NSAID関連消化性潰瘍の予防におけるイラプラゾール10mgの有効性と安全性を評価する研究
NSAIDs 関連の消化性潰瘍の予防におけるイラプラゾール 10 mg の有効性と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行、実薬対照、第 III 相臨床試験
To demonstrate the non-inferiority of Ilaprazole 10 mg to the active control in prevention of NSAIDs-associated peptic ulcer, as assessed by the proportion of subjects with peptic ulcer by Week 24
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Not provided
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、韓国
- Chung Ang University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adult males and females aged 19 years or older on the day of informed consent
- Subjects requiring continuous treatment or receiving treatment with NSAIDs
- Subjects with at least one of following peptic ulcer risk factors at the time of Screening
- Subjects who have provided voluntary informed consent for the study participation after the study is explained
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gastroesophageal varices, Esophageal stricture or ulcerous stenosis, Gastrointestinal bleeding or perforation, Esophageal dysplasia and else based on the screening EGD results.
- Subjects with inflammatory bowel diseases, pancreatitis, pyloric obstruction, and primary esophageal motility disorder
- Subjects with confirmed history of malignancy within 5 years prior to Screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody at Screening
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ilaprazole 10 mg
Take Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 capsule by mouth, with water, once daily. |
Ilaprazole 10 mg
他の名前：
Placebo of Lansoprazole 15 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Lansoprazole 15 mg
Take Lansoprazole 15 mg 1 capsule + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablet by mouth, with water, once daily. |
Lansoprazole 15 mg
他の名前：
Placebo of Ilaprazole 10 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
時間枠：at 24 weeks
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Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 24 after the IP treatment |
at 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
時間枠：at 12 weeks
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Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 12 after the IP treatment |
at 12 weeks
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Ilaprazole, Lansoprazole GI bleeding
時間枠：at 12, 24 weeks
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Proportion of subjects with upper GI bleeding by Week 12 and Week 24 after the IP treatment |
at 12, 24 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：JungSoo Song, M.D.、Chung-Ang University Hospital Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IY-NTNS03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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