恩格列净和红细胞 2,3-二磷酸甘油酸水平
2024年2月27日 更新者：Christina Trakatelli、Aristotle University Of Thessaloniki
接受恩格列净治疗的患者的红细胞 2,3-二磷酸甘油酸水平。前瞻性队列研究。
本研究的目的是调查以下假设：恩格列净治疗可能会影响红细胞 2,3-二磷酸甘油酸水平，影响组织氧供应，从而介导 SGLT-2 抑制剂的部分心脏和肾脏保护作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- 电话号码：+306977295744
- 邮箱：kitsios_k@yahoo.gr
学习地点
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、56403
- 招聘中
- Papageorgiou General Hospital
-
接触：
- KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- 电话号码：+306977295744
- 邮箱：kitsios_k@yahoo.gr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者>18岁且至少满足以下条件之一
- 2 型糖尿病和 HbA1c：6.5-9.0% 或 HbA1c <6.5% 且有未接受 GLP-1RA 治疗的冠状动脉疾病或中风病史
- 心力衰竭定义为射血分数<40%或NT-proBNP>300pg/ml或心房颤动且NT-proBNP>900pg/ml
- 慢性肾脏病定义为 eGFR<60ml/min/1.73m2 (CKPD- EPI) 或/和 UACR>200mg/g 开始使用恩格列净 10mg 每日一次作为附加治疗
描述
纳入标准：
患者>18岁且至少满足以下条件之一
- 2 型糖尿病和 HbA1c：6.5-9.0% 或 HbA1c <6.5% 且有未接受 GLP-1RA 治疗的冠状动脉疾病或中风病史
- 心力衰竭定义为射血分数<40%或NT-proBNP>300pg/ml或心房颤动且NT-proBNP>900pg/ml
- 慢性肾脏病定义为 eGFR<60ml/min/1.73m2 (CKPD- EPI) 或/和 UACR>200mg/g 开始使用恩格列净 10mg 每日一次作为附加治疗
排除标准：
- 已接受 SGLT-2 抑制剂治疗的患者
- Hb<11gr/dl 或>16gr/dl 的患者
- 有遗传性或获得性血红蛋白病史的患者
- 有溶血性贫血病史的患者
- 有血液系统恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征病史的患者
- 过去 6 个月内因铁、维生素 B12 或叶酸缺乏而导致贫血接受治疗的患者
- 近3个月内有大出血史或重大手术导致红细胞输注的患者。
- 计划在接下来的 12 周内进行大手术或血运重建手术的患者
- 接受促红细胞生成素治疗的患者
- 慢性肾病且GFR<30ml/min/1.73m2的患者
- 怀孕
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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恩格列净 10mg od 治疗
恩格列净 10mg OD
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TB JARDIANCE 10MG
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞 2,3-二磷酸甘油酸水平的平均变化（μmol/ml）
大体时间：12周
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红细胞 2,3-二磷酸甘油酸水平的平均变化（μmol/ml）
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hct 平均变化 (%)
大体时间：12周
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Hct 平均变化(%)
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12周
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血红蛋白（毫克/分升）
大体时间：12周
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血红蛋白平均变化 (mg/dl)
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12周
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红细胞 (x1000000/μl)
大体时间：12周
|
红细胞平均变化 (x1000000/μl)
|
12周
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MCV（佛罗里达州），
大体时间：12周
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MCV 平均变化 (fl)
|
12周
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HbA1c（%，毫摩尔/摩尔），
大体时间：12周
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HbA1c 平均变化（%，mmol/mol）
|
12周
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促红细胞生成素 (mU/ml)
大体时间：12周
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促红细胞生成素的平均变化 (mU/ml)
|
12周
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eGFR（毫升/分钟/1.73平方米），
大体时间：12周
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EGFR 平均变化（ml/min/1.73m2），
|
12周
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尿白蛋白与肌酐比率 (mg/g)
大体时间：12周
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尿白蛋白与肌酐比率的平均变化（毫克/克）
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD、Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Christina Trakatelli
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
对个人数据安全的担忧
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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