NSAID関連消化性潰瘍の予防におけるイラプラゾール10mgの有効性と安全性を評価する研究
2025年5月25日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
NSAIDs 関連の消化性潰瘍の予防におけるイラプラゾール 10 mg の有効性と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行、実薬対照、第 III 相臨床試験
24週目までに消化性潰瘍を患っている被験者の割合で評価した、NSAIDs関連消化性潰瘍の予防においてイラプラゾール10mgが実薬対照に対して非劣性であることを実証するため
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (推定)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JungHwa Hong, Master
- 電話番号：+82.2.570.3777
- メール：jhhong@ilyang.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JeongSu Wi, bachelor
- 電話番号：+82.2.570.3778
- メール：jswi@ilyang.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung Ang University Hospital
-
コンタクト：
- Chung Ang University Hospital
- 電話番号：+82-2-6299-2741
- メール：irb@cauhs.or.kr
-
主任研究者：
- Jungsu Song, Professor
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
-
主任研究者：
- Jungsu Song, Professor
-
コンタクト：
- Chung-Ang University Institutional Review Board
- 電話番号：+82-2-6299-2738
- メール：irb@cauhs.or.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント当日の年齢が19歳以上の成人男女
- 継続的な治療が必要な被験者、またはNSAIDによる治療を受けている被験者
- スクリーニング時に以下の消化性潰瘍危険因子のうち少なくとも1つを有する被験者
- 研究内容について説明の上、自発的に研究参加に同意をいただいた被験者
除外基準:
- 胃食道静脈瘤、食道狭窄または潰瘍性狭窄、消化管出血または穿孔、食道異形成、およびスクリーニングEGD結果に基づくその他の患者。
- 炎症性腸疾患、膵炎、幽門閉塞、原発性食道運動障害のある患者
- スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往が確認されている被験者
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原/抗体陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イラプラゾール10mg
イラプラゾール 10 mg 1 錠 + ランソプラゾール 15 mg 1 カプセルのプラセボを 1 日 1 回、水とともに経口摂取してください。
|
イラプラゾール10mg
他の名前：
ランソプラゾール15mgのプラセボ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ランソプラゾール15mg
ランソプラゾール 15 mg 1 カプセル + イラプラゾール 10 mg 1 錠のプラセボを 1 日 1 回、水とともに経口摂取してください。
|
ランソプラゾール15mg
他の名前：
イラプラゾール 10 mg のプラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イラプラゾール、ランソプラゾール 消化性潰瘍
時間枠：24週目で
|
IP治療後24週目までに新たに消化性潰瘍を発症した被験者の割合
|
24週目で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イラプラゾール、ランソプラゾール 消化性潰瘍
時間枠：12週目で
|
IP治療後12週目までに新たに消化性潰瘍を発症した被験者の割合
|
12週目で
|
|
イラプラゾール、ランソプラゾール 消化管出血
時間枠：12週目、24週目で
|
IP治療後12週目および24週目までに上部消化管出血を起こした被験者の割合
|
12週目、24週目で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：JungSoo Song, M.D.、Chung-Ang University Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。