Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 10 mg Ilaprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az NSAID-okkal összefüggő gyomorfekély megelőzésében

2025. május 25. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos, aktív kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a 10 mg ilaprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a NSAID-okkal összefüggő peptikus fekély megelőzésében

Annak bizonyítása, hogy a 10 mg Ilaprazol nem rosszabb az aktív kontrollhoz képest az NSAID-ekkel összefüggő peptikus fekély megelőzésében, a peptikus fekélyben szenvedők aránya alapján a 24. hétig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem biztosított

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chung Ang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chung Ang University Hospital
          • Telefonszám: +82-2-6299-2741
          • E-mail: irb@cauhs.or.kr
        • Kutatásvezető:
          • Jungsu Song, Professor
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jungsu Song, Professor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chung-Ang University Institutional Review Board
          • Telefonszám: +82-2-6299-2738
          • E-mail: irb@cauhs.or.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és nők 19 éves vagy annál idősebbek a beleegyezés napján
  2. Folyamatos kezelést igénylő vagy NSAID-kezelésben részesülő alanyok
  3. Olyan alanyok, akiknél a következő peptikus fekély kockázati tényezők közül legalább egy fennáll a szűrés idején
  4. Elmagyarázzák azokat az alanyokat, akik önkéntes, tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat után

Kizárási kritériumok:

  1. Gastrooesophagealis visszér, nyelőcső szűkület vagy fekélyes szűkület, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, nyelőcső diszplázia és egyebek a szűrési EGD eredményei alapján.
  2. Gyulladásos bélbetegségben, hasnyálmirigy-gyulladásban, pylorus elzáródásban és primer nyelőcső motilitási zavarban szenvedő alanyok
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül
  4. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ilaprazol 10 mg
Vegyen be Ilaprazole 10 mg 1 tabletta + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 kapszulát szájon át, vízzel, naponta egyszer.
Drog: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg
Más nevek:
  • Noltec (a márkanév)
Drog: Lansoprazol Placebo
15 mg lansoprazol placebo
Más nevek:
  • Lansoprazol Placebónak megfelelő tabletta
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg
Vegyen be Lansoprazole 15 mg 1 kapszulát + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablettát szájon át, vízzel, naponta egyszer.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg
Más nevek:
  • Lanston (a márkanév)
Drog: Ilaprazol Placebo
Ilaprazol placebo 10 mg
Más nevek:
  • Ilaprazol Placebónak megfelelő tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ilaprazol, Lansoprazol peptikus fekély
Időkeret: 24 hetesen
Újonnan kialakult peptikus fekélyben szenvedők aránya az IP-kezelést követő 24. hétig
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ilaprazol, Lansoprazol peptikus fekély
Időkeret: 12 hetesen
Újonnan kialakult peptikus fekélyben szenvedők aránya az IP-kezelést követő 12. hétig
12 hetesen
Ilaprazol, Lansoprazol GI vérzés
Időkeret: 12, 24 hetesen
A felső GI-ben vérző alanyok aránya az IP-kezelést követő 12. és 24. hétre
12, 24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IY-NTNS03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel