- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284876
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ilaprazol 10 mg bij de preventie van NSAID’s geassocieerde maagzweren
27 februari 2024 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ilaprazol 10 mg te evalueren bij de preventie van NSAID’s geassocieerde maagzweren
Om de non-inferioriteit van Ilaprazol 10 mg ten opzichte van de actieve controle aan te tonen bij de preventie van NSAID’s-geassocieerde maagzweren, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met een maagzweer in week 24
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
416
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JungHwa Hong, Master
- Telefoonnummer: +82.2.570.3777
- E-mail: jhhong@ilyang.co.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: JeongSu Wi, bachelor
- Telefoonnummer: +82.2.570.3778
- E-mail: jswi@ilyang.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen die op de dag van geïnformeerde toestemming 19 jaar of ouder zijn
- Patiënten die een continue behandeling nodig hebben of een behandeling met NSAID's krijgen
- Proefpersonen met ten minste één van de volgende risicofactoren voor maagzweren op het moment van de screening
- Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat het onderzoek is uitgelegd
Uitsluitingscriteria:
- Personen met gastro-oesofageale varices, slokdarmstrictuur of ulcereuze stenose, gastro-intestinale bloeding of perforatie, slokdarmdysplasie en anders op basis van de screening-EGD-resultaten.
- Patiënten met inflammatoire darmziekten, pancreatitis, pylorusobstructie en primaire slokdarmmotiliteitsstoornis
- Proefpersonen met een bevestigde voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaam bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ilaprazol 10 mg
Neem Ilaprazol 10 mg 1 tablet + Placebo van Lansoprazol 15 mg 1 capsule eenmaal daags via de mond, met water.
|
Ilaprazol 10 mg
Andere namen:
Placebo van Lansoprazol 15 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg
Neem Lansoprazol 15 mg 1 capsule + Placebo van Ilaprazol 10 mg 1 tablet eenmaal daags via de mond, met water.
|
Lansoprazol 15 mg
Andere namen:
Placebo van Ilaprazol 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ilaprazol, Lansoprazol maagzweer
Tijdsspanne: op 24 weken
|
Percentage proefpersonen met een nieuw ontwikkelde maagzweer tot week 24 na de IP-behandeling
|
op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ilaprazol, Lansoprazol maagzweer
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Percentage proefpersonen met een nieuw ontwikkelde maagzweer tot week 12 na de IP-behandeling
|
op 12 weken
|
Ilaprazol, Lansoprazol Maagdarmbloeding
Tijdsspanne: op 12, 24 weken
|
Percentage proefpersonen met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal in week 12 en week 24 na de IP-behandeling
|
op 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Maagzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere studie-ID-nummers
- IY-NTNS03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagzweer
-
Ruijin HospitalActief, niet wervendBypass van de kransslagader | Gastro-intestinale zweren (peptic) of erosie | AntibloedplaatjestherapieChina
Klinische onderzoeken op Ilaprazol
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.VoltooidNiet-erosieve refluxziekteKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityVoltooidGastro-intestinale subepitheliale tumorenKorea, republiek van
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.VoltooidHelicobacter-infectiesKorea, republiek van
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.VoltooidTwaalfvingerige darmzweerChina
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Voltooid
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.VoltooidTwaalfvingerige darmzweer
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Onbekend
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Voltooid
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.VoltooidGezond | Farmacokinetiek | Farmacodynamiek | IlaprazolCanada
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooidHelicobacter pylori uitroeiing antibioticum