Níveis de empagliflozina e 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki
Níveis de 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos em pacientes tratados com empagliflozina. Um estudo de coorte prospectivo.
O objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que o tratamento com empagliflozina pode ter um impacto nos níveis de 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos, afetando o suprimento de oxigênio aos tecidos e, assim, mediando parte do efeito cardio e renoprotetor dos inibidores de SGLT-2. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Número de telefone: +306977295744
- E-mail: kitsios_k@yahoo.gr
Locais de estudo
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 56403
- Recrutamento
- Papageorgiou General Hospital
-
Contato:
- KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
- Número de telefone: +306977295744
- E-mail: kitsios_k@yahoo.gr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes >18 anos e pelo menos um dos seguintes
- Diabetes Mellitus tipo 2 e HbA1c: 6,5-9,0% ou HbA1c <6,5% e história de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral não tratado com GLP-1RA
- Insuficiência Cardíaca definida como Fração de Ejeção<40% ou NT-proBNP>300pg/ml ou Fibrilação Atrial e NT-proBNP>900pg/ml
- Doença Renal Crônica definida como TFGe<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) ou/e UACR>200mg/g Iniciar tratamento com empagliflozina 10mg uma vez ao dia como complemento do tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes >18 anos e pelo menos um dos seguintes
- Diabetes Mellitus tipo 2 e HbA1c: 6,5-9,0% ou HbA1c <6,5% e história de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral não tratado com GLP-1RA
- Insuficiência Cardíaca definida como Fração de Ejeção<40% ou NT-proBNP>300pg/ml ou Fibrilação Atrial e NT-proBNP>900pg/ml
- Doença Renal Crônica definida como TFGe<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) ou/e UACR>200mg/g Iniciar tratamento com empagliflozina 10mg uma vez ao dia como complemento do tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes já tratados com um inibidor do SGLT-2
- Pacientes com Hb<11gr/dl ou>16gr/dl
- Pacientes com história de doença de hemoglobina hereditária ou adquirida
- Pacientes com história de anemia hemolítica
- Pacientes com história de malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica ou síndrome mieloproliferativa
- Pacientes tratados nos últimos 6 meses para anemia devido a deficiência de ferro, vitamina B12 ou folato
- Pacientes com história de hemorragia grave ou operação importante que levou à transfusão de hemácias nos últimos 3 meses.
- Pacientes que planejam uma grande operação ou procedimento de revascularização nas 12 semanas seguintes
- Pacientes tratados com eritropoietina
- Pacientes com Doença Renal Crônica e TFG<30ml/min/1,73m2
- Gravidez
- Mulheres em idade fértil que não recebem medidas contraceptivas adequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tratamento com empagliflozina 10 mg uma vez por dia
empagliflozina 10mg OD
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TB JARDIÂNCIA 10MG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média nos níveis de 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos (μmol/ml)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média nos níveis de 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos (μmol/ml)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no Hct (%)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança média em Hct (%)
|
12 semanas
|
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Hb (mg/dl)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na Hb (mg/dl)
|
12 semanas
|
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RBC (x1000000/μl)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média em RBC (x1000000/μl)
|
12 semanas
|
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MCV (fl),
Prazo: 12 semanas
|
Mudança média no MCV (fl)
|
12 semanas
|
|
HbA1c (%, mmol/mol),
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na HbA1c (%, mmol/mol)
|
12 semanas
|
|
eritropoetina (mU/ml)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na eritropoetina (mU/ml)
|
12 semanas
|
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TFGe (ml/min/1,73m2),
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na TFGe (ml/min/1,73m2),
|
12 semanas
|
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Proporção de albumina na urina para creatinina (mg/g)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração média na proporção de albumina na urina para creatinina (mg/g)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Christina Trakatelli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
preocupações sobre segurança de dados pessoais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .