Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin a hladiny 2,3-bifosfoglycerátu červených krvinek

27. února 2024 aktualizováno: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Hladiny 2,3-bifosfoglycerátu v červených krvinkách u pacientů léčených empagliflozinem. Prospektivní kohortová studie.

Cílem této studie je prozkoumat hypotézu, že léčba empagliflozinem může mít vliv na hladiny 2,3-bifosfoglycerátu v červených krvinkách ovlivňující zásobení tkání kyslíkem a tím zprostředkovávající část kardio- a reno-protektivního účinku inhibitorů SGLT-2 .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Telefonní číslo: +306977295744
  • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 56403
        • Nábor
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Telefonní číslo: +306977295744
          • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let a alespoň jeden z následujících

  • Diabetes mellitus 2. typu a HbA1c: 6,5–9,0 % nebo HbA1c < 6,5 % a anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozková příhoda neléčená GLP-1RA
  • Srdeční selhání definované jako ejekční frakce <40 % nebo NT-proBNP>300 pg/ml nebo fibrilace síní a NT-proBNP>900 pg/ml
  • Chronické onemocnění ledvin definované jako eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) nebo/a UACR > 200 mg/g Zahájení léčby empagliflozinem 10 mg jednou denně jako přídavná léčba

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let a alespoň jeden z následujících

  • Diabetes mellitus 2. typu a HbA1c: 6,5–9,0 % nebo HbA1c < 6,5 % a anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozková příhoda neléčená GLP-1RA
  • Srdeční selhání definované jako ejekční frakce <40 % nebo NT-proBNP>300 pg/ml nebo fibrilace síní a NT-proBNP>900 pg/ml
  • Chronické onemocnění ledvin definované jako eGFR<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) nebo/a UACR > 200 mg/g Zahájení léčby empagliflozinem 10 mg jednou denně jako přídavná léčba

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již léčení inhibitorem SGLT-2
  • Pacienti s Hb<11gr/dl nebo>16gr/dl
  • Pacienti s anamnézou dědičného nebo získaného hemoglobinového onemocnění
  • Pacienti s anamnézou hemolytické anémie
  • Pacienti s hematologickou malignitou nebo myelodysplastickým syndromem nebo myeloproliferativním syndromem v anamnéze
  • Pacienti léčení během posledních 6 měsíců pro anémii způsobenou nedostatkem železa, B12 nebo folátu
  • Pacienti s anamnézou velkého krvácení nebo velké operace vedoucí k transfuzi červených krvinek během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti plánující velkou operaci nebo revaskularizační výkon během následujících 12 týdnů
  • Pacienti léčení erytropoetinem
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku nedostávají vhodná antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčba empagliflozinem 10 mg od
empagliflozin 10 mg OD
Lék: Empagliflozin10Mg Tab
TB JARDIANCE 10MG
Ostatní jména:
  • JARDIANCE 10MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin 2,3-bifosfoglycerátu v červených krvinkách (μmol/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna hladin 2,3-bifosfoglycerátu v červených krvinkách (μmol/ml)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna Hct (%)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna v Hct (%)
12 týdnů
Hb (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna v Hb (mg/dl)
12 týdnů
RBC (x1000000/μl)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna v červených krvinkách (x1000000/μl)
12 týdnů
MCV (fl),
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna v MCV (fl)
12 týdnů
HbA1c (%, mmol/mol),
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna HbA1c (%, mmol/mol)
12 týdnů
erytropoetin (mU/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna erytropoetinu (mU/ml)
12 týdnů
eGFR (ml/min/1,73 m2),
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna eGFR (ml/min/1,73 m2),
12 týdnů
Poměr albuminu a kreatininu v moči (mg/g)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna poměru albuminu v moči ke kreatininu (mg/g)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Christina Trakatelli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

obavy o bezpečnost osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin10Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit