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Niveaux d'empagliflozine et de 2,3-biphosphoglycérate de globules rouges

27 février 2024 mis à jour par: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Niveaux de 2,3-biphosphoglycérate de globules rouges chez les patients traités par empagliflozine. Une étude de cohorte prospective.

Le but de cette étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle le traitement par l'empagliflozine pourrait avoir un impact sur les taux de 2,3-biphosphoglycérate des globules rouges affectant l'apport en oxygène des tissus et médiant ainsi une partie de l'effet cardio- et réno-protecteur des inhibiteurs du SGLT-2. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Numéro de téléphone: +306977295744
  • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 56403
        • Recrutement
        • Papageorgiou General Hospital
        • Contact:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Numéro de téléphone: +306977295744
          • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients> 18 ans et au moins un des éléments suivants

  • Diabète sucré de type 2 et HbA1c : 6,5 à 9,0 % ou HbA1c <6,5 % et antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral non traités par GLP-1RA
  • Insuffisance cardiaque définie comme une fraction d'éjection <40 % ou NT-proBNP>300 pg/ml ou une fibrillation auriculaire et NT-proBNP >900pg/ml
  • Maladie rénale chronique définie comme un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) ou/et UACR> 200 mg/g Début du traitement par empagliflozine 10 mg une fois par jour en complément du traitement

La description

Critère d'intégration:

Patients> 18 ans et au moins un des éléments suivants

  • Diabète sucré de type 2 et HbA1c : 6,5 à 9,0 % ou HbA1c <6,5 % et antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral non traités par GLP-1RA
  • Insuffisance cardiaque définie comme une fraction d'éjection <40 % ou NT-proBNP>300 pg/ml ou une fibrillation auriculaire et NT-proBNP >900pg/ml
  • Maladie rénale chronique définie comme un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) ou/et UACR> 200 mg/g Début du traitement par empagliflozine 10 mg une fois par jour en complément du traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà traités par un inhibiteur du SGLT-2
  • Patients avec une Hb<11gr/dl ou>16gr/dl
  • Patients ayant des antécédents de maladie de l'hémoglobine héréditaire ou acquise
  • Patients ayant des antécédents d'anémie hémolytique
  • Patients ayant des antécédents d'hémopathie maligne, de syndrome myélodysplasique ou de syndrome myéloprolifératif
  • Patients traités au cours des 6 derniers mois pour une anémie due à une carence en fer, B12 ou folate
  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie majeure ou d'opération majeure ayant conduit à une transfusion de globules rouges au cours des 3 derniers mois.
  • Patients prévoyant une opération majeure ou une procédure de revascularisation dans les 12 semaines suivantes
  • Patients traités par érythropoïétine
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de DFG < 30 ml/min/1,73 m2
  • Grossesse
  • Femmes en âge de procréer ne recevant pas de mesures de contraception appropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement avec empagliflozine 10 mg une fois par jour
empagliflozine 10 mg une fois par jour
Médicament: Empagliflozine10Mg Tab
TB JARDIANCE 10MG
Autres noms:
  • JARDIANCE 10MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne des taux de 2,3-biphosphoglycérate dans les globules rouges (μmol/ml)
Délai: 12 semaines
Modification moyenne des taux de 2,3-biphosphoglycérate dans les globules rouges (μmol/ml)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de Hct (%)
Délai: 12 semaines
Variation moyenne de Hct (%)
12 semaines
Hb (mg/dl)
Délai: 12 semaines
Variation moyenne de l'Hb (mg/dl)
12 semaines
GR (x1 000 000/μl)
Délai: 12 semaines
Variation moyenne des globules rouges (x1 000 000/μl)
12 semaines
VMC (fl),
Délai: 12 semaines
Variation moyenne du MCV (fl)
12 semaines
HbA1c (%, mmol/mol),
Délai: 12 semaines
Variation moyenne de l'HbA1c (%, mmol/mol)
12 semaines
érythropoïétine (mU/ml)
Délai: 12 semaines
Variation moyenne de l'érythropoïétine (mU/ml)
12 semaines
DFGe (ml/min/1,73 m2),
Délai: 12 semaines
Modification moyenne du DFGe (ml/min/1,73 m2),
12 semaines
Rapport albumine urinaire/créatinine (mg/g)
Délai: 12 semaines
Modification moyenne du rapport albumine urinaire/créatinine (mg/g)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Christina Trakatelli

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

préoccupations concernant la sécurité des données personnelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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