Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ilapratsolin 10 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduskipulääkkeisiin liittyvän peptisen haavan ehkäisyssä

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus Ilapratsolin 10 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduskipulääkkeisiin liittyvän peptisen haavan ehkäisyssä

Osoittaa, että ilapratsoli 10 mg ei ole huonompi verrattuna aktiiviseen kontrolliin tulehduskipulääkkeisiin liittyvien peptisten haavaumien ehkäisyssä mitattuna peptistä haavaa sairastavien potilaiden osuudella viikkoon 24 mennessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: JeongSu Wi, bachelor
  • Puhelinnumero: +82.2.570.3778
  • Sähköposti: jswi@ilyang.co.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chung Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chung Ang University Hospital
          • Puhelinnumero: +82-2-6299-2741
          • Sähköposti: irb@cauhs.or.kr
        • Päätutkija:
          • Jungsu Song, Professor
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jungsu Song, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chung-Ang University Institutional Review Board
          • Puhelinnumero: +82-2-6299-2738
          • Sähköposti: irb@cauhs.or.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivänä
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tai saavat hoitoa tulehduskipulääkkeillä
  3. Potilaat, joilla on seulonnan aikana vähintään yksi seuraavista mahahaavan riskitekijöistä
  4. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen tutkimuksen jälkeen, selitetään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen suonikohju, ruokatorven ahtauma tai haavainen ahtauma, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, ruokatorven dysplasia ja muut seulonnan EGD-tulosten perusteella.
  2. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, pyloritukos ja primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö
  3. Potilaat, joilla on varmistettu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  4. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aine seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilapratsoli 10 mg
Ota Ilaprazole 10 mg 1 tabletti + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 kapseli suun kautta veden kera kerran päivässä.
Lääke: Ilapratsoli
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
  • Noltec (tuotemerkki)
Lääke: Lansopratsoli Placebo
Lansopratsolin lumelääke 15 mg
Muut nimet:
  • Lansopratsoli lumelääkettä vastaava tabletti
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg
Ota Lansoprazole 15 mg 1 kapseli + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tabletti suun kautta veden kera kerran päivässä.
Lääke: Lansopratsoli
Lansopratsoli 15 mg
Muut nimet:
  • Lanston (tuotemerkki)
Lääke: Ilaprazole Placebo
Ilapratsolin lumelääke 10 mg
Muut nimet:
  • Ilapratsoli lumelääkettä vastaava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilapratsoli, Lansopratsoli peptinen haava
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Vastakehittyneen peptisen haavan koehenkilöiden osuus viikkoon 24 asti IP-hoidon jälkeen
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilapratsoli, Lansopratsoli peptinen haava
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Vastakehittyneen peptisen haavan koehenkilöiden osuus viikkoon 12 asti IP-hoidon jälkeen
12 viikon kohdalla
Ilapratsoli, Lansopratsoli GI-verenvuoto
Aikaikkuna: viikolla 12, 24
Ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa sairastavien potilaiden osuus viikkoon 12 ja viikkoon 24 mennessä IP-hoidon jälkeen
viikolla 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IY-NTNS03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa