Исследование по оценке эффективности и безопасности илапразола 10 мг в профилактике язвенной болезни, связанной с НПВП
25 мая 2025 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное параллельное активно-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности илапразола 10 мг в профилактике язвенной болезни, ассоциированной с НПВП
Продемонстрировать не меньшую эффективность илапразола в дозе 10 мг по сравнению с активным контролем в профилактике пептической язвы, связанной с НПВП, по оценке доли пациентов с пептической язвой к 24 неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JungHwa Hong, Master
- Номер телефона: +82.2.570.3777
- Электронная почта: jhhong@ilyang.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JeongSu Wi, bachelor
- Номер телефона: +82.2.570.3778
- Электронная почта: jswi@ilyang.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chung Ang University Hospital
-
Контакт:
- Chung Ang University Hospital
- Номер телефона: +82-2-6299-2741
- Электронная почта: irb@cauhs.or.kr
-
Главный следователь:
- Jungsu Song, Professor
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Главный следователь:
- Jungsu Song, Professor
-
Контакт:
- Chung-Ang University Institutional Review Board
- Номер телефона: +82-2-6299-2738
- Электронная почта: irb@cauhs.or.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше на день информированного согласия.
- Субъекты, нуждающиеся в непрерывном лечении или получающие лечение НПВП.
- Субъекты с по крайней мере одним из следующих факторов риска язвенной болезни на момент скрининга
- Субъекты, которые предоставили добровольное информированное согласие на участие в исследовании после объяснения сути исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с варикозно расширенными венами желудочно-пищеводного узла, стриктурой или язвенным стенозом пищевода, желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, дисплазией пищевода и другими заболеваниями на основании результатов скрининговой ФГДС.
- Субъекты с воспалительными заболеваниями кишечника, панкреатитом, обструкцией привратника и первичным нарушением моторики пищевода.
- Субъекты с подтвержденной историей злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
- Положительный антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илапразол 10 мг
Принимайте Илапразол 10 мг 1 таблетка + Плацебо Лансопразол 15 мг 1 капсула внутрь, запивая водой, один раз в день.
|
Илапразол 10 мг
Другие имена:
Плацебо Лансопразола 15 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лансопразол 15 мг
Принимайте лансопразол 15 мг по 1 капсуле + плацебо илапразола 10 мг по 1 таблетке внутрь, запивая водой, один раз в день.
|
Лансопразол 15 мг
Другие имена:
Плацебо илапразола 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Илапразол, пептическая язва лансопразола
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Доля субъектов с вновь развившейся пептической язвой до 24-й недели после IP-терапии
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Илапразол, пептическая язва лансопразола
Временное ограничение: в 12 недель
|
Доля субъектов с вновь развившейся пептической язвой до 12-й недели после IP-терапии
|
в 12 недель
|
|
Илапразол, Лансопразол, желудочно-кишечные кровотечения.
Временное ограничение: на 12, 24 неделе
|
Доля субъектов с кровотечением из верхних отделов ЖКТ к 12-й и 24-й неделям после IP-терапии
|
на 12, 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- IY-NTNS03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .