Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ilaprazol 10 mg vid förebyggande av NSAID-associerade magsår

27 februari 2024 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivkontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ilaprazol 10 mg vid förebyggande av NSAID-associerat magsår

För att visa att Ilaprazol 10 mg inte är sämre än den aktiva kontrollen vid förebyggande av NSAID-associerade magsår, bedömd av andelen patienter med magsår senast vecka 24

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ej tillhandahållen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor som är 19 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Patienter som behöver kontinuerlig behandling eller som får behandling med NSAID
  3. Patienter med minst en av följande riskfaktorer för magsår vid tidpunkten för screening
  4. Försökspersoner som har lämnat frivilligt informerat samtycke till studiedeltagandet efter att studien förklaras

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med gastroesofageala varicer, esofagusstriktur eller ulcerös stenos, gastrointestinal blödning eller perforation, esofageal dysplasi och annat baserat på screeningsresultaten från EGD.
  2. Försökspersoner med inflammatoriska tarmsjukdomar, pankreatit, pylorusobstruktion och primär esofageal motilitetsstörning
  3. Försökspersoner med bekräftad historia av malignitet inom 5 år före screening
  4. Positivt humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ilaprazol 10 mg
Ta Ilaprazole 10 mg 1 tablett + Placebo av Lansoprazole 15 mg 1 kapsel genom munnen, med vatten, en gång dagligen.
Ilaprazol 10 mg
Andra namn:
  • Noltec (varumärket)
Placebo av Lansoprazole 15 mg
Andra namn:
  • Lansoprazol Placebo-matchande tablett
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg
Ta Lansoprazole 15 mg 1 kapsel + Placebo av Ilaprazole 10 mg 1 tablett genom munnen, med vatten, en gång dagligen.
Lansoprazol 15 mg
Andra namn:
  • Lanston (varumärket)
Placebo av Ilaprazol 10 mg
Andra namn:
  • Ilaprazole Placebo-matchande tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ilaprazol, Lansoprazol magsår
Tidsram: vid 24 veckor
Andel försökspersoner med nyutvecklat magsår fram till vecka 24 efter IP-behandlingen
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ilaprazol, Lansoprazol magsår
Tidsram: vid 12 veckor
Andel försökspersoner med nyutvecklat magsår fram till vecka 12 efter IP-behandlingen
vid 12 veckor
Ilaprazol, Lansoprazol GI-blödning
Tidsram: vid 12, 24 veckor
Andel försökspersoner med blödning från övre GI senast vecka 12 och vecka 24 efter IP-behandlingen
vid 12, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår

Kliniska prövningar på Ilaprazol

3
Prenumerera