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Livelli di empagliflozin e globuli rossi 2,3-bifosfoglicerato

27 febbraio 2024 aggiornato da: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Livelli di 2,3-bifosfoglicerato dei globuli rossi nei pazienti trattati con Empagliflozin. Uno studio di coorte prospettico.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'ipotesi che il trattamento con empagliflozin possa avere un impatto sui livelli di 2,3-bifosfoglicerato nei globuli rossi, influenzando l'apporto di ossigeno ai tessuti e quindi mediando parte dell'effetto cardio- e reno-protettivo degli inibitori SGLT-2. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Numero di telefono: +306977295744
  • Email: kitsios_k@yahoo.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 56403
        • Reclutamento
        • Papageorgiou General Hospital
        • Contatto:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Numero di telefono: +306977295744
          • Email: kitsios_k@yahoo.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti> 18 anni e almeno uno dei seguenti

  • Diabete mellito di tipo 2 e HbA1c: 6,5-9,0% o HbA1c <6,5% e storia di malattia coronarica o ictus non trattati con GLP-1RA
  • Insufficienza cardiaca definita come frazione di eiezione <40% o NT-proBNP>300 pg/ml o fibrillazione atriale e NT-proBNP> 900 pg/ml
  • Malattia renale cronica definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) e/e UACR>200 mg/g Inizio del trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno come trattamento aggiuntivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti> 18 anni e almeno uno dei seguenti

  • Diabete mellito di tipo 2 e HbA1c: 6,5-9,0% o HbA1c <6,5% e storia di malattia coronarica o ictus non trattati con GLP-1RA
  • Insufficienza cardiaca definita come frazione di eiezione <40% o NT-proBNP>300 pg/ml o fibrillazione atriale e NT-proBNP> 900 pg/ml
  • Malattia renale cronica definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) e/e UACR>200 mg/g Inizio del trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno come trattamento aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati con un inibitore SGLT-2
  • Pazienti con Hb<11gr/dl o>16gr/dl
  • Pazienti con storia di malattia emoglobinica ereditaria o acquisita
  • Pazienti con storia di anemia emolitica
  • Pazienti con storia di neoplasie ematologiche o sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa
  • Pazienti trattati negli ultimi 6 mesi per anemia dovuta a carenza di ferro, vitamina B12 o folato
  • Pazienti con storia di emorragia grave o intervento chirurgico importante che ha comportato una trasfusione di globuli rossi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che pianificano un intervento chirurgico maggiore o una procedura di rivascolarizzazione entro le 12 settimane successive
  • Pazienti trattati con eritropoietina
  • Pazienti con malattia renale cronica e GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile che non ricevono adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno
empagliflozin 10 mg una volta al giorno
Droga: Empagliflozin10Mg Compresse
TB JARDIANCE 10MG
Altri nomi:
  • JARDIANCE 10MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di 2,3-bifosfoglicerato nei globuli rossi (μmol/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dei livelli di 2,3-bifosfoglicerato nei globuli rossi (μmol/ml)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'Hct (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'Hct(%)
12 settimane
Hb (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'Hb (mg/dl)
12 settimane
RBC (x1000000/μl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dei globuli rossi (x1000000/μl)
12 settimane
MCV (fl),
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'MCV (fl)
12 settimane
HbA1c (%, mmol/mol),
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media di HbA1c (%, mmol/mol)
12 settimane
eritropoietina (mU/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'eritropoietina (mU/ml)
12 settimane
eGFR (ml/min/1,73 m2),
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'eGFR (ml/min/1,73 m2),
12 settimane
Rapporto albumina urinaria/creatinina (mg/g)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media del rapporto albumina urinaria/creatinina (mg/g)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Christina Trakatelli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

preoccupazioni sulla sicurezza dei dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione cardiovascolare

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Empagliflozin10Mg Compresse

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