Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom empagliflozyny i 2,3-bifosfoglicerynianu w krwinkach czerwonych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Poziomy 2,3-bifosfoglicerynianu w krwinkach czerwonych u pacjentów leczonych empagliflozyną. Prospektywne badanie kohortowe.

Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że leczenie empagliflozyną może mieć wpływ na poziom 2,3-bifosfoglicerynianu w czerwonych krwinkach, wpływając na zaopatrzenie tkanek w tlen, a tym samym pośrednicząc w części kardio- i renoprotekcyjnego działania inhibitorów SGLT-2 .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Numer telefonu: +306977295744
  • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 56403
        • Rekrutacyjny
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Numer telefonu: +306977295744
          • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku > 18 lat i co najmniej jedno z poniższych kryteriów

  • Cukrzyca typu 2 i HbA1c: 6,5–9,0% lub HbA1c <6,5% i przebyta choroba wieńcowa lub udar, nieleczone GLP-1RA
  • Niewydolność serca definiowana jako frakcja wyrzutowa < 40% lub NT-proBNP > 300 pg/ml lub migotanie przedsionków i NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Przewlekła choroba nerek definiowana jako eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) i/lub UACR >200 mg/g Rozpoczęcie leczenia empagliflozyną w dawce 10 mg raz na dobę jako dodatek do leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku > 18 lat i co najmniej jedno z poniższych kryteriów

  • Cukrzyca typu 2 i HbA1c: 6,5–9,0% lub HbA1c <6,5% i przebyta choroba wieńcowa lub udar, nieleczone GLP-1RA
  • Niewydolność serca definiowana jako frakcja wyrzutowa < 40% lub NT-proBNP > 300 pg/ml lub migotanie przedsionków i NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Przewlekła choroba nerek definiowana jako eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) i/lub UACR >200 mg/g Rozpoczęcie leczenia empagliflozyną w dawce 10 mg raz na dobę jako dodatek do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni inhibitorem SGLT-2
  • Pacjenci z Hb<11gr/dl lub>16gr/dl
  • Pacjenci z wrodzoną lub nabytą chorobą hemoglobinową w wywiadzie
  • Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną w wywiadzie
  • Pacjenci z nowotworem hematologicznym w wywiadzie, zespołem mielodysplastycznym lub zespołem mieloproliferacyjnym
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił duży krwotok lub poważna operacja prowadząca do przetoczenia krwinek czerwonych w wywiadzie.
  • Pacjenci planujący poważną operację lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu kolejnych 12 tygodni
  • Pacjenci leczeni erytropoetyną
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczenie empagliflozyną 10 mg raz na dobę
empagliflozyna 10 mg OD
Lek: Empagliflozyna 10 mg Tab
Gruźlica JARDIANCE 10 mg
Inne nazwy:
  • JARDIANCE 10MG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu 2,3-bifosfoglicerynianu w czerwonych krwinkach (µmol/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana poziomu 2,3-bifosfoglicerynianu w czerwonych krwinkach (µmol/ml)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hct (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w Hct (%)
12 tygodni
Hb (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana Hb (mg/dl)
12 tygodni
Czerwone krwinki (x1000000/μl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w liczbie czerwonych krwinek (x1000000/μl)
12 tygodni
MCV (fl),
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana MCV (fl)
12 tygodni
HbA1c (%, mmol/mol),
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana HbA1c (%, mmol/mol)
12 tygodni
erytropoetyna (mU/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana stężenia erytropoetyny (mU/ml)
12 tygodni
eGFR (ml/min/1,73m2),
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana eGFR (ml/min/1,73m2),
12 tygodni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (mg/g)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (mg/g)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Christina Trakatelli

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

obawy dotyczące bezpieczeństwa danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka sercowo-naczyniowa

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj