Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine en rode bloedcellen 2,3-bifosfoglyceraatniveaus

27 februari 2024 bijgewerkt door: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Rode bloedcel-2,3-bifosfoglyceraatniveaus bij patiënten behandeld met empagliflozine. Een prospectieve cohortstudie.

Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat behandeling met empagliflozine een impact kan hebben op de 2,3-bifosfoglyceraatniveaus in de rode bloedcellen, die de zuurstoftoevoer naar het weefsel beïnvloeden en zo een deel van het cardio- en nierbeschermende effect van SGLT-2-remmers mediëren. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Telefoonnummer: +306977295744
  • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 56403
        • Werving
        • Papageorgiou General Hospital
        • Contact:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Telefoonnummer: +306977295744
          • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten>18 jaar oud en ten minste een van de volgende

  • Diabetes mellitus type 2 en HbA1c: 6,5-9,0% of HbA1c <6,5% en voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte, niet behandeld met GLP-1RA
  • Hartfalen gedefinieerd als ejectiefractie<40% of NT-proBNP>300pg/ml of atriumfibrilleren en NT-proBNP>900pg/ml
  • Chronische nierziekte gedefinieerd als eGFR<60 ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) en/en UACR >200 mg/g Starten van de behandeling met empagliflozine 10 mg eenmaal daags als aanvullende behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten>18 jaar oud en ten minste een van de volgende

  • Diabetes mellitus type 2 en HbA1c: 6,5-9,0% of HbA1c <6,5% en voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte, niet behandeld met GLP-1RA
  • Hartfalen gedefinieerd als ejectiefractie<40% of NT-proBNP>300pg/ml of atriumfibrilleren en NT-proBNP>900pg/ml
  • Chronische nierziekte gedefinieerd als eGFR<60 ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) en/en UACR >200 mg/g Starten van de behandeling met empagliflozine 10 mg eenmaal daags als aanvullende behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al zijn behandeld met een SGLT-2-remmer
  • Patiënten met Hb<11gr/dl of>16gr/dl
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijke of verworven hemoglobineziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hemolytische anemie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit of myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief syndroom
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld voor bloedarmoede als gevolg van ijzer-, B12- of folaatdeficiëntie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige bloeding of een grote operatie die heeft geleid tot een RBC-transfusie in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die binnen de twaalf daaropvolgende weken een grote operatie of revascularisatieprocedure plannen
  • Patiënten behandeld met erytropoëtine
  • Patiënten met chronische nierziekte en GFR<30 ml/min/1,73m2
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemaatregelen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandeling met empagliflozine 10 mg eenmaal daags
empagliflozine 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg tab
TB JARDIANCE 10MG
Andere namen:
  • JARDIANCE 10MG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de 2,3-bifosfoglyceraatwaarden in de rode bloedcellen (μmol/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in de 2,3-bifosfoglyceraatwaarden in de rode bloedcellen (μmol/ml)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Hct (%)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in Hct(%)
12 weken
Hb (mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in Hb (mg/dl)
12 weken
RBC (x1000000/μl)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in RBC (x1000000/μl)
12 weken
MCV (fl),
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in MCV (fl)
12 weken
HbA1c (%, mmol/mol),
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c (%, mmol/mol)
12 weken
erytropoëtine (mU/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in erytropoëtine (mU/ml)
12 weken
eGFR (ml/min/1,73m2),
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in eGFR (ml/min/1,73m2),
12 weken
Verhouding urine-albumine tot creatinine (mg/g)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in verhouding urine-albumine tot creatinine (mg/g)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Christina Trakatelli

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

zorgen over de veiligheid van persoonlijke gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire preventie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Voltooid
    Obalon bij kinderen met ernstige obesitas (Obalon)
    Ernstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
    Italië

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren