Empagliflotsiini ja punasolujen 2,3-bifosfoglyseraattitasot
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki
Punasolujen 2,3-bifosfoglyseraattitasot potilailla, joita hoidetaan empagliflotsiinilla. Tuleva kohorttitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan empagliflotsiinihoidolla voi olla vaikutusta punasolujen 2,3-bifosfoglyseraattitasoihin vaikuttaen kudosten hapen saantiin ja siten välittäen osan SGLT-2-estäjien sydän- ja renosuojavaikutuksista. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Puhelinnumero: +306977295744
- Sähköposti: kitsios_k@yahoo.gr
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 56403
- Rekrytointi
- Papageorgiou General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Puhelinnumero: +306977295744
- Sähköposti: kitsios_k@yahoo.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja vähintään yksi seuraavista
- Tyypin 2 diabetes ja HbA1c: 6,5-9,0 % tai HbA1c < 6,5 % ja sepelvaltimotauti tai aivohalvaus, jota ei ole hoidettu GLP-1RA:lla
- Sydämen vajaatoiminta määritellään ejektiofraktioksi < 40 % tai NT-proBNP > 300 pg/ml tai eteisvärinä ja NT-proBNP > 900 pg/ml
- Krooninen munuaissairaus määritellään eGFR:ksi <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) tai/ja UACR> 200 mg/g Hoito aloitetaan empagliflotsiinilla 10 mg kerran päivässä hoidon lisäyksenä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja vähintään yksi seuraavista
- Tyypin 2 diabetes ja HbA1c: 6,5-9,0 % tai HbA1c < 6,5 % ja sepelvaltimotauti tai aivohalvaus, jota ei ole hoidettu GLP-1RA:lla
- Sydämen vajaatoiminta määritellään ejektiofraktioksi < 40 % tai NT-proBNP > 300 pg/ml tai eteisvärinä ja NT-proBNP > 900 pg/ml
- Krooninen munuaissairaus määritellään eGFR:ksi <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) tai/ja UACR> 200 mg/g Hoito aloitetaan empagliflotsiinilla 10 mg kerran päivässä hoidon lisäyksenä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on jo hoidettu SGLT-2-estäjillä
- Potilaat, joiden Hb < 11 g/dl tai > 16 g/dl
- Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen tai hankittu hemoglobiinitauti
- Potilaat, joilla on ollut hemolyyttinen anemia
- Potilaat, joilla on ollut hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen oireyhtymä
- Potilaat, joita on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana raudan, B12:n tai folaatin puutteesta johtuvan anemian vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut suuri verenvuoto tai suuri leikkaus, joka on johtanut punasolujen siirtoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka suunnittelevat suurta leikkausta tai revaskularisaatiota seuraavan 12 viikon aikana
- Potilaat, joita hoidetaan erytropoietiinilla
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät saa asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hoito empagliflotsiinilla 10 mg od
empagliflotsiini 10 mg OD
|
TB JARDIANCE 10 MG
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos punasolujen 2,3-bifosfoglyseraattitasoissa (μmol/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos punasolujen 2,3-bifosfoglyseraattitasoissa (μmol/ml)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hct:n keskimääräinen muutos (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos Hct:ssä (%)
|
12 viikkoa
|
|
Hb (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hb:n keskimääräinen muutos (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
RBC (x1000000/μl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Punasolujen keskimääräinen muutos (x1000000/μl)
|
12 viikkoa
|
|
MCV (fl),
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos MCV:ssä (fl)
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c (%, mmol/mol),
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos (%, mmol/mol)
|
12 viikkoa
|
|
erytropoietiini (mU/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erytropoietiinin keskimääräinen muutos (mU/ml)
|
12 viikkoa
|
|
eGFR (ml/min/1,73 m2),
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos eGFR:ssä (ml/min/1,73 m2),
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (mg/g)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen keskimääräinen muutos (mg/g)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Christina Trakatelli
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
huolta henkilötietojen turvallisuudesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .