- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284876
Vizsgálat a 10 mg Ilaprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az NSAID-okkal összefüggő gyomorfekély megelőzésében
2024. február 27. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos, aktív kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a 10 mg ilaprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a NSAID-okkal összefüggő peptikus fekély megelőzésében
Annak bizonyítása, hogy a 10 mg Ilaprazol nem rosszabb az aktív kontrollhoz képest az NSAID-ekkel összefüggő peptikus fekély megelőzésében, a peptikus fekélyben szenvedők aránya alapján a 24. hétig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
416
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JungHwa Hong, Master
- Telefonszám: +82.2.570.3777
- E-mail: jhhong@ilyang.co.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: JeongSu Wi, bachelor
- Telefonszám: +82.2.570.3778
- E-mail: jswi@ilyang.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung Ang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők 19 éves vagy annál idősebbek a beleegyezés napján
- Folyamatos kezelést igénylő vagy NSAID-kezelésben részesülő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a következő peptikus fekély kockázati tényezők közül legalább egy fennáll a szűrés idején
- Elmagyarázzák azokat az alanyokat, akik önkéntes, tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat után
Kizárási kritériumok:
- Gastrooesophagealis visszér, nyelőcső szűkület vagy fekélyes szűkület, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, nyelőcső diszplázia és egyebek a szűrési EGD eredményei alapján.
- Gyulladásos bélbetegségben, hasnyálmirigy-gyulladásban, pylorus elzáródásban és primer nyelőcső motilitási zavarban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül
- Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ilaprazol 10 mg
Vegyen be Ilaprazole 10 mg 1 tabletta + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 kapszulát szájon át, vízzel, naponta egyszer.
|
Ilaprazol 10 mg
Más nevek:
15 mg lansoprazol placebo
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg
Vegyen be Lansoprazole 15 mg 1 kapszulát + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablettát szájon át, vízzel, naponta egyszer.
|
Lansoprazol 15 mg
Más nevek:
Ilaprazol placebo 10 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ilaprazol, Lansoprazol peptikus fekély
Időkeret: 24 hetesen
|
Újonnan kialakult peptikus fekélyben szenvedők aránya az IP-kezelést követő 24. hétig
|
24 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ilaprazol, Lansoprazol peptikus fekély
Időkeret: 12 hetesen
|
Újonnan kialakult peptikus fekélyben szenvedők aránya az IP-kezelést követő 12. hétig
|
12 hetesen
|
Ilaprazol, Lansoprazol GI vérzés
Időkeret: 12, 24 hetesen
|
A felső GI-ben vérző alanyok aránya az IP-kezelést követő 12. és 24. hétre
|
12, 24 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Nyombélbetegségek
- Fekély
- Gyomorfekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IY-NTNS03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ilaprazol
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.BefejezveNem eróziós reflux betegségKoreai Köztársaság
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.BefejezveHelicobacter fertőzésekKoreai Köztársaság
-
Yonsei UniversityBefejezveGasztrointesztinális szubepiteliális daganatokKoreai Köztársaság
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Befejezve
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Befejezve
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.BefejezveNyombélfekély
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.IsmeretlenGastrooesophagealis reflux betegség
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBefejezveHelicobacter pylori felszámolási antibiotikum
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.BefejezvePeptikus fekélyes vérzés
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Farmakokinetika | Farmakodinamika | IlaprazolKanada