLP-1RA
- Hjertesvikt definert som ejeksjonsfraksjon <40 % eller NT-proBNP>300pg/ml eller atrieflimmer og NT-proBNP>900pg/ml
- Kronisk nyresykdom definert som eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) eller/og UACR>200mg/g Starte behandling med empagliflozin 10mg en gang daglig som tilleggsbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter >18 år og minst én av følgende
- Type 2 diabetes mellitus og HbA1c: 6,5-9,0 % eller HbA1c <6,5 % og historie med koronararteriesykdom eller hjerneslag som ikke er behandlet med GLP-1RA
- Hjertesvikt definert som ejeksjonsfraksjon <40 % eller NT-proBNP>300pg/ml eller atrieflimmer og NT-proBNP>900pg/ml
- Kronisk nyresykdom definert som eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) eller/og UACR>200mg/g Starte behandling med empagliflozin 10mg en gang daglig som tilleggsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er behandlet med en SGLT-2-hemmer
- Pasienter med Hb<11gr/dl eller>16gr/dl
- Pasienter med en historie med arvelig eller ervervet hemoglobinsykdom
- Pasienter med hemolytisk anemi i anamnesen
- Pasienter med tidligere hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom
- Pasienter behandlet i løpet av de siste 6 månedene for anemi på grunn av jern-, B12- eller folatmangel
- Pasienter som har hatt større blødninger eller større operasjoner som har ført til RBC-transfusjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som planlegger større operasjoner eller revaskulariseringsprosedyrer innen 12 påfølgende uker
- Pasienter behandlet med erytropoietin
- Pasienter med kronisk nyresykdom og GFR<30ml/min/1,73m2
- Svangerskap
- Kvinner i fertil alder som ikke får egnede prevensjonstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
behandling med empagliflozin 10mg od
empagliflozin 10mg OD
|
TB JARDIANCE 10MG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i røde blodlegemer 2,3-bifosfoglyseratnivåer (μmol/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i røde blodlegemer 2,3-bifosfoglyseratnivåer (μmol/ml)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Hct (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Hct(%)
|
12 uker
|
|
Hb (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Hb (mg/dl)
|
12 uker
|
|
RBC (x1000000/μl)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i RBC (x1000000/μl)
|
12 uker
|
|
MCV (fl),
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i MCV (fl)
|
12 uker
|
|
HbA1c (%, mmol/mol),
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c (%, mmol/mol)
|
12 uker
|
|
erytropoietin (mU/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i erytropoietin (mU/ml)
|
12 uker
|
|
eGFR (ml/min/1,73m2),
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i eGFR (ml/min/1,73m2),
|
12 uker
|
|
Urin Albumin til Kreatinin-forhold (mg/g)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i forholdet mellom albumin og kreatinin (mg/g)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Christina Trakatelli
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
bekymringer om personopplysningssikkerhet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .