Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin og røde blodlegemer 2,3-biphosphoglycerat niveauer

27. februar 2024 opdateret af: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Røde blodlegemer 2,3-biphosphoglycerat niveauer hos patienter behandlet med Empagliflozin. En prospektiv kohorteundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at behandling med empagliflozin kan have en indvirkning på røde blodlegemers 2,3-biphosphoglycerat-niveauer, der påvirker vævets iltforsyning og dermed medierer en del af den kardio- og renobeskyttende effekt af SGLT-2-hæmmere .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Telefonnummer: +306977295744
  • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 56403
        • Rekruttering
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Telefonnummer: +306977295744
          • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >18 år og mindst én af følgende

  • Type 2-diabetes mellitus og HbA1c: 6,5-9,0 % eller HbA1c <6,5 % og historie med koronararteriesygdom eller slagtilfælde, der ikke er behandlet med GLP-1RA
  • Hjertesvigt defineret som ejektionsfraktion<40 % eller NT-proBNP>300pg/ml eller atrieflimren og NT-proBNP>900pg/ml
  • Kronisk nyresygdom defineret som eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) eller/og UACR>200 mg/g Påbegyndelse af behandling med empagliflozin 10 mg én gang dagligt som tillægsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter >18 år og mindst én af følgende

  • Type 2-diabetes mellitus og HbA1c: 6,5-9,0 % eller HbA1c <6,5 % og historie med koronararteriesygdom eller slagtilfælde, der ikke er behandlet med GLP-1RA
  • Hjertesvigt defineret som ejektionsfraktion<40 % eller NT-proBNP>300pg/ml eller atrieflimren og NT-proBNP>900pg/ml
  • Kronisk nyresygdom defineret som eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) eller/og UACR>200 mg/g Påbegyndelse af behandling med empagliflozin 10 mg én gang dagligt som tillægsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er behandlet med en SGLT-2-hæmmer
  • Patienter med Hb<11gr/dl eller>16gr/dl
  • Patienter med en historie med arvelig eller erhvervet hæmoglobinsygdom
  • Patienter med hæmolytisk anæmi i anamnesen
  • Patienter med anamnese med hæmatologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom
  • Patienter behandlet inden for de sidste 6 måneder for anæmi på grund af jern-, B12- eller folatmangel
  • Patienter med en anamnese med større blødninger eller større operationer, der førte til RBC-transfusion inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der planlægger større operation eller revaskulariseringsprocedure inden for de 12 efterfølgende uger
  • Patienter behandlet med erythropoietin
  • Patienter med kronisk nyresygdom og GFR<30ml/min/1,73m2
  • Graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke modtager passende præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandling med empagliflozin 10mg od
empagliflozin 10mg OD
Medicin: Empagliflozin10Mg Tab
TB JARDIANCE 10MG
Andre navne:
  • JARDIANCE 10MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i røde blodlegemer 2,3-biphosphoglycerat niveauer (μmol/ml)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i røde blodlegemer 2,3-biphosphoglycerat niveauer (μmol/ml)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hct (%)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Hct(%)
12 uger
Hb (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Hb (mg/dl)
12 uger
RBC (x1000000/μl)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i RBC (x1000000/μl)
12 uger
MCV (fl),
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i MCV (fl)
12 uger
HbA1c (%, mmol/mol),
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (%, mmol/mol)
12 uger
erythropoietin (mU/ml)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i erythropoietin (mU/ml)
12 uger
eGFR (ml/min/1,73m2),
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i eGFR (ml/min/1,73m2),
12 uger
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet (mg/g)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i forholdet mellem albumin og kreatinin i urin (mg/g)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Christina Trakatelli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

bekymringer om persondatasikkerhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær forebyggelse

Kliniske forsøg med Empagliflozin10Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner