Empagliflozina y niveles de 2,3-bifosfoglicerato en los glóbulos rojos
27 de febrero de 2024 actualizado por: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki
Niveles de 2,3-bifosfoglicerato en glóbulos rojos en pacientes tratados con empagliflozina. Un estudio de cohorte prospectivo.
El objetivo de este estudio es investigar la hipótesis de que el tratamiento con empagliflozina puede tener un impacto en los niveles de 2,3-bifosfoglicerato en los glóbulos rojos, afectando el suministro de oxígeno a los tejidos y, por lo tanto, mediando parte del efecto cardio y renoprotector de los inhibidores de SGLT-2. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Número de teléfono: +306977295744
- Correo electrónico: kitsios_k@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 56403
- Reclutamiento
- Papageorgiou General Hospital
-
Contacto:
- KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Número de teléfono: +306977295744
- Correo electrónico: kitsios_k@yahoo.gr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes>18 años y al menos uno de los siguientes
- Diabetes Mellitus tipo 2 y HbA1c: 6,5-9,0% o HbA1c <6,5% y antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular no tratados con GLP-1RA
- Insuficiencia cardíaca definida como fracción de eyección <40% o NT-proBNP>300 pg/ml o fibrilación auricular y NT-proBNP>900 pg/ml
- Enfermedad renal crónica definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) o/y UACR>200mg/g Iniciar tratamiento con empagliflozina 10mg una vez al día como tratamiento complementario
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes>18 años y al menos uno de los siguientes
- Diabetes Mellitus tipo 2 y HbA1c: 6,5-9,0% o HbA1c <6,5% y antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular no tratados con GLP-1RA
- Insuficiencia cardíaca definida como fracción de eyección <40% o NT-proBNP>300 pg/ml o fibrilación auricular y NT-proBNP>900 pg/ml
- Enfermedad renal crónica definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) o/y UACR>200mg/g Iniciar tratamiento con empagliflozina 10mg una vez al día como tratamiento complementario
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya tratados con un inhibidor de SGLT-2
- Pacientes con Hb<11gr/dl o>16gr/dl
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de hemoglobina hereditaria o adquirida.
- Pacientes con antecedentes de anemia hemolítica.
- Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna hematológica o síndrome mielodisplásico o síndrome mieloproliferativo
- Pacientes tratados en los últimos 6 meses por anemia por deficiencia de hierro, B12 o folato.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia importante u operación importante que haya requerido una transfusión de glóbulos rojos en los últimos 3 meses.
- Pacientes que planean una operación mayor o un procedimiento de revascularización dentro de las 12 semanas siguientes.
- Pacientes tratados con eritropoyetina.
- Pacientes con Enfermedad Renal Crónica y FG<30ml/min/1,73m2
- El embarazo
- Mujeres en edad fértil que no reciben medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
tratamiento con empagliflozina 10 mg al día
empagliflozina 10 mg OD
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TB JARDIANZA 10MG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en los niveles de 2,3-bifosfoglicerato en los glóbulos rojos (μmol/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en los niveles de 2,3-bifosfoglicerato en los glóbulos rojos (μmol/ml)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en Hct (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en Hct(%)
|
12 semanas
|
|
Hb (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en Hb (mg/dl)
|
12 semanas
|
|
RBC (x1000000/μl)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en glóbulos rojos (x1000000/μl)
|
12 semanas
|
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MCV (Florida),
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en MCV (fl)
|
12 semanas
|
|
HbA1c (%, mmol/mol),
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en HbA1c (%, mmol/mol)
|
12 semanas
|
|
eritropoyetina (mU/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en eritropoyetina (mU/ml)
|
12 semanas
|
|
TFGe (ml/min/1,73 m2),
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en eGFR (ml/min/1,73m2),
|
12 semanas
|
|
Proporción de albúmina a creatinina en orina (mg/g)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio en la relación entre albúmina y creatinina en orina (mg/g)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Christina Trakatelli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
preocupaciones sobre la seguridad de los datos personales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .