Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ilaprazol 10 mg bij de preventie van NSAID’s geassocieerde maagzweren

27 februari 2024 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ilaprazol 10 mg te evalueren bij de preventie van NSAID’s geassocieerde maagzweren

Om de non-inferioriteit van Ilaprazol 10 mg ten opzichte van de actieve controle aan te tonen bij de preventie van NSAID’s-geassocieerde maagzweren, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met een maagzweer in week 24

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: JeongSu Wi, bachelor
  • Telefoonnummer: +82.2.570.3778
  • E-mail: jswi@ilyang.co.kr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen die op de dag van geïnformeerde toestemming 19 jaar of ouder zijn
  2. Patiënten die een continue behandeling nodig hebben of een behandeling met NSAID's krijgen
  3. Proefpersonen met ten minste één van de volgende risicofactoren voor maagzweren op het moment van de screening
  4. Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat het onderzoek is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met gastro-oesofageale varices, slokdarmstrictuur of ulcereuze stenose, gastro-intestinale bloeding of perforatie, slokdarmdysplasie en anders op basis van de screening-EGD-resultaten.
  2. Patiënten met inflammatoire darmziekten, pancreatitis, pylorusobstructie en primaire slokdarmmotiliteitsstoornis
  3. Proefpersonen met een bevestigde voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  4. Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaam bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ilaprazol 10 mg
Neem Ilaprazol 10 mg 1 tablet + Placebo van Lansoprazol 15 mg 1 capsule eenmaal daags via de mond, met water.
Ilaprazol 10 mg
Andere namen:
  • Noltec (de merknaam)
Placebo van Lansoprazol 15 mg
Andere namen:
  • Lansoprazol Placebo-matching tablet
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg
Neem Lansoprazol 15 mg 1 capsule + Placebo van Ilaprazol 10 mg 1 tablet eenmaal daags via de mond, met water.
Lansoprazol 15 mg
Andere namen:
  • Lanston (de merknaam)
Placebo van Ilaprazol 10 mg
Andere namen:
  • Ilaprazol Placebo-matchingtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ilaprazol, Lansoprazol maagzweer
Tijdsspanne: op 24 weken
Percentage proefpersonen met een nieuw ontwikkelde maagzweer tot week 24 na de IP-behandeling
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ilaprazol, Lansoprazol maagzweer
Tijdsspanne: op 12 weken
Percentage proefpersonen met een nieuw ontwikkelde maagzweer tot week 12 na de IP-behandeling
op 12 weken
Ilaprazol, Lansoprazol Maagdarmbloeding
Tijdsspanne: op 12, 24 weken
Percentage proefpersonen met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal in week 12 en week 24 na de IP-behandeling
op 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer

Klinische onderzoeken op Ilaprazol

3
Abonneren