- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284876
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ilaprazol 10 mg vid förebyggande av NSAID-associerade magsår
27 februari 2024 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivkontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ilaprazol 10 mg vid förebyggande av NSAID-associerat magsår
För att visa att Ilaprazol 10 mg inte är sämre än den aktiva kontrollen vid förebyggande av NSAID-associerade magsår, bedömd av andelen patienter med magsår senast vecka 24
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ej tillhandahållen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JungHwa Hong, Master
- Telefonnummer: +82.2.570.3777
- E-post: jhhong@ilyang.co.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: JeongSu Wi, bachelor
- Telefonnummer: +82.2.570.3778
- E-post: jswi@ilyang.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor som är 19 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Patienter som behöver kontinuerlig behandling eller som får behandling med NSAID
- Patienter med minst en av följande riskfaktorer för magsår vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner som har lämnat frivilligt informerat samtycke till studiedeltagandet efter att studien förklaras
Exklusions kriterier:
- Patienter med gastroesofageala varicer, esofagusstriktur eller ulcerös stenos, gastrointestinal blödning eller perforation, esofageal dysplasi och annat baserat på screeningsresultaten från EGD.
- Försökspersoner med inflammatoriska tarmsjukdomar, pankreatit, pylorusobstruktion och primär esofageal motilitetsstörning
- Försökspersoner med bekräftad historia av malignitet inom 5 år före screening
- Positivt humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ilaprazol 10 mg
Ta Ilaprazole 10 mg 1 tablett + Placebo av Lansoprazole 15 mg 1 kapsel genom munnen, med vatten, en gång dagligen.
|
Ilaprazol 10 mg
Andra namn:
Placebo av Lansoprazole 15 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg
Ta Lansoprazole 15 mg 1 kapsel + Placebo av Ilaprazole 10 mg 1 tablett genom munnen, med vatten, en gång dagligen.
|
Lansoprazol 15 mg
Andra namn:
Placebo av Ilaprazol 10 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ilaprazol, Lansoprazol magsår
Tidsram: vid 24 veckor
|
Andel försökspersoner med nyutvecklat magsår fram till vecka 24 efter IP-behandlingen
|
vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ilaprazol, Lansoprazol magsår
Tidsram: vid 12 veckor
|
Andel försökspersoner med nyutvecklat magsår fram till vecka 12 efter IP-behandlingen
|
vid 12 veckor
|
Ilaprazol, Lansoprazol GI-blödning
Tidsram: vid 12, 24 veckor
|
Andel försökspersoner med blödning från övre GI senast vecka 12 och vecka 24 efter IP-behandlingen
|
vid 12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Beräknad)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IY-NTNS03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magsår
-
Yongquan ShiRekryteringGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina
Kliniska prövningar på Ilaprazol
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AvslutadIcke-erosiv refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AvslutadHelicobacter-infektionerKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityAvslutadGastrointestinala subepiteliala tumörerKorea, Republiken av
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Avslutad
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AvslutadMagcancerKorea, Republiken av
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Avslutad
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.OkändGastroesofageal refluxsjukdom
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.AvslutadPeptiskt sår Blödning
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska | Farmakokinetik | Farmakodynamik | IlaprazolKanada
-
TakedaAvslutad