Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ilaprazol 10 mg en la prevención de la úlcera péptica asociada a AINE
25 de mayo de 2025 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con activos para evaluar la eficacia y seguridad del ilaprazol 10 mg en la prevención de la úlcera péptica asociada a AINE
Demostrar la no inferioridad de ilaprazol 10 mg frente al control activo en la prevención de la úlcera péptica asociada a AINE, según lo evaluado por la proporción de sujetos con úlcera péptica en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
416
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JungHwa Hong, Master
- Número de teléfono: +82.2.570.3777
- Correo electrónico: jhhong@ilyang.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JeongSu Wi, bachelor
- Número de teléfono: +82.2.570.3778
- Correo electrónico: jswi@ilyang.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung Ang University Hospital
-
Contacto:
- Chung Ang University Hospital
- Número de teléfono: +82-2-6299-2741
- Correo electrónico: irb@cauhs.or.kr
-
Investigador principal:
- Jungsu Song, Professor
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Investigador principal:
- Jungsu Song, Professor
-
Contacto:
- Chung-Ang University Institutional Review Board
- Número de teléfono: +82-2-6299-2738
- Correo electrónico: irb@cauhs.or.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 19 años o más el día del consentimiento informado
- Sujetos que requieren tratamiento continuo o reciben tratamiento con AINE
- Sujetos con al menos uno de los siguientes factores de riesgo de úlcera péptica en el momento de la selección
- Sujetos que han dado su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio después de que se les explica el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con várices gastroesofágicas, estenosis esofágica o estenosis ulcerosa, hemorragia o perforación gastrointestinal, displasia esofágica y otros según los resultados de la EGD de detección.
- Sujetos con enfermedades inflamatorias intestinales, pancreatitis, obstrucción pilórica y trastorno primario de la motilidad esofágica.
- Sujetos con antecedentes confirmados de malignidad dentro de los 5 años anteriores al cribado.
- Antígeno/anticuerpo positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ilaprazol 10 mg
Tome Ilaprazol 10 mg 1 tableta + Placebo de Lansoprazol 15 mg 1 cápsula por vía oral, con agua, una vez al día.
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Ilaprazol 10 mg
Otros nombres:
Placebo de Lansoprazol 15 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lansoprazol 15 mg
Tome Lansoprazol 15 mg 1 cápsula + Placebo de Ilaprazol 10 mg 1 tableta por vía oral, con agua, una vez al día.
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Lansoprazol 15 mg
Otros nombres:
Placebo de ilaprazol 10 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ilaprazol, Lansoprazol, úlcera péptica
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
Proporción de sujetos con úlcera péptica de reciente aparición hasta la semana 24 después del tratamiento IP
|
a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ilaprazol, Lansoprazol, úlcera péptica
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
Proporción de sujetos con úlcera péptica de reciente aparición hasta la semana 12 después del tratamiento IP
|
a las 12 semanas
|
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Sangrado gastrointestinal con ilaprazol y lansoprazol
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas
|
Proporción de sujetos con hemorragia gastrointestinal superior en la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento IP
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a las 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- IY-NTNS03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .