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엠파글리플로진 및 적혈구 2,3-바이포스포글리세레이트 수준

2024년 2월 27일 업데이트: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

엠파글리플로진으로 치료받은 환자의 적혈구 2,3-바이포스포글리세레이트 수치. 전향적 코호트 연구.

이 연구의 목적은 엠파글리플로진 치료가 조직 산소 공급에 영향을 미치는 적혈구 2,3-바이포스포글리세레이트 수준에 영향을 미쳐 SGLT-2 억제제의 심장 및 신장 보호 효과의 일부를 중재할 수 있다는 가설을 조사하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • 전화번호: +306977295744
  • 이메일: kitsios_k@yahoo.gr

연구 장소

  • 그리스
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 56403
        • 모병
        • Papageorgiou General Hospital
        • 연락하다:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • 전화번호: +306977295744
          • 이메일: kitsios_k@yahoo.gr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상이며 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자

  • 제2형 당뇨병 및 HbA1c: 6.5-9.0% 또는 HbA1c <6.5% 및 GLP-1RA로 치료되지 않은 관상동맥질환 또는 뇌졸중 병력
  • 심부전은 박출률<40% 또는 NT-proBNP>300pg/ml 또는 심방세동 및 NT-proBNP>900pg/ml로 정의됩니다.
  • eGFR<60ml/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 (CKPD-EPI) 또는/및 UACR>200mg/g 추가 치료로 엠파글리플로진 10mg 1일 1회 치료 시작

설명

포함 기준:

18세 이상이며 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자

  • 제2형 당뇨병 및 HbA1c: 6.5-9.0% 또는 HbA1c <6.5% 및 GLP-1RA로 치료되지 않은 관상동맥질환 또는 뇌졸중 병력
  • 심부전은 박출률<40% 또는 NT-proBNP>300pg/ml 또는 심방세동 및 NT-proBNP>900pg/ml로 정의됩니다.
  • eGFR<60ml/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 (CKPD-EPI) 또는/및 UACR>200mg/g 추가 치료로 엠파글리플로진 10mg 1일 1회 치료 시작

제외 기준:

  • 이미 SGLT-2 억제제로 치료를 받고 있는 환자
  • Hb<11gr/dl 또는 >16gr/dl인 환자
  • 유전성 또는 후천성 헤모글로빈 질환의 병력이 있는 환자
  • 용혈성 빈혈의 병력이 있는 환자
  • 혈액암, 골수이형성증후군, 골수증식증후군의 병력이 있는 환자
  • 철분, B12 또는 엽산 결핍으로 인해 지난 6개월 이내에 빈혈 치료를 받은 환자
  • 최근 3개월 이내에 적혈구 수혈로 이어지는 주요 출혈 또는 주요 수술의 병력이 있는 환자.
  • 다음 12주 이내에 대수술이나 혈관재개통술을 계획하고 있는 환자
  • 에리스로포이에틴으로 치료받은 환자
  • 만성신장질환 및 GFR<30ml/min/1.73m2 환자
  • 임신
  • 적절한 피임법을 받지 못하는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엠파글리플로진 10mg od로 치료
엠파글리플로진 10mg OD
의약품: 엠파글리플로진10Mg정
결핵 자디앙스 10MG
다른 이름들:
  • 자디앙스 10MG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 2,3-바이포스포글리세레이트 수치의 평균 변화(μmol/ml)
기간: 12주
적혈구 2,3-바이포스포글리세레이트 수치의 평균 변화(μmol/ml)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hct(%)의 평균 변화
기간: 12주
Hct(%)의 평균 변화
12주
Hb(mg/dl)
기간: 12주
Hb의 평균 변화(mg/dl)
12주
적혈구 (x1000000/μl)
기간: 12주
RBC의 평균 변화(x1000000/μl)
12주
MCV(fl),
기간: 12주
MCV의 평균 변화(fl)
12주
HbA1c (%, mmol/mol),
기간: 12주
HbA1c의 평균 변화(%, mmol/mol)
12주
에리스로포이에틴(mU/ml)
기간: 12주
에리스로포이에틴의 평균 변화(mU/ml)
12주
eGFR(ml/분/1.73m2),
기간: 12주
EGFR의 평균 변화(ml/min/1.73m2),
12주
소변 알부민 대 크레아티닌 비율(mg/g)
기간: 12주
소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 평균 변화(mg/g)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

수사관

  • 수석 연구원: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Christina Trakatelli

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 데이터 안전에 대한 우려

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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