Эмпаглифлозин и уровни 2,3-бифосфоглицерата в эритроцитах
27 февраля 2024 г. обновлено: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki
Уровни 2,3-бифосфоглицерата эритроцитов у пациентов, получающих эмпаглифлозин. Проспективное когортное исследование.
Целью данного исследования является изучение гипотезы о том, что лечение эмпаглифлозином может оказывать влияние на уровень 2,3-бифосфоглицерата в эритроцитах, влияя на снабжение тканей кислородом и, таким образом, опосредуя часть кардио- и ренозащитного эффекта ингибиторов SGLT-2. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Номер телефона: +306977295744
- Электронная почта: kitsios_k@yahoo.gr
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 56403
- Рекрутинг
- Papageorgiou General Hospital
-
Контакт:
- KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Номер телефона: +306977295744
- Электронная почта: kitsios_k@yahoo.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет и хотя бы одно из следующих состояний
- Сахарный диабет 2 типа и HbA1c: 6,5-9,0% или HbA1c <6,5% и ишемическая болезнь сердца или инсульт в анамнезе, не получавшие лечения GLP-1RA.
- Сердечная недостаточность определяется как фракция выброса <40% или NT-proBNP>300 пг/мл или мерцательная аритмия и NT-proBNP>900 пг/мл.
- Хроническое заболевание почек определяется как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2. (CKPD-EPI) или/или UACR>200 мг/г Начало лечения эмпаглифлозином 10 мг один раз в день в качестве дополнения к лечению
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет и хотя бы одно из следующих состояний
- Сахарный диабет 2 типа и HbA1c: 6,5-9,0% или HbA1c <6,5% и ишемическая болезнь сердца или инсульт в анамнезе, не получавшие лечения GLP-1RA.
- Сердечная недостаточность определяется как фракция выброса <40% или NT-proBNP>300 пг/мл или мерцательная аритмия и NT-proBNP>900 пг/мл.
- Хроническое заболевание почек определяется как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2. (CKPD-EPI) или/или UACR>200 мг/г Начало лечения эмпаглифлозином 10 мг один раз в день в качестве дополнения к лечению
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получавшие ингибитор SGLT-2
- Пациенты с гемоглобином <11 г/дл или> 16 г/дл
- Пациенты с наследственными или приобретенными заболеваниями гемоглобина в анамнезе.
- Пациенты с гемолитической анемией в анамнезе
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, миелодиспластическим синдромом или миелопролиферативным синдромом в анамнезе.
- Пациенты, проходившие лечение в течение последних 6 месяцев по поводу анемии, вызванной дефицитом железа, витамина B12 или фолиевой кислоты.
- Пациенты с массивным кровотечением или обширной операцией в анамнезе, приведшей к переливанию эритроцитов в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, планирующие серьезную операцию или процедуру реваскуляризации в течение 12 последующих недель.
- Пациенты, получающие эритропоэтин
- Пациенты с хронической болезнью почек и СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Беременность
- Женщины детородного возраста, не получающие надлежащих мер контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лечение эмпаглифлозином 10 мг 1 раз в день
эмпаглифлозин 10 мг 1 раз в день
|
ТБ ДЖАРДИАНС 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня 2,3-бифосфоглицерата в эритроцитах (мкмоль/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение уровня 2,3-бифосфоглицерата в эритроцитах (мкмоль/мл)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение Hct (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение Hct (%)
|
12 недель
|
|
Hb (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение гемоглобина (мг/дл)
|
12 недель
|
|
РБК (x1000000/мкл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение эритроцитов (x1000000/мкл)
|
12 недель
|
|
MCV (Флорида),
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение MCV (fl)
|
12 недель
|
|
HbA1c (%, ммоль/моль),
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение HbA1c (%, ммоль/моль)
|
12 недель
|
|
эритропоэтин (мЕд/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение эритропоэтина (мМЕ/мл)
|
12 недель
|
|
рСКФ (мл/мин/1,73м2),
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение рСКФ (мл/мин/1,73 м2),
|
12 недель
|
|
Отношение альбумина мочи к креатинину (мг/г)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение отношения альбумина к креатинину в моче (мг/г)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Christina Trakatelli
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
опасения по поводу безопасности персональных данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .