Empagliflozin és vörösvérsejtek 2,3-bifoszfoglicerát szintje
2024. február 27. frissítette: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki
A vörösvértestek 2,3-bifoszfoglicerát szintje az empagliflozinnal kezelt betegekben. Leendő kohorsz-tanulmány.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, hogy az empagliflozin kezelés hatással lehet a vörösvértestek 2,3-bifoszfoglicerát szintjére, befolyásolva a szövetek oxigénellátását, és így közvetítve az SGLT-2 gátlók szív- és renovédő hatásának egy részét. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Telefonszám: +306977295744
- E-mail: kitsios_k@yahoo.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Görögország, 56403
- Toborzás
- Papageorgiou General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Telefonszám: +306977295744
- E-mail: kitsios_k@yahoo.gr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti betegek és az alábbiak közül legalább egy
- 2-es típusú diabetes mellitus és HbA1c: 6,5-9,0% vagy HbA1c <6,5%, és az anamnézisben szereplő szívkoszorúér-betegség vagy stroke nem kezelt GLP-1RA-val
- Szívelégtelenség: ejekciós frakció <40% vagy NT-proBNP>300pg/ml vagy pitvarfibrilláció és NT-proBNP>900pg/ml
- Krónikus vesebetegség: eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 (CKPD-EPI) és/vagy UACR>200 mg/g A kezelés megkezdése napi egyszeri 10 mg empagliflozinnal kiegészítésként
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti betegek és az alábbiak közül legalább egy
- 2-es típusú diabetes mellitus és HbA1c: 6,5-9,0% vagy HbA1c <6,5%, és az anamnézisben szereplő szívkoszorúér-betegség vagy stroke nem kezelt GLP-1RA-val
- Szívelégtelenség: ejekciós frakció <40% vagy NT-proBNP>300pg/ml vagy pitvarfibrilláció és NT-proBNP>900pg/ml
- Krónikus vesebetegség: eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 (CKPD-EPI) és/vagy UACR>200 mg/g A kezelés megkezdése napi egyszeri 10 mg empagliflozinnal kiegészítésként
Kizárási kritériumok:
- SGLT-2 gátlóval már kezelt betegek
- Betegek, akiknek Hb<11gr/dl vagy >16gr/dl
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében öröklött vagy szerzett hemoglobinbetegség szerepel
- Betegek, akiknek a kórtörténetében hemolitikus anémia szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hematológiai rosszindulatú daganat vagy myelodysplasiás szindróma vagy mieloproliferatív szindróma szerepel
- Az elmúlt 6 hónapban vas-, B12- vagy foláthiány miatti vérszegénység miatt kezelt betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos vérzés vagy vörösvértest-transzfúzióhoz vezető jelentős műtét volt az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a betegek, akik a következő 12 héten belül nagy műtétet vagy revaszkularizációs beavatkozást terveznek
- Eritropoetinnel kezelt betegek
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és GFR<30 ml/perc/1,73 m2
- Terhesség
- Fogamzóképes korú nők, akik nem részesülnek megfelelő fogamzásgátlásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kezelés empagliflozinnal 10 mg od
empagliflozin 10 mg OD
|
TB JARDIANCE 10 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvértestek 2,3-bifoszfoglicerát szintjének átlagos változása (μmol/ml)
Időkeret: 12 hét
|
A vörösvértestek 2,3-bifoszfoglicerát szintjének átlagos változása (μmol/ml)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hct átlagos változása (%)
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos változás Hct-ben (%)
|
12 hét
|
|
Hb (mg/dl)
Időkeret: 12 hét
|
Hb átlagos változása (mg/dl)
|
12 hét
|
|
VVT (x1000000/μl)
Időkeret: 12 hét
|
A vörösvértestek átlagos változása (x1000000/μl)
|
12 hét
|
|
MCV (fl),
Időkeret: 12 hét
|
MCV átlagos változása (fl)
|
12 hét
|
|
HbA1c (%, mmol/mol),
Időkeret: 12 hét
|
HbA1c átlagos változása (%, mmol/mol)
|
12 hét
|
|
eritropoetin (mU/ml)
Időkeret: 12 hét
|
Az eritropoetin átlagos változása (mU/ml)
|
12 hét
|
|
eGFR (ml/perc/1,73 m2),
Időkeret: 12 hét
|
Az eGFR átlagos változása (ml/perc/1,73 m2),
|
12 hét
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya (mg/g)
Időkeret: 12 hét
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának átlagos változása (mg/g)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Christina Trakatelli
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
személyes adatok biztonságával kapcsolatos aggodalmak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .